再発/難治性ホジキン/非ホジキンリンパ腫に対する放射線量研究

包含基準:

1. 署名入りの書面によるインフォームド コンセント:

   • 参加者は、自己同意を与え、治験審査委員会 (IRB)/独立倫理委員会 (IEC) が承認した書面によるインフォームド コンセントに署名し、日付を記入できる必要があります。 この同意は、通常の参加者ケアの一部とは見なされないプロトコル関連の手順を実行する前に取得する必要があります。
   • 参加者は、予定された訪問、治療スケジュール、臨床検査、および研究のその他の要件を喜んで順守できる必要があります。

2. -次の疾患/参加者の特徴が必要です：

   • 18歳以上の男性または女性。
   • -再発/難治性ホジキン/非ホジキンリンパ腫を臨床的に確認している必要があります
   • Mush は、適切な標準治療オプションを受けています (治療する治験責任医師の意見による)。
   • -放射線の基準を満たす少なくとも1つの腫瘍病変を含む、RECISTバージョン1.1で定義されている測定可能な疾患/腫瘍が必要です（最大寸法が約5 cmの生存腫瘍の0.25 cc〜65 cc）。 65 cc を超える腫瘍は部分的に治療できますが、腫瘍全体に少なくとも最小限の処方量を投与する必要があります。
   • -参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません
   • -治験担当医に提供された臨床検査値によって定義される、適切な臓器機能が必要です。
   • -医師が決定した平均余命が少なくとも1か月ある必要があります。
   • -出産の可能性がある女性（WOCBP）の参加者は、研究開始前の72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
   • 女性の参加者は、授乳中であってはなりません。
   • WOCBPである参加者は、治験薬による治療期間中および治験薬の最終投与後最大5か月間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。
   • 継続的に異性愛活動を行っていない WOCBP の参加者は、避妊要件を免除されますが、このセクションで説明されているように妊娠検査を受ける必要があります。
   • 男性であり、WOCBP で性的に活発な参加者は、治験薬による治療期間中および治験薬の最終投与後最大 7 か月間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。 さらに、男性の参加者は、この期間中の精子提供を控えることをいとわない必要があります。
   • 無精子症の男性（精子がなければ射精しない男性）の参加者は、避妊要件を免除されます。
   • 治験担当医は、妊娠予防の重要性と予期しない妊娠の影響について、WOCBP および WOCBP と性的に活発な男性参加者に相談するものとします。 治験責任医師は、一貫して正しく使用された場合に失敗率が 1% 未満である、非常に効果的な避妊方法の使用について助言するものとします。

除外基準:

• -参加者は、50GyのEQD2よりも大幅に少ない放射線量で効果的に治療できる無痛性リンパ腫または他のタイプのリンパ腫を持っていてはなりません

• 参加者は、同時化学療法、標的低分子療法、放射線またはその他の抗がん療法（標準治療と見なされる疾患特異的ホルモン療法を除く）、抗がんモノクローナル抗体（mAb）を受けてはならず、回復していない（つまり、 <グレード1またはベースラインで）以前に投与された薬剤による有害事象から。 参加者は同時ステロイドを受け取る場合があります。

  i) 注: グレード 2 未満の神経障害のある被験者は、この基準の例外であり、研究に適格である可能性があります。

ii) 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。

iii）注：あらゆる程度の脱毛症の被験者はこの基準の例外であり、研究に適格である可能性があります

• -参加者は、放射線で治療する予定の領域への以前の放射線療法（以前の処方線量の> 10％として定義）を受けてはなりません。
• -以前に細胞傷害性化学療法を受けたことがある参加者は、放射線の開始から2週間以内にその治療を受けてはなりません
• -以前に抗がんモノクローナル抗体（mAb）または他の低分子を持っていた参加者は、放射線の開始から7日以内にその治療を受けてはなりません
• 参加者は、研究中の治療の分析を混乱させる可能性のある既知の追加の悪性腫瘍を持ってはなりません。 複数の悪性腫瘍を持つすべての研究参加者を含めることは、PIによって議論され、承認されなければなりません。
• 参加者は、治療にステロイドを必要とする非感染性肺炎の既知の病歴があってはなりません。
• 参加者は、間質性肺疾患の証拠を持ってはなりません。
• 参加者は、現在の発作障害を持っていてはなりません。
• 参加者は、試験の結果を混乱させる可能性がある、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる可能性のある、または被験者の最善の利益にならない可能性のある状態、治療または検査異常の履歴または現在の証拠を持ってはなりません.治療する研究者の意見では、参加します。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親の子供を期待している 試験の予測期間内に、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで。
• -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出された場合）、患者は肝病変の治療に適格ではありません

• 参加者は、以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御不能または重大な心血管疾患を患ってはなりません。

  • -過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中/一過性脳虚血発作
  • -過去3か月以内の制御されていない狭心症
  • -臨床的に重大な不整脈の病歴（心室頻脈、心室細動、トルサード ド ポアントなど）
  • その他の臨床的に重要な心臓病の病歴（例： 心筋症、ニューヨーク心臓協会機能分類 III から IV のうっ血性心不全、心膜炎、重大な心嚢液貯留、または心筋炎)
  • 毎日の酸素補給療法に対する心血管疾患関連の要件。
• 参加者は、研究中にスタチンを併用することはできません。 ただし、治験薬投与前に 3 か月以上スタチンを使用しており、CK の上昇がなく安定した状態にある患者は、登録を許可される場合があります。
• 参加者は、臨床的に重大な筋肉障害の現在または病歴がない場合があります（例： 筋炎)、最近の未解決の筋肉損傷、または血清 CK レベルを上昇させることが知られている状態。
• 参加者は囚人であってはならず、非自発的に投獄されてはなりません。
• 参加者は、精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されてはなりません。