Studio sulla dose di radiazioni per linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario/non-Hodgkin

CRITERIO DI INCLUSIONE:

1. Consenso informato scritto firmato:

   • I partecipanti devono essere in grado di dare il proprio consenso e quindi firmare e datare un consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) in conformità con le linee guida normative e istituzionali locali. Questo consenso deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura relativa al protocollo che non sia considerata parte della normale cura del partecipante.
   • I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti dello studio.

2. Deve avere le seguenti caratteristiche di malattia/partecipante:

   • Uomini o donne di età ≥ 18 anni.
   • Deve avere un linfoma di Hodgkin/non Hodgkin recidivante/refrattario confermato clinicamente
   • I funghi sono stati sottoposti a opzioni terapeutiche standard appropriate (secondo l'opinione dello sperimentatore curante).
   • Deve avere malattia/tumori misurabili come definito da RECIST versione 1.1, inclusa almeno una lesione tumorale che soddisfi i criteri per la radiazione (da 0,25 cc a 65 cc di tumore vitale di circa 5 cm di dimensione massima). I tumori di dimensioni superiori a 65 cc possono essere parzialmente trattati, ma l'intero tumore deve ricevere almeno la dose minima prescritta.
   • I partecipanti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 2
   • Deve avere una funzione organica adeguata, come definita dai valori di laboratorio clinici forniti al medico dello studio.
   • Deve avere un'aspettativa di vita determinata dal medico di almeno 1 mese.
   • I partecipanti che sono donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'inizio dello studio.
   • I partecipanti che sono donne non devono allattare.
   • I partecipanti che sono WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per il/i metodo/i di contraccezione per la durata del trattamento con il/i farmaco/i in studio e fino a 5 mesi dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio.
   • I partecipanti che sono WOCBP che sono continuamente non eterosessuali attivi sono esentati dai requisiti contraccettivi ma devono comunque sottoporsi a test di gravidanza come descritto in questa sezione.
   • I partecipanti che sono maschi e che sono sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per il/i metodo/i di contraccezione per la durata del trattamento con il/i farmaco/i in studio e fino a 7 mesi dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio. Inoltre, i partecipanti di sesso maschile devono essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo.
   • I partecipanti che sono maschi azoospermici (maschi che non eiaculano senza sperma) sono esenti dai requisiti contraccettivi.
   • I medici dello studio consigliano il WOCBP e i partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con il WOCBP sull'importanza della prevenzione della gravidanza e sulle implicazioni di una gravidanza inaspettata. Gli investigatori devono consigliare sull'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci, che hanno un tasso di fallimento <1% se usati in modo coerente e corretto.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• I partecipanti non devono avere un linfoma indolente o un altro tipo di linfoma che potrebbe essere trattato efficacemente con dosi di radiazioni sostanzialmente inferiori e EQD2 di 50 Gy

• I partecipanti non devono ricevere chemioterapia concomitante, terapia mirata a piccole molecole, radiazioni o altra terapia antitumorale (con l'eccezione dei trattamenti ormonali specifici per malattia considerati standard di cura), anticorpi monoclonali antitumorali (mAb) o non essersi ripresi (ad es. < grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti a un agente precedentemente somministrato. I partecipanti possono ricevere steroidi concomitanti.

  i) Nota: i soggetti con neuropatia <grado 2 sono un'eccezione a questo criterio e possono qualificarsi per lo studio.

ii) Nota: se il soggetto ha subito un intervento chirurgico maggiore, deve essersi ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima dell'inizio della terapia.

iii) Nota: i soggetti con alopecia di qualsiasi grado sono un'eccezione a questo criterio e possono qualificarsi per lo studio

• I partecipanti non devono aver subito una precedente radioterapia (definita come> 10% della dose di prescrizione precedente) nell'area che prevede di essere trattata con radiazioni.
• I partecipanti che hanno avuto una precedente chemioterapia citotossica non devono ricevere tale terapia entro 2 settimane dall'inizio della radiazione
• I partecipanti che hanno avuto in precedenza anticorpi monoclonali antitumorali (mAb) o altre piccole molecole non devono ricevere tale terapia entro 7 giorni dall'inizio della radiazione
• I partecipanti non devono avere un tumore maligno aggiuntivo noto che potrebbe confondere l'analisi del trattamento in studio. L'inclusione di tutti i partecipanti allo studio con più di un tumore maligno deve essere discussa e approvata dal PI.
• I partecipanti non devono avere una storia nota di polmonite non infettiva che abbia richiesto steroidi per il trattamento.
• I partecipanti non devono avere prove di malattia polmonare interstiziale.
• I partecipanti non devono avere un disturbo convulsivo in corso.
• I partecipanti non devono avere una storia o prove attuali di alcuna condizione, terapia o anormalità di laboratorio che potrebbero confondere i risultati della sperimentazione, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata della sperimentazione o non essere nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
• Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
• È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.
• Se è nota l'epatite B attiva (ad esempio, HBsAg reattivo) o l'epatite C (ad esempio, viene rilevato HCV RNA [qualitativo]), il paziente non è idoneo per il trattamento delle lesioni epatiche

• I partecipanti non devono aver avuto malattie cardiovascolari non controllate o significative incluse, ma non limitate a, nessuna delle seguenti:

  • Infarto del miocardio o ictus/attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi
  • Angina incontrollata negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi storia di aritmie clinicamente significative (come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o torsioni di punta)
  • Anamnesi di altre cardiopatie clinicamente significative (ad es. cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia con classificazione funzionale da III a IV della New York Heart Association, pericardite, versamento pericardico significativo o miocardite)
  • Requisito correlato a malattie cardiovascolari per l'ossigenoterapia supplementare giornaliera.
• I partecipanti non possono usare contemporaneamente statine durante lo studio. Tuttavia, un paziente che utilizza statine per oltre 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio e in uno stato stabile senza aumento della CK può essere autorizzato a iscriversi.
• I partecipanti potrebbero non avere disturbi muscolari attuali o precedenti clinicamente significativi (ad es. miosite), lesione muscolare recente irrisolta o qualsiasi condizione nota per elevare i livelli sierici di CK.
• I partecipanti non devono essere detenuti o essere incarcerati involontariamente.
• I partecipanti non devono essere detenuti obbligatoriamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva).