Stralingsdosisstudie voor recidiverend/refractair Hodgkin/Non-Hodgkin-lymfoom

INSLUITINGSCRITERIA:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming:

   • Deelnemers moeten zelf toestemming kunnen geven en vervolgens een door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen en dateren in overeenstemming met de lokale regelgevende en institutionele richtlijnen. Deze toestemming moet worden verkregen voordat protocolgerelateerde procedures worden uitgevoerd die niet worden beschouwd als onderdeel van de normale zorg voor deelnemers.
   • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelingsschema's, laboratoriumtests en andere vereisten van het onderzoek.

2. Moet de volgende ziekte-/deelnemerskenmerken hebben:

   • Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar.
   • Moet klinisch bevestigd recidiverend / refractair Hodgkin / non-Hodgkin-lymfoom hebben
   • Mush passende standaardbehandelingen hebben ondergaan (volgens de behandelend onderzoeker).
   • Moet meetbare ziekte/tumoren hebben zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1, inclusief ten minste één tumorlaesie die voldoet aan de criteria voor bestraling (0,25 cc tot 65 cc levensvatbare tumor met een maximale afmeting van ongeveer 5 cm). Tumoren groter dan 65 cc kunnen gedeeltelijk worden behandeld, maar de hele tumor moet minimaal de minimale voorgeschreven dosis krijgen.
   • Deelnemers moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van ≤ 2 hebben
   • Moet een adequate orgaanfunctie hebben, zoals gedefinieerd door klinische laboratoriumwaarden die aan de onderzoeksarts zijn verstrekt.
   • Moet een door een arts vastgestelde levensverwachting van ten minste 1 maand hebben.
   • Deelnemers die vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zijn, moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek een negatieve serum- of urinezwangerschapstest ondergaan.
   • Deelnemers die vrouw zijn, mogen geen borstvoeding geven.
   • Deelnemers die WOCBP zijn, moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met het/de onderzoeksgeneesmiddel(en) en tot 5 maanden na de laatste dosis van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en).
   • WOCBP-deelnemers die voortdurend niet heteroseksueel actief zijn, zijn vrijgesteld van anticonceptievereisten, maar moeten toch een zwangerschapstest ondergaan zoals beschreven in deze sectie.
   • Deelnemers die mannelijk zijn en seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met het/de onderzoeksgeneesmiddel(en) en tot 7 maanden na de laatste dosis van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en). Bovendien moeten mannelijke deelnemers bereid zijn gedurende deze periode af te zien van spermadonatie.
   • Deelnemers die azoöspermische mannetjes zijn (mannetjes die niet ejaculeren zonder sperma) zijn vrijgesteld van anticonceptievereisten.
   • Onderzoeksartsen zullen WOCBP, en mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn met WOCBP, adviseren over het belang van zwangerschapspreventie en de implicaties van een onverwachte zwangerschap. Onderzoekers zullen advies geven over het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden, die bij consequent en correct gebruik een faalpercentage van < 1% hebben.

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Deelnemers mogen geen indolent lymfoom of ander type lymfoom hebben dat effectief kan worden behandeld met stralingsdoses die aanzienlijk lager zijn dan en EQD2 van 50 Gy

• Deelnemers mogen geen gelijktijdige chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen, bestraling of andere antikankertherapie (met uitzondering van ziektespecifieke hormoonbehandelingen die als standaardbehandeling worden beschouwd), antikankermonoklonaal antilichaam (mAb) of niet hersteld zijn (d.w.z. < graad 1 of bij aanvang) van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel. Deelnemers kunnen gelijktijdig steroïden krijgen.

  i) Opmerking: proefpersonen met neuropathie <graad 2 vormen een uitzondering op dit criterium en kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek.

ii) Opmerking: als proefpersonen een grote operatie hebben ondergaan, moeten ze voldoende zijn hersteld van de toxiciteit en/of complicaties van de ingreep voordat met de therapie wordt begonnen.

iii) Opmerking: proefpersonen met alopecia van welke graad dan ook vormen een uitzondering op dit criterium en kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek

• Deelnemers mogen geen eerdere bestralingstherapie hebben gehad (gedefinieerd als> 10% van de eerdere voorgeschreven dosis) in het gebied dat van plan is om met bestraling te worden behandeld.
• Deelnemers die eerder cytotoxische chemotherapie hebben gehad, mogen die therapie niet binnen 2 weken na aanvang van de bestraling krijgen
• Deelnemers die eerder antikanker monoklonaal antilichaam (mAb) of andere kleine moleculen hebben gehad, mogen die therapie niet binnen 7 dagen na aanvang van de bestraling krijgen
• Deelnemers mogen geen bekende bijkomende maligniteit hebben die de analyse van de behandeling tijdens het onderzoek zou kunnen verwarren. Opname van alle studiedeelnemers met meer dan één maligniteit moet worden besproken en goedgekeurd door de PI.
• Deelnemers mogen geen bekende voorgeschiedenis hebben van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren voor de behandeling.
• Deelnemers mogen geen bewijs hebben van interstitiële longziekte.
• Deelnemers mogen momenteel geen epilepsie hebben.
• Deelnemers mogen geen anamnese of huidig ​​bewijs hebben van enige aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon voor de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren of niet in het belang van de proefpersoon is om deelnemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
• Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
• Is zwanger of geeft borstvoeding, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.
• Als bekende actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] wordt gedetecteerd), komt de patiënt niet in aanmerking voor behandeling van leverlaesies

• Deelnemers mogen geen ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten hebben gehad, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

  • Myocardinfarct of beroerte/transient ischaemic attack in de afgelopen 6 maanden
  • Ongecontroleerde angina in de afgelopen 3 maanden
  • Elke voorgeschiedenis van klinisch significante aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie of torsades de pointes)
  • Voorgeschiedenis van andere klinisch significante hartaandoeningen (bijv. cardiomyopathie, congestief hartfalen met functionele classificatie III tot IV van de New York Heart Association, pericarditis, significante pericardiale effusie of myocarditis)
  • Aan hart- en vaatziekten gerelateerde behoefte aan dagelijkse aanvullende zuurstoftherapie.
• Deelnemers mogen tijdens de studie niet gelijktijdig statines gebruiken. Echter, een patiënt die statines gebruikt gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en in een stabiele status zonder CK-stijging kan worden toegelaten tot inschrijving.
• Het is mogelijk dat deelnemers momenteel of in het verleden geen klinisch significante spieraandoeningen hebben gehad (bijv. myositis), recent onopgelost spierletsel of een aandoening waarvan bekend is dat deze de serum-CK-spiegels verhoogt.
• Deelnemers mogen geen gevangenen zijn of onvrijwillig worden opgesloten.
• Deelnemers mogen niet gedwongen worden vastgehouden voor de behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte.