Strålingsdosisundersøgelse for recidiverende/refraktær Hodgkin/Non-Hodgkin lymfom

INKLUSIONSKRITERIER:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke:

   • Deltagerne skal være i stand til at give deres eget samtykke og derefter underskrive og datere et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) godkendt skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med lokale regulatoriske og institutionelle retningslinjer. Dette samtykke skal indhentes før udførelse af protokolrelaterede procedurer, der ikke anses for at være en del af normal deltagerpleje.
   • Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietest og andre krav i undersøgelsen.

2. Skal have følgende sygdoms-/deltagerkarakteristika:

   • Mænd eller kvinder ≥ 18 år.
   • Skal have klinisk bekræftet recidiverende/refraktær Hodgkin/non-Hodgkin lymfom
   • Mush har gennemgået passende standardbehandlingsbehandlingsmuligheder (efter den behandlende efterforskers mening).
   • Skal have målbar sygdom/tumorer som defineret af RECIST version 1.1, inklusive mindst én tumorlæsion, der opfylder kriterierne for stråling (0,25 cc til 65 cc levedygtig tumor ca. 5 cm i maksimal dimension). Tumorer større end 65 cc kan delvist behandles, men hele tumoren bør mindst modtage den minimale ordinerede dosis.
   • Deltagerne skal have en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2
   • Skal have tilstrækkelig organfunktion, som defineret af kliniske laboratorieværdier givet til undersøgelseslægen.
   • Skal have en lægebestemt forventet levetid på mindst 1 måned.
   • Deltagere, der er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før studiestart.
   • Deltagere, der er kvinder, må ikke amme.
   • Deltagere, der er WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i hele behandlingen med forsøgslægemidler og op til 5 måneder efter sidste dosis af forsøgslægemidler.
   • Deltagere, der er WOCBP, som kontinuerligt ikke er heteroseksuelt aktive, er undtaget fra krav om prævention, men skal stadig gennemgå graviditetstest som beskrevet i dette afsnit.
   • Deltagere, som er mænd, og som er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i hele behandlingen med forsøgslægemidler og op til 7 måneder efter sidste dosis af forsøgslægemiddel(er). Derudover skal mandlige deltagere være villige til at afstå fra sæddonation i dette tidsrum.
   • Deltagere, der er azoospermiske mænd (mænd, der ikke ejakulerer uden sæd) er undtaget fra krav om prævention.
   • Undersøgelseslæger skal rådgive WOCBP og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive med WOCBP, om vigtigheden af ​​graviditetsforebyggelse og konsekvenserne af en uventet graviditet. Efterforskere skal rådgive om brugen af ​​yderst effektive præventionsmetoder, som har en fejlrate på < 1 %, når de anvendes konsekvent og korrekt.

EXKLUSIONSKRITERIER:

• Deltagerne må ikke have et indolent lymfom eller anden type lymfom, som effektivt kan behandles med stråledoser væsentligt mindre end og EQD2 på 50 Gy

• Deltagerne må ikke samtidig modtage kemoterapi, målrettet terapi med små molekyler, stråling eller anden anti-cancerterapi (med undtagelser for sygdomsspecifikke hormonbehandlinger, der anses for standardbehandling), anti-cancer monoklonalt antistof (mAb) eller ikke er blevet raske (dvs. < grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af et tidligere administreret middel. Deltagere kan modtage samtidige steroider.

  i) Bemærk: forsøgspersoner med < grad 2 neuropati er en undtagelse fra dette kriterium og kan kvalificere sig til undersøgelsen.

ii) Bemærk: hvis forsøgspersonen fik en større operation, skal de være kommet sig tilstrækkeligt over toksiciteten og/eller komplikationerne fra interventionen før påbegyndelse af behandlingen.

iii) Bemærk: emner med enhver karakter alopeci er en undtagelse fra dette kriterium og kan kvalificere sig til undersøgelsen

• Deltagerne må ikke have haft forudgående strålebehandling (defineret som >10 % af den tidligere ordinerede dosis) til det område, der planlægger at blive behandlet med strålebehandling.
• Deltagere, der tidligere har haft cytotoksisk kemoterapi, må ikke modtage denne behandling inden for 2 uger efter påbegyndelse af stråling
• Deltagere, der tidligere har haft monoklonalt anti-cancer antistof (mAb) eller andre små molekyler, må ikke modtage denne behandling inden for 7 dage efter påbegyndelse af stråling
• Deltagerne må ikke have en kendt yderligere malignitet, der kan forvirre analyse af undersøgelsesbehandling. Inkludering af alle forsøgsdeltagere med mere end én malignitet skal diskuteres og godkendes af PI.
• Deltagerne må ikke have en kendt anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroider til behandling.
• Deltagerne må ikke have tegn på interstitiel lungesygdom.
• Deltagerne må ikke have en aktuel anfaldslidelse.
• Deltagerne må ikke have en historie eller aktuelle beviser for nogen tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse. deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
• Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
• Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget til 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
• Hvis kendt aktiv hepatitis B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitis C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] påvises), er patienten ikke kvalificeret til behandling af leverlæsioner

• Deltagerne må ikke have haft ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
  • Ukontrolleret angina inden for de seneste 3 måneder
  • Enhver historie med klinisk signifikante arytmier (såsom ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller torsades de pointes)
  • Anamnese med anden klinisk signifikant hjertesygdom (f. kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association funktionel klassifikation III til IV, pericarditis, signifikant perikardiel effusion eller myokarditis)
  • Kardiovaskulær sygdomsrelateret behov for daglig supplerende iltbehandling.
• Deltagerne må ikke samtidig bruge statiner under undersøgelsen. Imidlertid kan en patient, der bruger statiner i mere end 3 måneder før studiets lægemiddeladministration og i stabil status uden CK-stigning, få tilladelse til at tilmelde sig.
• Deltagerne har muligvis ikke aktuel eller historie med klinisk signifikante muskelsygdomme (f.eks. myositis), nylig uløst muskelskade eller enhver tilstand, der vides at hæve serum-CK-niveauer.
• Deltagerne må ikke være fanger eller ufrivilligt fængslet.
• Deltagerne må ikke tilbageholdes tvangsmæssigt for behandling af hverken en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.