Estudio de dosis de radiación para el linfoma de Hodgkin/no Hodgkin en recaída/refractario

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1. Consentimiento informado por escrito firmado:

   • Los participantes deben poder dar su propio consentimiento y luego firmar y fechar un consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) de acuerdo con las pautas institucionales y reglamentarias locales. Este consentimiento debe obtenerse antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el protocolo que no se considere parte de la atención normal del participante.
   • Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el programa de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros requisitos del estudio.

2. Debe tener las siguientes características de enfermedad/participante:

   • Hombres o mujeres ≥ 18 años de edad.
   • Debe tener linfoma de Hodgkin/no Hodgkin en recaída/refractario confirmado clínicamente
   • Mush se ha sometido a las opciones de tratamiento estándar de atención adecuadas (en opinión del investigador tratante).
   • Debe tener enfermedades/tumores medibles según la definición de RECIST Versión 1.1, incluida al menos una lesión tumoral que cumpla con los criterios para la radiación (0,25 cc a 65 cc de tumor viable de aproximadamente 5 cm de dimensión máxima). Los tumores de más de 65 cc pueden tratarse parcialmente, pero todo el tumor debe recibir al menos la dosis mínima prescrita.
   • Los participantes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤ 2
   • Debe tener una función orgánica adecuada, según lo definido por los valores de laboratorio clínico proporcionados al médico del estudio.
   • Debe tener una esperanza de vida determinada por un médico de al menos 1 mes.
   • Las participantes que sean mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio del estudio.
   • Las participantes que sean mujeres no deben estar amamantando.
   • Los participantes que son WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con los medicamentos del estudio y hasta 5 meses después de la última dosis de los medicamentos del estudio.
   • Los participantes que son WOCBP que continuamente no son heterosexualmente activos están exentos de los requisitos anticonceptivos, pero aún deben someterse a pruebas de embarazo como se describe en esta sección.
   • Los participantes que son hombres y que son sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con los medicamentos del estudio y hasta 7 meses después de la última dosis de los medicamentos del estudio. Además, los participantes masculinos deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma durante este tiempo.
   • Los participantes que son varones azoospérmicos (varones que no eyaculan sin esperma) están exentos de los requisitos anticonceptivos.
   • Los médicos del estudio asesorarán a WOCBP y a los participantes masculinos sexualmente activos con WOCBP sobre la importancia de la prevención del embarazo y las implicaciones de un embarazo inesperado. Los investigadores deberán asesorar sobre el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos, que tienen una tasa de falla de < 1% cuando se usan de manera constante y correcta.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Los participantes no deben tener un linfoma indolente u otro tipo de linfoma que pueda tratarse de manera efectiva con dosis de radiación sustancialmente menores y EQD2 de 50 Gy.

• Los participantes no deben recibir quimioterapia simultánea, terapia de molécula pequeña dirigida, radiación u otra terapia contra el cáncer (con excepciones para los tratamientos hormonales específicos de la enfermedad que se consideran estándar de atención), anticuerpos monoclonales (mAb) contra el cáncer o no se han recuperado (es decir, < grado 1 o al inicio) de eventos adversos debidos a un agente administrado previamente. Los participantes pueden recibir esteroides concurrentes.

  i) Nota: los sujetos con neuropatía < grado 2 son una excepción a este criterio y pueden calificar para el estudio.

ii) Nota: si el sujeto recibió una cirugía mayor, debe haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de comenzar la terapia.

iii) Nota: los sujetos con alopecia de cualquier grado son una excepción a este criterio y pueden calificar para el estudio

• Los participantes no deben haber recibido radioterapia previa (definida como >10 % de la dosis recetada anterior) en el área que planea tratarse con radiación.
• Los participantes que hayan recibido quimioterapia citotóxica previa no deben recibir esa terapia dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la radiación.
• Los participantes que hayan recibido anteriormente anticuerpos monoclonales (mAb) contra el cáncer u otras moléculas pequeñas no deben recibir esa terapia dentro de los 7 días posteriores al inicio de la radiación.
• Los participantes no deben tener una neoplasia maligna adicional conocida que pueda confundir el análisis del tratamiento en el estudio. La inclusión de todos los participantes del estudio con más de una neoplasia maligna debe ser discutida y aprobada por el PI.
• Los participantes no deben tener un historial conocido de neumonitis no infecciosa que haya requerido esteroides para el tratamiento.
• Los participantes no deben tener evidencia de enfermedad pulmonar intersticial.
• Los participantes no deben tener un trastorno convulsivo actual.
• Los participantes no deben tener antecedentes ni evidencia actual de ninguna afección, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo o que no sea lo mejor para el sujeto. participar, a juicio del investigador tratante.
• Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
• Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
• Si se sabe que hay hepatitis B activa (p. ej., HBsAg reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ARN del VHC [cualitativo]), entonces el paciente no es elegible para el tratamiento de las lesiones hepáticas.

• Los participantes no deben haber tenido una enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes:

  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses
  • Angina no controlada en los últimos 3 meses
  • Cualquier historial de arritmias clínicamente significativas (como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o torsades de pointes)
  • Antecedentes de otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. miocardiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva con clasificación funcional III a IV de la New York Heart Association, pericarditis, derrame pericárdico significativo o miocarditis)
  • Necesidad de oxigenoterapia suplementaria diaria relacionada con enfermedades cardiovasculares.
• Los participantes no pueden usar estatinas de forma concomitante durante el estudio. Sin embargo, se puede permitir la inscripción de un paciente que use estatinas durante más de 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio y que se encuentre en un estado estable sin aumento de CK.
• Los participantes pueden no tener antecedentes o antecedentes de trastornos musculares clínicamente significativos (p. miositis), lesión muscular reciente no resuelta o cualquier condición conocida que eleve los niveles séricos de CK.
• Los participantes no deben ser prisioneros ni ser encarcelados involuntariamente.
• Los participantes no deben ser detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa).