Badanie dawki promieniowania w przypadku nawracającego/opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina/nieziarniczego

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie:

   • Uczestnicy muszą być w stanie samodzielnie wyrazić zgodę, a następnie podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC), zgodnie z lokalnymi przepisami i wytycznymi instytucji. Zgodę tę należy uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, które nie są uważane za część normalnej opieki nad uczestnikiem.
   • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania.

2. Musi mieć następujące cechy choroby/uczestnika:

   • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.
   • Musi mieć potwierdzonego klinicznie nawracającego/opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina/nieziarniczego
   • Mush zostały poddane odpowiednim standardom opcji leczenia pielęgnacyjnego (w opinii prowadzącego badanie).
   • Musi mieć mierzalną chorobę/guzy zgodnie z definicją RECIST wersja 1.1, w tym co najmniej jedną zmianę nowotworową spełniającą kryteria napromieniania (0,25 cm3 do 65 cm3 żywego guza o maksymalnym wymiarze około 5 cm). Guzy większe niż 65 cm3 można leczyć częściowo, ale cały guz powinien otrzymać co najmniej minimalną przepisaną dawkę.
   • Uczestnicy muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
   • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z wartościami laboratoryjnymi dostarczonymi lekarzowi prowadzącemu badanie.
   • Musi mieć określoną przez lekarza oczekiwaną długość życia wynoszącą co najmniej 1 miesiąc.
   • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania.
   • Uczestnikom, którzy są kobietami, nie wolno karmić piersią.
   • Uczestnicy, którzy są WOCBP, muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały czas leczenia badanym lekiem i do 5 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
   • Uczestnicy, którzy są WOCBP i którzy stale nie są aktywni heteroseksualnie, są zwolnieni z wymogu antykoncepcji, ale nadal muszą przejść testy ciążowe, jak opisano w tej sekcji.
   • Uczestnicy, którzy są mężczyznami i są aktywni seksualnie z WOCBP, muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały czas leczenia badanym lekiem (lekami) i do 7 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (leków). Ponadto uczestnicy płci męskiej muszą być gotowi powstrzymać się od dawstwa nasienia w tym czasie.
   • Uczestnicy, którzy są mężczyznami azoospermicznymi (mężczyźni, którzy nie wytryskują bez nasienia) są zwolnieni z obowiązku stosowania antykoncepcji.
   • Lekarze prowadzący badanie będą doradzać WOCBP i uczestnikom płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z WOCBP, na temat znaczenia zapobiegania ciąży i konsekwencji nieoczekiwanej ciąży. Badacze doradzają w sprawie stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1%, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

• Uczestnicy nie mogą mieć chłoniaka indolentnego ani innego rodzaju chłoniaka, który mógłby być skutecznie leczony dawkami promieniowania znacznie mniejszymi niż EQD2 50 Gy

• Uczestnicy nie mogą otrzymywać jednoczesnej chemioterapii, ukierunkowanej terapii małocząsteczkowej, radioterapii lub innej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem terapii hormonalnej specyficznej dla danej choroby, uważanej za standardową opiekę), przeciwnowotworowego przeciwciała monoklonalnego (mAb) ani nie wyzdrowieć (tj. < stopnia 1 lub na początku badania) od zdarzeń niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym lekiem. Uczestnicy mogą otrzymywać jednocześnie sterydy.

  i) Uwaga: osoby z neuropatią < stopnia 2 stanowią wyjątek od tego kryterium i mogą kwalifikować się do badania.

ii) Uwaga: jeśli podmiot przeszedł poważną operację, musiał odpowiednio wyzdrowieć z toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed rozpoczęciem terapii.

iii) Uwaga: osoby z łysieniem dowolnego stopnia stanowią wyjątek od tego kryterium i mogą kwalifikować się do badania

• Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszej radioterapii (zdefiniowanej jako >10% wcześniejszej przepisanej dawki) na obszar planowany do leczenia promieniowaniem.
• Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej chemioterapię cytotoksyczną, nie mogą otrzymać tej terapii w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia radioterapii
• Uczestnicy, którzy mieli wcześniej przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb) lub inne małe cząsteczki, nie mogą otrzymać tej terapii w ciągu 7 dni od rozpoczęcia napromieniowania
• Uczestnicy nie mogą mieć znanego dodatkowego nowotworu złośliwego, który mógłby zakłócić analizę leczenia w ramach badania. Włączenie wszystkich uczestników badania z więcej niż jednym nowotworem złośliwym musi zostać omówione i zatwierdzone przez PI.
• Uczestnicy nie mogą mieć znanej historii niezakaźnego zapalenia płuc, które wymagało leczenia sterydami.
• Uczestnicy nie mogą mieć dowodów na śródmiąższową chorobę płuc.
• Uczestnicy nie mogą mieć aktualnego zaburzenia napadowego.
• Uczestnicy nie mogą mieć historii ani aktualnych dowodów na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogłyby zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub nie leżeć w najlepszym interesie uczestnika uczestniczyć, w opinii prowadzącego badanie.
• Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymaganiami badania.
• Jest w ciąży lub karmi piersią, spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej, przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
• Jeśli wykryto aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg z reaktywnością) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. HCV RNA [jakościowe]), pacjent nie kwalifikuje się do leczenia zmian w wątrobie

• Uczestnicy nie mogą mieć niekontrolowanej lub poważnej choroby układu krążenia, w tym między innymi żadnej z poniższych:

  • Zawał mięśnia sercowego lub udar/przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowana dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każda historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu (takich jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes)
  • Historia innych klinicznie istotnych chorób serca (np. kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca z klasyfikacją czynnościową III do IV według New York Heart Association, zapalenie osierdzia, znaczny wysięk osierdziowy lub zapalenie mięśnia sercowego)
  • Zapotrzebowanie na codzienną uzupełniającą tlenoterapię związaną z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
• Uczestnicy nie mogą jednocześnie stosować statyn podczas badania. Jednak pacjent stosujący statyny przez ponad 3 miesiące przed podaniem badanego leku i będący w stabilnym stanie bez wzrostu CK może zostać dopuszczony do włączenia.
• Uczestnicy mogą nie mieć obecnie lub w przeszłości klinicznie istotnych zaburzeń mięśni (np. zapalenie mięśni), niedawny nierozwiązany uraz mięśni lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zwiększa aktywność CK w surowicy.
• Uczestnicy nie mogą być więźniami ani przebywać w więzieniach niedobrowolnie.
• Uczestnicy nie mogą być przymusowo zatrzymywani w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej).