재발성/불응성 Hodgkin/비호지킨 림프종에 대한 방사선량 연구

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서:

   • 참가자는 지역 규제 및 기관 지침에 따라 자체 동의를 한 다음 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있어야 합니다. 이 동의는 정상적인 참가자 관리의 일부로 간주되지 않는 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 얻어야 합니다.
   • 참가자는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 연구의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

2. 다음과 같은 질병/참가자 특성이 있어야 합니다.

   • 18세 이상의 남성 또는 여성.
   • 임상적으로 확인된 재발성/불응성 Hodgkin/비호지킨 림프종이 있어야 합니다.
   • Mush는 적절한 표준 치료 치료 옵션을 받았습니다(치료 조사자의 의견에 따름).
   • RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병/종양이 있어야 하며, 여기에는 방사선 기준을 충족하는 종양 병변이 하나 이상 포함됩니다(최대 크기 약 5cm의 생존 가능한 종양의 0.25cc ~ 65cc). 65cc보다 큰 종양은 부분적으로 치료할 수 있지만 전체 종양은 최소 처방 용량 이상을 받아야 합니다.
   • 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 2여야 합니다.
   • 연구 의사에게 제공된 임상 실험실 값에 의해 정의된 바와 같이 적절한 장기 기능을 가져야 합니다.
   • 최소 1개월 이상의 의사 결정 기대 수명이 있어야 합니다.
   • 가임 여성(WOCBP)인 참가자는 연구 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
   • 여성 참가자는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
   • WOCBP인 참가자는 연구 약물로 치료하는 기간 동안 그리고 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 5개월 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
   • 지속적으로 이성애 활동을 하지 않는 WOCBP 참가자는 피임 요구 사항이 면제되지만 이 섹션에 설명된 대로 임신 테스트를 받아야 합니다.
   • 남성이고 WOCBP와 성적으로 활동적인 참여자는 연구 약물로 치료하는 기간 동안 및 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 7개월 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 또한 남성 참여자는 이 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
   • 무정자 남성(정자 없이 사정하지 않는 남성)인 참가자는 피임 요구 사항이 면제됩니다.
   • 연구 의사는 임신 예방의 중요성과 예기치 않은 임신의 의미에 대해 WOCBP 및 WOCBP와 성적으로 활동적인 남성 참가자에게 상담해야 합니다. 연구자는 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법의 사용에 대해 조언해야 합니다.

제외 기준:

• 참가자는 50Gy의 EQD2와 훨씬 적은 방사선량으로 효과적으로 치료할 수 있는 무통성 림프종 또는 기타 유형의 림프종이 없어야 합니다.

• 참가자는 동시 화학 요법, 표적 소분자 요법, 방사선 또는 기타 항암 요법(표준 치료로 간주되는 질병 특정 호르몬 치료 제외), 항암 단클론 항체(mAb)를 받지 않거나 회복되지 않은(즉, < 등급 1 또는 베이스라인) 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터. 참가자는 동시 스테로이드를 받을 수 있습니다.

  i) 참고: < 등급 2 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.

ii) 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.

iii) 참고: 모든 등급의 탈모증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.

• 참가자는 방사선 치료를 계획 중인 영역에 대해 사전 방사선 요법(이전 처방 용량의 >10%로 정의)을 받은 적이 없어야 합니다.
• 이전에 세포 독성 화학 요법을 받은 참가자는 방사선 시작 후 2주 이내에 해당 요법을 받지 않아야 합니다.
• 이전에 항암 단클론 항체(mAb) 또는 기타 저분자 약물을 투여받은 적이 있는 참여자는 방사선 치료 시작 후 7일 이내에 해당 요법을 받지 않아야 합니다.
• 참가자는 연구 중 치료 분석을 혼동할 수 있는 알려진 추가 악성 종양이 없어야 합니다. 하나 이상의 악성 종양을 가진 모든 연구 참가자의 포함은 PI에 의해 논의되고 승인되어야 합니다.
• 참가자는 치료를 위해 스테로이드가 필요한 비전염성 폐렴의 알려진 병력이 없어야 합니다.
• 참가자는 간질성 폐 질환의 증거가 없어야 합니다.
• 참가자는 현재 발작 장애가 없어야 합니다.
• 참가자는 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 없어야 합니다. 치료 조사자의 의견에 따라 참여하십시오.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
• 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 알려진 경우 환자는 간 병변 치료에 적합하지 않습니다.

• 참가자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 없어야 합니다.

  • 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중/일과성 허혈 발작
  • 지난 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증
  • 임상적으로 의미 있는 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 torsades de pointes)의 모든 병력
  • 기타 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력(예: 심근병증, New York Heart Association 기능적 분류 III에서 IV까지의 울혈성 심부전, 심낭염, 심각한 심낭 삼출 또는 심근염)
  • 일일 보충 산소 요법에 대한 심혈관 질환 관련 요구 사항.
• 참가자는 연구 중에 스타틴을 동시에 사용할 수 없습니다. 그러나 연구 약물 투여 전 3개월 이상 동안 스타틴을 사용하고 CK 상승 없이 안정적인 상태인 환자는 등록이 허용될 수 있습니다.
• 참가자는 임상적으로 중요한 근육 장애(예: 근염), 최근 해결되지 않은 근육 손상, 또는 혈청 CK 수치를 상승시키는 것으로 알려진 모든 상태.
• 참가자는 수감자이거나 비자발적으로 감금되어서는 안 됩니다.
• 참가자는 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제로 구금되어서는 안 됩니다.