Säteilyannostutkimus uusiutuneen/refraktorisen Hodgkinin/ei-Hodgkinin lymfooman varalta

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus:

   • Osallistujien on kyettävä antamaan oma suostumus ja allekirjoitettava ja päivättävä Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten säännösten ja instituutioiden ohjeiden mukaisesti. Tämä suostumus on hankittava ennen sellaisten protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, joita ei pidetä osana normaalia osallistujahoitoa.
   • Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, laboratoriotestejä ja muita tutkimuksen vaatimuksia.

2. Sinulla on oltava seuraavat sairauden/osallistujan ominaisuudet:

   • Miehet tai naiset ≥ 18 vuotta.
   • Täytyy olla kliinisesti varmistettu uusiutunut/refraktorinen Hodgkin-/non-Hodgkin-lymfooma
   • Mushille on tehty asianmukaiset hoitovaihtoehdot (hoitavan tutkijan mielestä).
   • Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus/kasvaimet RECIST-version 1.1 mukaisesti, mukaan lukien vähintään yksi säteilykriteerit täyttävä kasvainleesio (0,25–65 cm3 elinkelpoista kasvainta, jonka enimmäismitta on noin 5 cm). Yli 65 cm3:n kasvaimia voidaan hoitaa osittain, mutta koko kasvaimelle tulee saada vähintään määrätty vähimmäisannos.
   • Osallistujilla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso ≤ 2
   • Elintoiminnan on oltava riittävä tutkimuslääkärille toimitettujen kliinisten laboratorioarvojen mukaisesti.
   • Lääkärin määrittämä elinajanodote on oltava vähintään 1 kuukausi.
   • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen tutkimuksen alkamista.
   • Naiset osallistujat eivät saa imettää.
   • Osallistujien, jotka ovat WOCBP:tä, on sitouduttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) hoidon ajan ja enintään 5 kuukautta tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
   • Osallistujat, jotka ovat WOCBP:tä ja eivät jatkuvasti ole heteroseksuaalisesti aktiivisia, vapautetaan ehkäisyvaatimuksista, mutta heidän on silti tehtävä raskaustesti tässä osiossa kuvatulla tavalla.
   • Osallistujien, jotka ovat miehiä ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) hoidon ajan ja enintään 7 kuukautta tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) viimeisen annoksen jälkeen. Lisäksi miespuolisten osallistujien on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
   • Osallistujat, jotka ovat atsoospermiset miehet (miehet, jotka eivät ejakuloi ilman siittiöitä), on vapautettu ehkäisyvaatimuksista.
   • Tutkimuslääkärit neuvovat WOCBP:tä ja miehiä, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, raskauden ehkäisyn tärkeydestä ja odottamattoman raskauden vaikutuksista. Tutkijoiden on neuvottava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 %, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.

POISTAMISKRITEERIT:

• Osallistujilla ei saa olla indolenttia lymfoomaa tai muun tyyppistä lymfoomaa, jota voitaisiin tehokkaasti hoitaa säteilyannoksilla, jotka ovat huomattavasti pienempiä kuin EQD2 50 Gy

• Osallistujat eivät saa saada samanaikaista kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa, sädehoitoa tai muuta syövänvastaista hoitoa (poikkeuksena sairauskohtaiset hormonihoidot, joita pidetään hoidon standardina), monoklonaalista syövän vasta-ainetta (mAb) tai he eivät ole parantuneet (ts. < asteen 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista. Osallistujat voivat saada samanaikaisesti steroideja.

  i) Huomautus: koehenkilöt, joilla on < asteen 2 neuropatia, ovat poikkeus tähän kriteeriin ja voivat olla oikeutettuja tutkimukseen.

ii) Huomautus: jos koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus, hänen on täytynyt toipua riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.

iii) Huomautus: koehenkilöt, joilla on minkä tahansa asteen hiustenlähtö, ovat poikkeus tähän kriteeriin ja voivat olla kelvollisia tutkimukseen

• Osallistujilla ei saa olla aiempaa sädehoitoa (määritelty >10 % aikaisemmasta reseptiannoksesta) alueella, joka suunnittelee säteilyhoitoa.
• Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin sytotoksista kemoterapiaa, eivät saa saada tätä hoitoa 2 viikon kuluessa säteilyn aloittamisesta
• Osallistujat, joilla on aiemmin ollut syövän vastaista monoklonaalista vasta-ainetta (mAb) tai muita pieniä molekyylejä, eivät saa saada kyseistä hoitoa 7 päivän kuluessa säteilyn aloittamisesta.
• Osallistujilla ei saa olla muita tunnettuja pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voisivat hämmentää tutkimushoidon analyysia. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden, joilla on useampi kuin yksi pahanlaatuinen kasvain, mukaan ottamisesta on keskusteltava ja PI:n on hyväksyttävä.
• Osallistujilla ei saa olla tunnettua ei-tarttuvaa keuhkotulehdusta, joka vaati steroideja hoitoon.
• Osallistujilla ei saa olla näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
• Osallistujilla ei saa olla nykyistä kohtaushäiriötä.
• Osallistujilla ei saa olla historiaa tai nykyistä näyttöä mistään tilasta, terapiasta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista tutkimuksen koko keston ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista. osallistua hoitavan tutkijan mielestä.
• Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
• Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
• Jos tiedetään aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai C-hepatiitti (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan), potilas ei ole kelvollinen maksavaurioiden hoitoon

• Osallistujilla ei saa olla ollut hallitsematonta tai merkittävää sydän- ja verisuonitautia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista:

  • Sydäninfarkti tai aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hallitsematon angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kaikki kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä tai torsades de pointes)
  • Aiemmin muita kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia (esim. kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallisella luokittelulla III–IV, perikardiitti, merkittävä perikardiaalinen effuusio tai sydänlihastulehdus)
  • Sydän- ja verisuonitauteihin liittyvä tarve päivittäiselle lisähappihoidolle.
• Osallistujat eivät saa käyttää samanaikaisesti statiineja tutkimuksen aikana. Potilas, joka käyttää statiineja yli 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista ja jonka tila on vakaa ilman CK:n nousua, voidaan kuitenkin sallia.
• Osallistujilla ei välttämättä ole kliinisesti merkittäviä lihassairauksia (esim. myosiitti), äskettäinen korjaamaton lihasvaurio tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään nostavan seerumin CK-tasoja.
• Osallistujat eivät saa olla vankeja tai tahattomasti vangittuja.
• Osallistujia ei saa pakollisesti pitää säilöön psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden vuoksi.