Étude de dose de rayonnement pour le lymphome hodgkinien/non hodgkinien récidivant/réfractaire

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

1. Consentement éclairé écrit signé :

   • Les participants doivent être en mesure de donner leur propre consentement, puis de signer et de dater un consentement éclairé écrit approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique indépendant (IEC) conformément aux directives réglementaires et institutionnelles locales. Ce consentement doit être obtenu avant l'exécution de toute procédure liée au protocole qui n'est pas considérée comme faisant partie des soins normaux aux participants.
   • Les participants doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au calendrier de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres exigences de l'étude.

2. Doit avoir les caractéristiques suivantes de la maladie/du participant :

   • Hommes ou femmes ≥ 18 ans.
   • Doit avoir un lymphome hodgkinien / non hodgkinien en rechute / réfractaire cliniquement confirmé
   • Mush ont subi des options de traitement standard appropriées (de l'avis de l'investigateur traitant).
   • Doit avoir une maladie / tumeurs mesurables telles que définies par RECIST Version 1.1, y compris au moins une lésion tumorale répondant aux critères de radiation (0,25 cc à 65 cc de tumeur viable d'environ 5 cm de dimension maximale). Les tumeurs de plus de 65 cc peuvent être partiellement traitées, mais la totalité de la tumeur doit recevoir au moins la dose minimale prescrite.
   • Les participants doivent avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
   • Doit avoir une fonction organique adéquate, telle que définie par les valeurs de laboratoire clinique fournies au médecin de l'étude.
   • Doit avoir une espérance de vie déterminée par le médecin d'au moins 1 mois.
   • Les participantes qui sont des femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant le début de l'étude.
   • Les participantes qui sont des femmes ne doivent pas allaiter.
   • Les participants qui sont WOCBP doivent accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception pendant la durée du traitement avec le ou les médicaments à l'étude et jusqu'à 5 mois après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude.
   • Les participantes qui sont WOCBP et qui ne sont pas hétérosexuellement actives en permanence sont exemptées des exigences en matière de contraception, mais doivent tout de même subir un test de grossesse comme décrit dans cette section.
   • Les participants qui sont des hommes et qui sont sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter de suivre les instructions pour la ou les méthodes de contraception pendant la durée du traitement avec le ou les médicaments à l'étude et jusqu'à 7 mois après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude. De plus, les participants masculins doivent être disposés à s'abstenir de faire un don de sperme pendant cette période.
   • Les participants qui sont des hommes azoospermiques (hommes qui n'éjaculent pas sans sperme) sont exemptés des exigences en matière de contraception.
   • Les médecins de l'étude doivent conseiller WOCBP et les participants masculins sexuellement actifs avec WOCBP sur l'importance de la prévention de la grossesse et les implications d'une grossesse inattendue. Les enquêteurs doivent donner des conseils sur l'utilisation de méthodes de contraception hautement efficaces, qui ont un taux d'échec < 1 % lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

• Les participants ne doivent pas avoir un lymphome indolent ou un autre type de lymphome qui pourrait être traité efficacement avec des doses de rayonnement nettement inférieures à et EQD2 de 50 Gy

• Les participants ne doivent pas recevoir de chimiothérapie concomitante, de thérapie ciblée à petites molécules, de radiothérapie ou d'autre thérapie anticancéreuse (à l'exception des traitements hormonaux spécifiques à une maladie considérés comme la norme de soins), d'anticorps monoclonaux anticancéreux (mAb) ou n'ont pas récupéré (c'est-à-dire < grade 1 ou au départ) d'événements indésirables dus à un agent précédemment administré. Les participants peuvent recevoir simultanément des stéroïdes.

  i) Remarque : les sujets atteints de neuropathie < grade 2 font exception à ce critère et peuvent être éligibles pour l'étude.

ii) Remarque : si le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure, il doit avoir récupéré de manière adéquate de la toxicité et/ou des complications de l'intervention avant le début du traitement.

iii) Remarque : les sujets présentant une alopécie de tout grade sont une exception à ce critère et peuvent être admissibles à l'étude

• Les participants ne doivent pas avoir subi de radiothérapie antérieure (définie comme > 10 % de la dose de prescription antérieure) dans la zone prévoyant d'être traitée par radiothérapie.
• Les participants qui ont déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique ne doivent pas recevoir cette thérapie dans les 2 semaines suivant le début de la radiothérapie
• Les participants qui ont déjà eu des anticorps monoclonaux anticancéreux (mAb) ou d'autres petites molécules ne doivent pas recevoir cette thérapie dans les 7 jours suivant le début de la radiothérapie
• Les participants ne doivent pas avoir de malignité supplémentaire connue qui pourrait perturber l'analyse du traitement en cours d'étude. L'inclusion de tous les participants à l'étude avec plus d'une tumeur maligne doit être discutée et approuvée par le PI.
• Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents connus de pneumonite non infectieuse nécessitant des stéroïdes pour le traitement.
• Les participants ne doivent présenter aucun signe de maladie pulmonaire interstitielle.
• Les participants ne doivent pas avoir de trouble convulsif actuel.
• Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents ou de preuves actuelles d'une condition, d'une thérapie ou d'une anomalie de laboratoire qui pourraient confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
• A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
• Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai.
• Si une hépatite B active connue (par exemple, HBsAg réactif) ou une hépatite C (par exemple, l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté), le patient n'est pas éligible pour le traitement des lésions hépatiques

• Les participants ne doivent pas avoir eu de maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois
  • Angor non contrôlé au cours des 3 derniers mois
  • Tout antécédent d'arythmies cliniquement significatives (telles que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou torsades de pointes)
  • Antécédents d'autres maladies cardiaques cliniquement significatives (par ex. cardiomyopathie, insuffisance cardiaque congestive avec classification fonctionnelle III à IV de la New York Heart Association, péricardite, épanchement péricardique important ou myocardite)
  • Nécessité liée à une maladie cardiovasculaire pour une oxygénothérapie quotidienne supplémentaire.
• Les participants ne peuvent pas utiliser simultanément des statines pendant l'étude. Cependant, un patient utilisant des statines pendant plus de 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude et dans un état stable sans augmentation de la CK peut être autorisé à s'inscrire.
• Les participants peuvent ne pas présenter ou avoir d'antécédents de troubles musculaires cliniquement significatifs (par ex. myosite), une blessure musculaire récente non résolue ou toute condition connue pour élever les taux sériques de CK.
• Les participants ne doivent pas être des prisonniers ou être involontairement incarcérés.
• Les participants ne doivent pas être obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse).