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Tecartherapy治疗局部脂肪和下垂腹部皮肤的效果-临床和实验研究 (Tecarterapy)

局部脂肪过多会导致身体轮廓发生变化,从而导致皮肤和结缔组织的特性发生变化,从而导致皮肤松弛。

被称为高频电容和电阻电转移疗法(Tecartherapy)的Tecartherapy的出现有助于治疗这些美学影响,它是一种非侵入性电热疗法,通过组织加热作用于细胞生物刺激,可以帮助减少局部脂肪和改善松弛方面,通过刺激新胶原生成和新弹性生成。

本研究的目的是通过临床和组织学结果评估 Tecartherapy 对局部脂肪和腹部皮肤松弛的影响。

样本将有 61 名参与者,他们将通过评估协议、照片和问卷对治疗前后进行评估。 该研究将有两个治疗组。 第 1 组:Tecartherapy 和第 2 组:安慰剂(设备关闭)。 腹部和侧腹每周将进行 10 次 Tecartherapy 疗程。 使用的参数将是:对于 300cm² 的区域,1MHz,电容模式:60mm 磁盘,默认 100W,时间 10 分钟,保持温度高达 42ºC,电阻模式:60mm 磁盘:默认 110W,时间 10 分钟,保持温度最高 42ºC,300 平方厘米区域的总处理时间为 20 分钟。

治疗后,将对志愿者进行皮下组织和皮肤的活组织检查,在腹部整形手术过程中收集组织用于组织学分析。 重新评估将进行三次,分别在初始会议后的 30、60 和 90 天,所有参与者重复所有提到的检查和照片以分析结果。

研究概览

详细说明

在很大一部分女性公众中,对有效美容治疗的寻求一直在增长,其中最常见的是身体重塑,减少局部脂肪和改善皮肤外观,当个体有一定程度的皮肤松弛时。

这种难看的状况的特点是个体的内在和外在变化,局部脂肪与相关营养素的消耗、支出和供应之间的紊乱、不良饮食、久坐不动的生活方式有关,其中甘油三酯将在主要区域储存过量,皮肤松弛的特征是成纤维细胞减少,影响负责支撑和弹性的胶原蛋白和弹性蛋白的活性,这可能与怀孕、体重减轻等外部因素有关。 对于这些审美情感的治疗,出现了不同的治疗方案,包括侵入性和非侵入性。

皮肤功能性物理疗法中常用的可促进身体重塑和改善皮肤外观的治疗方案包括超声、羧基疗法、冲击波疗法和射频等。 在射频范围内的是 Tecartherapy、高频电容和电阻电转移疗法,然而,它在用于肌肉损伤康复的骨科理疗方面具有良好的临床和科学结果,在科学上已广为人知。 然而,一些研究人员提出,Tecartherapy 的生理效应可能有利于治疗各种难看的情况,尤其是皱纹和皮肤松弛,以及治疗橘皮组织和局部脂肪。

据作者介绍,Tecartherapy产生的热量作用于脂肪细胞和细胞外基质,从而对细胞产生可逆和不可逆的损伤。 这种情况会导致磷脂膜的稳定性发生变化,通常随后会发生细胞破裂和裂解,脂肪分解。

在皮肤中,Tecartherapy 可以通过射频刺激真皮并诱导胶原纤维立即收缩,并通过温和的热介导损伤促进成纤维细胞的活化,从而诱导新胶原纤维(新胶原生成)和弹性纤维(新弹性生成)的合成).

因此,鉴于 Tecartherapy 可能产生的生理效应以及该技术在治疗局部脂肪和皮肤松弛方面的有效性研究的稀缺性,本研究的目的是调查该技术的效果,确定其临床和组织学导致这些难看的情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • Amparo、São Paulo、巴西、13901-080
        • Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 参与者的年龄必须在 30 至 45 岁之间。
  • 身体质量指数被视为正常或超重 18.5 至 29.9。
  • 久坐不动。
  • 脂肪位于1.5cm以上,腹部皮肤下垂。
  • 不能出于同一目的进行其他美学处理。
  • 必须保持当地的理解和敏感性。

排除标准:

  • 表现出敏感性改变的参与者。
  • 谁有使用研究中使用的治疗资源的禁忌症,即:
  • 作为心脏起搏器植入的电子设备;
  • 治疗区域的大型金属植入物;
  • 怀孕患者;
  • 下肢静脉功能不全患者;
  • 关于肿瘤区域;
  • 骨质疏松症;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:干预疗法

该程序将使用 Tecartherapy 设备和设备 Nèartek®- IBRAMED- Industria Brasileira de Equipamentos Eletromédicos 进行。

治疗将由两名皮肤功能物理治疗师每周进行一次,共计 10 次。 在会议期间,所有志愿者都将处于背卧位,并将涂药器置于腹部区域,治疗将是动态的,同时专业人员必须评估局部温度。

使用的参数将是:

面积 300cm²,1MHz,电容模式:60mm 圆盘:默认 100W 时间 10 分钟,温度保持在 42°C 电阻模式:60mm 圆盘:默认 110W 时间 10 分钟,温度保持在 42ºC。 总治疗时间为20分钟。

具有有效应用、连接设备的治疗疗法
其他名称:
  • 干涉
安慰剂比较:安慰剂 Tecartherapy
治疗是在设备关闭的情况下进行的
设备关闭时的热疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免疫组化程序
大体时间:一个月

免疫组织化学反应在 3μm 厚的切片上进行,切片排列在硅烷化的载玻片上。 使用的抗体是:多克隆抗 Caspase3、单克隆抗 Cleaved Caspase 3;单克隆抗 CD68、单克隆抗激素敏感脂肪酶 - HSL - 和 Adipophilin。 准备好载玻片后,用 DMR 显微镜(徕卡)对其进行分析,并以 400 倍的放大倍率拍摄照片。 为了量化分析,使用了 ImageJ® 软件(美国国立卫生研究院,贝塞斯达,美国)。

所有反应均按照制造商的方案进行,并由 Hospital de Clínicas da Unicamp 的病理分析实验室进行标准化。 考虑到阳性细胞的数量和强度进行免疫染色的量化,最终得分范围为

一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月8日

初级完成 (实际的)

2020年2月10日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月18日

首次发布 (实际的)

2021年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月18日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Tecarterapy

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

联系负责研究人员,我们可以提供参与者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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