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Effetto della tecarterapia nel trattamento delle adiposità localizzate e del rilassamento cutaneo addominale - Studio clinico e sperimentale (Tecarterapy)

L'eccesso di adiposità localizzata provoca alterazioni del contorno corporeo e di conseguenza alterazioni delle proprietà della pelle e del tessuto connettivo, determinando il rilassamento cutaneo.

Per contribuire al trattamento di queste affezioni estetiche è emersa la tecarterapia nota come terapia di trasferimento elettrico capacitivo e resistivo ad alta frequenza (Tecarterapia), è una terapia elettrotermica non invasiva che agisce sulla biostimolazione cellulare attraverso il riscaldamento dei tessuti e può aiutare a ridurre il grasso localizzato e migliorare l'aspetto della flaccidità, attraverso la stimolazione della neocollagenesi e della neoelastogenesi.

Questo è lo scopo di questa ricerca è valutare gli effetti della Tecarterapia sul grasso localizzato e sulla flaccidità cutanea addominale con risultati clinici ed istologici.

Il campione conterà 61 partecipanti, che saranno valutati pre e post trattamento attraverso protocolli di valutazione, fotografie e questionari. La ricerca avrà due gruppi di trattamento. Essere Gruppo 1: Tecarterapia e Gruppo 2: placebo (apparecchiature spente). 10 sedute di Tecarterapia una volta alla settimana nella regione addominale e fianchi. I parametri utilizzati saranno: per un'area di 300 cm², 1 MHz, modalità capacitiva: disco da 60 mm, predefinito 100 W, tempo di 10 minuti, mantenimento della temperatura fino a 42ºC, modalità resistiva: disco da 60 mm: predefinito 110 W, tempo di 10 minuti, mantenimento della temperatura fino a 42ºC, con un tempo di trattamento totale di 20 minuti per un'area di 300 cm².

Dopo il trattamento, verrà eseguita una biopsia del tessuto sottocutaneo e della pelle in un volontario, il tessuto verrà raccolto durante la procedura chirurgica di addominoplastica per l'analisi istologica. La rivalutazione sarà effettuata tre volte, 30, 60 e 90 giorni dopo la sessione iniziale, con la ripetizione di tutti gli esami menzionati e foto per l'analisi dei risultati, di tutti i partecipanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricerca di trattamenti estetici efficaci è andata crescendo in gran parte del pubblico femminile, tra questi i più comuni sono il rimodellamento corporeo con riduzione del grasso localizzato e il miglioramento dell'aspetto della pelle quando l'individuo presenta un certo grado di flaccidità cutanea.

Tali condizioni antiestetiche sono caratterizzate da cambiamenti intrinseci ed estrinseci nell'individuo, con il grasso localizzato associato a un disturbo tra consumo, dispendio e apporto di nutrienti correlati, cattiva alimentazione, stile di vita sedentario in cui i trigliceridi saranno immagazzinati in eccesso nelle aree predominanti, e flaccidità cutanea caratterizzata dalla riduzione dei fibroblasti, compromettendo l'attività delle proteine ​​​​di collagene ed elastina responsabili del sostegno e dell'elasticità, che possono essere correlate a fattori esterni come gravidanza, perdita di peso, tra gli altri. Per il trattamento di queste affezioni estetiche sono emerse diverse opzioni terapeutiche, sia invasive che non invasive.

Tra le opzioni terapeutiche comunemente utilizzate nella fisioterapia dermatofunzionale che possono contribuire al rimodellamento corporeo e al miglioramento dell'aspetto della pelle vi sono, tra gli altri, gli ultrasuoni, la carbossiterapia, la terapia con onde d'urto e la radiofrequenza. All'interno della gamma della radiofrequenza si colloca la Tecarterapia, Terapia di Trasferimento Elettrico Capacitivo e Resistivo ad Alta Frequenza che però è già scientificamente conosciuta con buoni risultati clinici e scientifici nella fisioterapia ortopedica per la riabilitazione delle lesioni muscolari. Tuttavia, alcuni ricercatori hanno ipotizzato che gli effetti fisiologici della Tecarterapia possano favorire il trattamento di diversi inestetismi, in particolare rughe e rilassamento cutaneo, nonché il trattamento della cellulite e delle adiposità localizzate.

Secondo gli autori, il calore generato dalla Tecarterapia agisce sulla cellula adiposa e sulla matrice extracellulare, al fine di produrre danni reversibili e irreversibili alle cellule. Questa situazione può portare a cambiamenti nella stabilità della membrana fosfolipidica, che di solito sono seguiti da rottura cellulare e lisi, lipolisi.

Nella cute la Tecarterapia può favorire la stimolazione del derma mediante radiofrequenza e indurre un'immediata retrazione delle fibre collagene e promuovere l'attivazione dei fibroblasti mediante una lieve lesione termicamente mediata che induce la sintesi di nuove fibre collagene (neocollagenesi) ed elastiche (neoelastogenesi ).

Pertanto, dati i possibili effetti fisiologici della Tecarterapia e la scarsità di studi sull'efficacia della tecnologia nel trattamento dell'adiposità localizzata e del rilassamento cutaneo, questo studio si giustifica con l'obiettivo di indagare gli effetti della tecnologia, determinandone il profilo clinico ed istologico si traduce in queste condizioni sgradevoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brasile, 13901-080
        • Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i partecipanti devono avere un'età compresa tra i 30 ei 45 anni.
  • indice di massa corporea considerato normale o in sovrappeso da 18,5 a 29,9.
  • sedentario.
  • con grasso localizzato sopra 1,5 cm e pelle addominale cascante.
  • che non può essere sottoposto ad altri trattamenti estetici per lo stesso scopo.
  • deve aver preservato la comprensione e la sensibilità locale.

Criteri di esclusione:

  • partecipanti che presentano alterazione della sensibilità.
  • che hanno controindicazioni per l'uso della risorsa terapeutica utilizzata nella ricerca, che sono:
  • Dispositivo elettronico impiantato come pacemaker cardiaco;
  • Grande impianto metallico nell'area trattata;
  • Pazienti in gravidanza;
  • Pazienti con insufficienza venosa degli arti inferiori;
  • A proposito di aree neoplastiche;
  • Osteoporosi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento Tecarterapia

Le procedure saranno eseguite con apparecchiature Tecartherapy, con le apparecchiature Nèartek®- IBRAMED- Industria Brasileira de Equipamentos Eletromédicos.

Il trattamento verrà effettuato una volta alla settimana, per un totale di 10 sedute, da due fisioterapisti dermofunzionali. Durante le sessioni tutti i volontari saranno posizionati in decubito dorsale e l'applicatore posizionato nella regione addominale, la terapia sarà dinamica e contemporaneamente il professionista dovrà valutare la temperatura locale.

I parametri utilizzati saranno:

Area di 300 cm², 1 MHz, modalità capacitiva: disco da 60 mm: predefinito 100 W Tempo di 10 minuti, mantenendo la temperatura a 42 °C Modalità resistiva: disco da 60 mm: predefinito 110 W Tempo di 10 minuti, mantenendo la temperatura a 42 °C. Il tempo totale di trattamento è di 20 minuti.

terapia terapeutica con applicazione efficace, apparecchiature collegate
Altri nomi:
  • Intervento
Comparatore placebo: Tecarterapia Placebo
la terapia è avvenuta ad apparecchiatura spenta
tecarterapia ad apparecchiature spente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedure immunoistochimiche
Lasso di tempo: un mese

Le reazioni immunoistochimiche sono state eseguite su sezioni spesse 3μm, disposte su vetrini silanizzati. Gli anticorpi utilizzati sono stati: policlonale anti-Caspase3, monoclonale anti-Cleaved Caspase 3; anti-CD68 monoclonale, lipasi monoclonale anti-ormone sensibile - HSL - e adipofilina. Dopo aver preparato i vetrini, sono stati analizzati con un microscopio DMR (Leica) e sono state scattate fotografie a 400 ingrandimenti. Per quantificare le analisi è stato utilizzato il software ImageJ® (NIH, Bethesda, USA).

Tutte le reazioni sono state eseguite seguendo il protocollo dei produttori e tutte sono state standardizzate dal laboratorio di analisi patologica dell'Hospital de Clínicas da Unicamp. La quantificazione dell'immunocolorazione è stata eseguita considerando il numero di cellule positive e l'intensità, con punteggi finali compresi tra

un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tecarterapy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Contatta il ricercatore responsabile, possiamo fornire i dati del partecipante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo grasso

Prove cliniche su Intervento Tecarterapico

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