- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05020054
Wirkung der Tecartherapie bei der Behandlung von lokalisiertem Fett und schlaffer Bauchhaut – Klinische und experimentelle Studie (Tecarterapy)
Der Überschuss an lokalisiertem Fett verursacht Veränderungen der Körperkontur und folglich Veränderungen der Eigenschaften der Haut und des Bindegewebes, was zu einer erschlafften Haut führt.
Die Tecartherapie, bekannt als kapazitive und resistive Hochfrequenz-Elektrotransfertherapie (Tecartherapie), wurde entwickelt, um zur Behandlung dieser ästhetischen Störungen beizutragen. Es handelt sich um eine nicht-invasive elektrothermische Therapie, die durch Gewebeerwärmung auf die Biostimulation der Zellen einwirkt und helfen kann, lokalisiertes Fett zu reduzieren und zu verbessern der Aspekt der Schlaffheit, durch die Stimulierung der Neokollagenese und Neoelastogenese.
Das Ziel dieser Forschung ist es, die Wirkungen der Tecartherapie auf lokalisiertes Fett und Schlaffheit der Bauchhaut mit klinischen und histologischen Ergebnissen zu bewerten.
Die Stichprobe umfasst 61 Teilnehmer, die vor und nach der Behandlung anhand von Bewertungsprotokollen, Fotos und Fragebögen bewertet werden. Die Forschung wird zwei Behandlungsgruppen haben. Als Gruppe 1: Tecartherapie und Gruppe 2: Placebo (Gerät ausgeschaltet). Einmal pro Woche finden 10 Tecartherapie-Sitzungen im Bauchbereich und an den Flanken statt. Die verwendeten Parameter sind: für eine Fläche von 300 cm², 1 MHz, kapazitiver Modus: 60 mm Scheibe, Standard 100 W, Zeit von 10 Minuten, Temperatur bis zu 42 °C halten, Widerstandsmodus: 60 mm Scheibe: standardmäßig 110 W, Zeit von 10 Minuten, Temperatur halten bis zu 42 °C, mit einer Gesamtbehandlungszeit von 20 Minuten für den 300 cm² großen Bereich.
Nach der Behandlung wird bei einem Freiwilligen eine Biopsie des subkutanen Gewebes und der Haut durchgeführt, das Gewebe wird während des chirurgischen Eingriffs der Bauchdeckenstraffung zur histologischen Analyse entnommen. Die Nachbeurteilung wird dreimal durchgeführt, und zwar 30, 60 und 90 Tage nach der ersten Sitzung, mit der Wiederholung aller erwähnten Untersuchungen und Fotos zur Analyse der Ergebnisse aller Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Suche nach effizienten ästhetischen Behandlungen hat in einem großen Teil der weiblichen Öffentlichkeit zugenommen, unter ihnen sind die häufigsten Körperumgestaltungen mit einer Reduzierung des lokalisierten Fetts und einer Verbesserung des Hautbildes, wenn die Person einen gewissen Grad an Hautschlaffheit hat.
Solche unansehnlichen Zustände sind durch intrinsische und extrinsische Veränderungen des Individuums gekennzeichnet, wobei lokalisiertes Fett mit einer Störung zwischen Verbrauch, Verbrauch und Zufuhr von verwandten Nährstoffen, schlechter Ernährung, sitzender Lebensweise verbunden ist, bei der Triglyceride in überwiegenden Bereichen im Überschuss gespeichert werden, und Schlaffheit der Haut, gekennzeichnet durch die Verringerung von Fibroblasten, wodurch die Aktivität von Kollagen- und Elastinproteinen beeinträchtigt wird, die für Stützung und Elastizität verantwortlich sind, was unter anderem mit externen Faktoren wie Schwangerschaft, Gewichtsverlust zusammenhängen kann. Für die Behandlung dieser ästhetischen Störungen haben sich verschiedene Behandlungsoptionen herauskristallisiert, sowohl invasive als auch nicht-invasive.
Zu den in der dermatofunktionellen Physiotherapie gebräuchlichen Behandlungsoptionen, die zur Umgestaltung des Körpers und zur Verbesserung des Hautbildes beitragen können, gehören unter anderem Ultraschall, Carboxytherapie, Stoßwellentherapie und Radiofrequenz. Innerhalb des Radiofrequenzbereichs befindet sich die Tecartherapie, die kapazitive und resistive elektrische Hochfrequenztherapie, die jedoch bereits wissenschaftlich mit guten klinischen und wissenschaftlichen Ergebnissen in der orthopädischen Physiotherapie zur Rehabilitation von Muskelverletzungen bekannt ist. Einige Forscher haben jedoch vorgeschlagen, dass die physiologischen Wirkungen der Tecartherapie die Behandlung verschiedener unansehnlicher Zustände, insbesondere Falten und Hauterschlaffung, sowie die Behandlung von Cellulite und lokalisiertem Fett begünstigen könnten.
Laut Autoren wirkt die durch die Tecartherapie erzeugte Wärme auf die Fettzelle und die extrazelluläre Matrix, um reversible und irreversible Schäden an den Zellen zu erzeugen. Diese Situation kann zu Veränderungen in der Stabilität der Phospholipidmembran führen, denen üblicherweise Zellabbau und Lyse, Lipolyse, folgen.
In der Haut kann die Tecartherapie die Stimulation der Dermis durch Radiofrequenz begünstigen und eine sofortige Retraktion von Kollagenfasern induzieren und die Aktivierung von Fibroblasten durch eine milde thermisch vermittelte Läsion fördern, die die Synthese neuer Kollagenfasern (Neokollagenese) und elastischer Fasern (Neoelastogenese) induziert ).
Angesichts der möglichen physiologischen Wirkungen der Tecartherapie und des Mangels an Studien zur Wirksamkeit der Technologie bei der Behandlung von lokalisiertem Fett und Hauterschlaffung ist diese Studie mit dem Ziel gerechtfertigt, die Wirkungen der Technologie zu untersuchen und ihre klinische und histologische Bestimmung zu bestimmen führt zu diesen unansehnlichen Zuständen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Amparo, São Paulo, Brasilien, 13901-080
- Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen zwischen 30 und 45 Jahre alt sein.
- Body-Mass-Index als normal oder übergewichtig 18,5 bis 29,9.
- sitzend.
- mit Fett oberhalb von 1,5 cm und schlaffer Bauchhaut.
- die nicht mit anderen ästhetischen Behandlungen für denselben Zweck behandelt werden können.
- muss lokales Verständnis und Sensibilität bewahrt haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die eine Veränderung der Empfindlichkeit aufweisen.
- die Kontraindikationen für die Verwendung der in der Forschung verwendeten therapeutischen Ressource haben, nämlich:
- Als Herzschrittmacher implantiertes elektronisches Gerät;
- Großes Metallimplantat im behandelten Bereich;
- Schwangere;
- Patienten mit venöser Insuffizienz der unteren Gliedmaßen;
- Über neoplastische Bereiche;
- Osteoporose;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intervention Tecartherapie
Die Verfahren werden mit Tecartherapy-Geräten durchgeführt, mit dem Gerät Nèartek®- IBRAMED- Industria Brasileira de Equipamentos Eletromédicos. Die Behandlung wird einmal wöchentlich mit insgesamt 10 Sitzungen von zwei dermatofunktionellen Physiotherapeuten durchgeführt. Während der Sitzungen werden alle Freiwilligen in Rückenlage positioniert und der Applikator in der Bauchregion positioniert, die Therapie wird dynamisch sein und gleichzeitig muss der Fachmann die lokale Temperatur beurteilen. Die verwendeten Parameter sind: Fläche von 300 cm², 1 MHz, kapazitiver Modus: 60 mm Scheibe: Standard 100 W Zeit von 10 Minuten, Temperatur bei 42 °C halten Widerstandsmodus: 60 mm Scheibe: Standard 110 W Zeit von 10 Minuten, Temperatur bei 42 ° C halten. Die Gesamtbehandlungszeit beträgt 20 Minuten. |
therapeutische Therapie mit effektiver Anwendung, angeschlossenen Geräten
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Placebo-Tecartherapie
die Therapie fand bei ausgeschaltetem Gerät statt
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Tecartherapie mit ausgeschaltetem Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunhistochemische Verfahren
Zeitfenster: ein Monat
|
Immunhistochemische Reaktionen wurden an 3 μm dicken Schnitten durchgeführt, die auf silanisierten Objektträgern angeordnet waren. Die verwendeten Antikörper waren: polyklonaler Anti-Caspase 3 , monoklonaler Anti-Cleaved Caspase 3 ; monoklonaler Anti-CD68, monoklonaler Anti-Hormon-sensitiver Lipase – HSL – und Adipophilin. Nach der Vorbereitung der Objektträger wurden sie mit einem DMR-Mikroskop (Leica) analysiert und bei 400-facher Vergrößerung fotografiert. Zur Quantifizierung der Analysen wurde die Software ImageJ® (NIH, Bethesda, USA) verwendet. Alle Reaktionen wurden gemäß dem Protokoll des Herstellers durchgeführt und alle wurden vom pathologischen Analyselabor des Hospital de Clínicas da Unicamp standardisiert. Die Quantifizierung der Immunfärbung wurde unter Berücksichtigung der Anzahl positiver Zellen und der Intensität durchgeführt, wobei die Endbewertungen von 0 bis 0 reichten |
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tecarterapy
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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