- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05020054
Effect van tecartherapie bij de behandeling van gelokaliseerd vet en slappe buikhuid - Klinische en experimentele studie (Tecarterapy)
De overmaat aan plaatselijk vet veroorzaakt veranderingen in de lichaamscontouren en bijgevolg veranderingen in de eigenschappen van de huid en in het bindweefsel, waardoor een slappe huid ontstaat.
Tecartherapie, bekend als High Frequency Capacitive and Resistive Electrical Transfer Therapy (Tecartherapy), is ontstaan om bij te dragen aan de behandeling van deze esthetische aandoeningen. het aspect van slapheid, door de stimulering van neocollagenese en neoelastogenese.
Dit is het doel van dit onderzoek om de effecten van tecartherapie op gelokaliseerd vet en slappe buikhuid te evalueren met klinische en histologische resultaten.
De steekproef zal 61 deelnemers hebben, die voor en na de behandeling zullen worden geëvalueerd door middel van evaluatieprotocollen, foto's en vragenlijsten. Het onderzoek zal twee behandelgroepen hebben. Zijnde Groep 1: Tecartherapie en Groep 2: placebo (apparatuur uitgeschakeld). Eenmaal per week worden 10 Tecartherapy-sessies gehouden in de buikstreek en flanken. De gebruikte parameters zijn: voor een gebied van 300 cm², 1 MHz, capacitieve modus: 60 mm schijf, standaard 100 W, tijd van 10 minuten, temperatuur houden tot 42 ° C, resistieve modus: 60 mm schijf: standaard 110 W, tijd van 10 minuten, temperatuur behouden tot 42ºC, met een totale behandeltijd van 20 minuten voor het gebied van 300 cm².
Na de behandeling wordt een biopsie van het onderhuidse weefsel en de huid uitgevoerd bij een vrijwilliger, het weefsel wordt verzameld tijdens de chirurgische ingreep van de buikwandcorrectie voor histologische analyse. De herbeoordeling wordt drie keer uitgevoerd, zijnde 30, 60 en 90 dagen na de eerste sessie, met herhaling van alle genoemde examens en foto's voor analyse van de resultaten van alle deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De zoektocht naar efficiënte esthetische behandelingen groeit bij een groot deel van het vrouwelijke publiek, waaronder de meest voorkomende zijn lichaamsremodellering met een vermindering van plaatselijk vet en verbetering van het uiterlijk van de huid wanneer het individu een zekere mate van huidverslapping heeft.
Dergelijke lelijke omstandigheden worden gekenmerkt door intrinsieke en extrinsieke veranderingen in het individu, waarbij gelokaliseerd vet wordt geassocieerd met een verstoring tussen consumptie, uitgaven en toevoer van verwante voedingsstoffen, slechte voeding, sedentaire levensstijl waarbij triglyceriden in overmaat worden opgeslagen in overheersende gebieden, en slappe huid die wordt gekenmerkt door de vermindering van fibroblasten, waardoor de activiteit van collageen- en elastine-eiwitten die verantwoordelijk zijn voor ondersteuning en elasticiteit, wordt aangetast, wat verband kan houden met externe factoren zoals zwangerschap en gewichtsverlies. Voor de behandeling van deze esthetische aandoeningen ontstonden verschillende behandelingsmogelijkheden, zowel invasief als niet-invasief.
Onder de behandelingsopties die vaak worden gebruikt in dermatofunctionele fysiotherapie en die kunnen bijdragen aan lichaamsremodellering en verbetering van het uiterlijk van de huid, behoren onder andere echografie, carboxytherapie, schokgolftherapie en radiofrequentie. Binnen het radiofrequentiebereik valt tecartherapie, hoogfrequente capacitieve en resistieve elektrische overdrachtstherapie, die echter al wetenschappelijk bekend is met goede klinische en wetenschappelijke resultaten in de orthopedische fysiotherapie voor de revalidatie van spierblessures. Sommige onderzoekers hebben echter voorgesteld dat de fysiologische effecten van tecartherapie de behandeling van verschillende lelijke aandoeningen, met name rimpels en verslapping van de huid, kunnen bevorderen, evenals de behandeling van cellulitis en plaatselijk vet.
Volgens de auteurs werkt de warmte die door Tecartherapie wordt gegenereerd in op de vetcel en de extracellulaire matrix, om omkeerbare en onomkeerbare schade aan de cellen te veroorzaken. Deze situatie kan leiden tot veranderingen in de stabiliteit van het fosfolipidenmembraan, die meestal worden gevolgd door celafbraak en lysis, lipolyse.
In de huid kan Tecartherapy de stimulatie van de dermis door radiofrequentie bevorderen en een onmiddellijke terugtrekking van collageenvezels veroorzaken en de activering van fibroblasten bevorderen door een milde thermisch gemedieerde laesie die de synthese van nieuwe collageenvezels (neocollagenese) en elastische vezels (neoelastogenese) induceert. ).
Gezien de mogelijke fysiologische effecten van tecartherapie en de schaarste aan studies over de effectiviteit van de technologie bij de behandeling van gelokaliseerd vet en huidverslapping, is deze studie dus gerechtvaardigd met als doel de effecten van de technologie te onderzoeken, de klinische en histologische vast te stellen. resulteert in deze lelijke omstandigheden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Amparo, São Paulo, Brazilië, 13901-080
- Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers moeten tussen de 30 en 45 jaar oud zijn.
- body mass index beschouwd als normaal of overgewicht 18,5 tot 29,9.
- gevestigd.
- met vet dat zich boven de 1,5 cm bevindt en een slappe buikhuid.
- die niet onder andere esthetische behandelingen voor hetzelfde doel kunnen vallen.
- moet lokaal begrip en gevoeligheid hebben behouden.
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers die verandering in gevoeligheid vertonen.
- die contra-indicaties hebben voor het gebruik van de therapeutische hulpbron die in het onderzoek wordt gebruikt, namelijk:
- Elektronisch apparaat geïmplanteerd als pacemaker;
- Groot metalen implantaat in het behandelde gebied;
- Zwangere patiënten;
- Patiënten met veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen;
- Over neoplastische gebieden;
- Osteoporose;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie Tecartherapie
De procedures worden uitgevoerd met Tecartherapy-apparatuur, met de apparatuur Nèartek®- IBRAMED- Industria Brasileira de Equipamentos Eletromédicos. De behandeling wordt eenmaal per week uitgevoerd, in totaal 10 sessies, door twee dermato-functioneel fysiotherapeuten. Tijdens de sessies worden alle vrijwilligers in dorsale decubitus geplaatst en de applicator in de buikstreek geplaatst, de therapie zal dynamisch zijn en tegelijkertijd moet de professional de lokale temperatuur beoordelen. De gebruikte parameters zijn: Oppervlakte van 300 cm², 1 MHz, capacitieve modus: 60 mm Schijf: standaard 100 W Tijd van 10 minuten, temperatuur op 42 °C houden Resistieve modus: 60 mm schijf: standaard 110 W Tijd van 10 minuten, temperatuur op 42 °C gehouden. De totale behandeltijd is 20 minuten. |
therapeutische therapie met effectieve toepassing, aangesloten apparatuur
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Tecartherapie
de therapie vond plaats met uitgeschakelde apparatuur
|
tecartherapie met uitgeschakelde apparatuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunohistochemische procedures
Tijdsspanne: een maand
|
Immunohistochemische reacties werden uitgevoerd op secties van 3 μm dik, gerangschikt op gesilaniseerde objectglaasjes. De gebruikte antilichamen waren: polyklonaal anti-Caspase3, monoklonaal anti-gesplitst Caspase3; monoklonaal anti-CD68, monoklonaal antihormoongevoelig lipase - HSL - en Adipophilin. Nadat de dia's waren voorbereid, werden ze geanalyseerd met een DMR-microscoop (Leica) en werden foto's gemaakt met een vergroting van 400x. Om de analyses te kwantificeren, werd de ImageJ®-software (NIH, Bethesda, VS) gebruikt. Alle reacties werden uitgevoerd volgens het protocol van de fabrikant en ze werden allemaal gestandaardiseerd door het laboratorium voor pathologische analyse van het Hospital de Clínicas da Unicamp. De kwantificering van immunokleuring werd uitgevoerd rekening houdend met het aantal positieve cellen en intensiteit, met eindscores variërend van |
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tecarterapy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .