- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05020054
A Tecarterápia hatása a lokalizált zsír és a megereszkedett hasi bőr kezelésére – Klinikai és kísérleti tanulmány (Tecarterapy)
A lokális zsírtöbblet változást okoz a test kontúrjában, és ennek következtében megváltozik a bőr és a kötőszövet tulajdonságai, megereszkedik a bőr.
A nagyfrekvenciás kapacitív és rezisztív elektromos transzfer terápia (Tecartherapy) azért jelent meg, hogy hozzájáruljon ezen esztétikai megnyilvánulások kezeléséhez. Ez egy nem invazív elektrotermikus terápia, amely a szövetek melegítésén keresztül a sejt biostimulációjára hat, és segíthet csökkenteni a lokalizált zsírt és javítani. a petyhüdtség szempontja a neokollagenezis és neoelasztogenezis stimulálása révén.
Ennek a kutatásnak a célja, hogy klinikai és szövettani eredményekkel értékelje a Tecartherapy hatását a lokalizált zsír és a hasi bőr petyhüdtségére.
A mintában 61 résztvevő lesz, akiket a kezelés előtt és után értékelnek ki értékelési protokollok, fényképek és kérdőívek segítségével. A kutatásnak két kezelési csoportja lesz. 1. csoport: Tecarterápia és 2. csoport: placebo (a berendezés ki van kapcsolva). Hetente egyszer 10 Tecarterápiás foglalkozás kerül megrendezésre a hasi régióban és az oldalakon. A felhasznált paraméterek a következők: 300 cm² területre, 1 MHz, kapacitív mód: 60 mm-es lemez, alapértelmezett 100 W, 10 perc időtartam, hőmérséklet tartása 42 °C-ig, ellenállás mód: 60 mm lemez: alapértelmezett 110 W, idő 10 perc, hőmérséklet tartása 42ºC-ig, a teljes kezelési idő 20 perc a 300 cm²-es területen.
A kezelést követően önkéntesen biopsziát készítenek a bőr alatti szövetről és a bőrről, a szövetet a hasplasztika sebészi beavatkozása során szövettani elemzés céljából összegyűjtik. Az újraértékelést három alkalommal, az első ülés után 30, 60 és 90 nappal hajtják végre, az összes említett vizsga megismétlésével és az eredmények elemzéséhez szükséges fényképekkel, minden résztvevőről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hatékony esztétikai kezelések iránti keresés a női közvélemény jelentős részében erősödik, ezek közül a legelterjedtebb a testátalakítás a lokális zsírállomány csökkentésével és a bőr megjelenésének javítása, ha az egyén bőre bizonyos fokú petyhüdtséggel rendelkezik.
Az ilyen csúnya állapotokat az egyénben végbemenő belső és külső változások jellemzik, ahol a lokalizált zsír a fogyasztás, a ráfordítás és a kapcsolódó tápanyagellátás zavarával, a helytelen táplálkozással, a mozgásszegény életmóddal, ahol a trigliceridek túlzottan raktározódnak az uralkodó területeken, és a bőr petyhüdtsége, amelyet a fibroblasztok számának csökkenése jellemez, ami veszélyezteti a tartásért és rugalmasságért felelős kollagén és elasztin fehérjék aktivitását, ami összefüggésben lehet többek között olyan külső tényezőkkel, mint a terhesség, a fogyás stb. Ezen esztétikai érzések kezelésére különböző kezelési lehetőségek jelentek meg, mind invazív, mind non-invazív.
A dermatofunkcionális fizioterápiában általánosan használt kezelési lehetőségek közé tartozik többek között az ultrahang, a karboxiterápia, a lökéshullám-terápia és a rádiófrekvenciás kezelés, amely hozzájárulhat a test átalakulásához és a bőr megjelenésének javításához. A rádiófrekvenciás tartományon belül a Tecarterápia, a nagyfrekvenciás kapacitív és rezisztív elektromos transzferterápia, amely azonban már tudományosan is ismert, jó klinikai és tudományos eredményekkel az ortopédiai fizioterápiában az izomsérülések rehabilitációjában. Egyes kutatók azonban azt javasolták, hogy a Tecartherapy fiziológiai hatásai kedveznek a különféle csúnya állapotok, különösen a ráncok és a bőr megereszkedésének, valamint a cellulitisz és a helyi zsírok kezelésének.
A szerzők szerint a Tecartherapy által termelt hő a zsírsejtekre és az extracelluláris mátrixra hat, hogy reverzibilis és visszafordíthatatlan károsodást okozzon a sejtekben. Ez a helyzet a foszfolipid membrán stabilitásának megváltozásához vezethet, amit általában sejtlebontás és lízis, lipolízis követ.
A bőrben a Tecarterápia elősegítheti a dermis rádiófrekvenciás stimulációját, és a kollagénrostok azonnali visszahúzódását idézheti elő, valamint elősegítheti a fibroblasztok aktiválódását egy enyhe, termikusan közvetített lézió révén, amely új kollagénrostok (neokollagenezis) és rugalmas rostok (neoelasztogenezis) szintézisét idézi elő. ).
Tekintettel tehát a Tecarterápia lehetséges élettani hatásaira, valamint a lokális zsír- és bőrmegereszkedés kezelésében a technológia hatékonyságát vizsgáló vizsgálatok szűkösségére, a vizsgálat célja a technológia hatásainak vizsgálata, klinikai és szövettani vizsgálata. ezeket a csúnya állapotokat eredményezi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Amparo, São Paulo, Brazília, 13901-080
- Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a résztvevők életkora 30 és 45 év közötti.
- normálisnak vagy túlsúlyosnak tartott testtömegindex 18,5-29,9.
- ülő.
- 1,5 cm feletti zsírral és megereszkedett hasi bőrrel.
- amely nem lehet más, azonos célú esztétikai kezelés alatt.
- meg kell őriznie a helyi megértést és érzékenységet.
Kizárási kritériumok:
- olyan résztvevők, akik érzékenységük megváltozását mutatják be.
- akiknek ellenjavallata van a kutatás során felhasznált terápiás erőforrás használatának, amelyek a következők:
- szívritmus-szabályozóként beültetett elektronikus eszköz;
- nagy fém implantátum a kezelt területen;
- Terhes betegek;
- Az alsó végtagok vénás elégtelenségében szenvedő betegek;
- A daganatos területekről;
- csontritkulás;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás Tecarterápia
Az eljárásokat Tecartherapy berendezéssel, a Nèartek®-IBRAMED-Industria Brasileira de Equipamentos Eletromédicos készülékkel végezzük. A kezelést hetente egyszer, összesen 10 alkalomból, két dermato-funkcionális gyógytornász végzi. A foglalkozások során minden önkéntes dorzális decubitusban, az applikátor pedig a hasi régióban kerül elhelyezésre, a terápia dinamikus lesz, és ezzel párhuzamosan a szakembernek fel kell mérnie a helyi hőmérsékletet. A használt paraméterek a következők lesznek: Terület 300 cm², 1 MHz, kapacitív mód: 60 mm Lemez: Alapértelmezett 100 W 10 perc időtartam, 42 °C hőmérsékleten tartás Rezisztív mód: 60 mm Lemez: Alapértelmezett 110 W Idő 10 perc, hőmérséklet 42 °C. A teljes kezelési idő 20 perc. |
terápiás terápia hatékony alkalmazással, csatlakoztatott eszközökkel
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo Tecarterápia
a terápia kikapcsolt berendezés mellett zajlott
|
tecarterápia kikapcsolt berendezéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Immunhisztokémiai eljárások
Időkeret: egy hónap
|
Az immunhisztokémiai reakciókat 3 μm vastag metszeteken, szilanizált tárgylemezeken rendeztük el. A használt antitestek a következők: poliklonális anti-kaszpáz3, monoklonális anti-hasított kaszpáz 3; monoklonális anti-CD68, monoklonális anti-hormon-érzékeny lipáz - HSL - és Adipophilin. A lemezek elkészítése után DMR mikroszkóppal (Leica) elemeztük, és 400-szoros nagyítással fényképeket készítettek. Az elemzések számszerűsítéséhez az ImageJ® szoftvert (NIH, Bethesda, USA) használtuk. Valamennyi reakciót a gyártó protokollja szerint hajtották végre, és mindegyiket a Hospital de Clínicas da Unicamp patológiai elemzési laboratóriuma standardizálta. Az immunfestődés számszerűsítését a pozitív sejtek számának és intenzitásának figyelembevételével végeztük, a végső pontszámok a következőtől terjedtek: |
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tecarterapy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zsírzavar
-
Syneron MedicalIsmeretlenFlanks Fat Reduction vs. ControlEgyesült Államok
-
University of the West of EnglandUnilever R&DToborzásTestkép | Anti Fat BiasEgyesült Királyság
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)