- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05020054
Effekt av tecartherapy i behandling av lokalisert fett og slapp magehud - klinisk og eksperimentell studie (Tecarterapy)
Overskuddet av lokalisert fett forårsaker endringer i kroppskonturen og følgelig endringer i egenskapene til huden og i bindevevet, noe som gir slapp hud.
Tecartherapy kjent som High Frequency Capacitive and Resistive Electrical Transfer Therapy (Tecartherapy) dukket opp for å bidra til behandling av disse estetiske lidelsene, det er en ikke-invasiv elektrotermisk terapi som virker på cellebiostimulering gjennom vevsoppvarming og kan bidra til å redusere lokalisert fett og forbedre aspektet av slapphet, gjennom stimulering av neokollagenese og neoelastogenese.
Dette er målet med denne forskningen er å evaluere effekten av Tecartherapy på lokalisert fett og slapp hud i magen med kliniske og histologiske resultater.
Utvalget vil ha 61 deltakere, som vil bli evaluert før og etter behandling gjennom evalueringsprotokoller, fotografier og spørreskjemaer. Forskningen vil ha to behandlingsgrupper. Å være gruppe 1: Tecartherapy og gruppe 2: placebo (utstyr slått av). 10 Tecartherapy økter vil bli holdt en gang i uken i mageregionen og flankene. Parametrene som brukes vil være: for et område på 300cm², 1MHz, kapasitiv modus: 60mm disk, standard 100W, tid på 10 minutter, holde temperaturen opp til 42ºC, resistiv modus: 60mm disk: standard 110W, tid på 10 minutter, holde temperatur opp til 42ºC, med en total behandlingstid på 20 minutter for området på 300 cm².
Etter behandling vil en biopsi av det subkutane vevet og huden bli utført hos en frivillig, vevet vil bli samlet under den kirurgiske prosedyren av abdominoplastikk for histologisk analyse. Revurderingen vil bli utført tre ganger, 30, 60 og 90 dager etter den første økten, med repetisjon av alle nevnte eksamener og bilder for analyse av resultatene, av alle deltakerne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jakten på effektive estetiske behandlinger har vært økende hos en stor del av den kvinnelige befolkningen, blant dem er de vanligste kroppsremodelleringene med en reduksjon i lokalisert fett og forbedring av hudens utseende når individet har en viss grad av slapp hud.
Slike skjemmende tilstander er preget av iboende og ytre endringer hos individet, hvor lokalisert fett er assosiert med en forstyrrelse mellom forbruk, forbruk og tilførsel av relaterte næringsstoffer, dårlig kosthold, stillesittende livsstil hvor triglyserider vil bli lagret i overkant i dominerende områder, og slapp hud karakterisert ved reduksjon av fibroblaster, som kompromitterer aktiviteten til kollagen- og elastinproteiner som er ansvarlige for støtte og elastisitet, som kan være relatert til eksterne faktorer som graviditet, vekttap, blant andre. For behandling av disse estetiske lidelsene dukket det opp ulike behandlingsalternativer, både invasive og ikke-invasive.
Blant behandlingsalternativene som vanligvis brukes i dermatofunksjonell fysioterapi som kan bidra til kroppsremodellering og forbedring av hudens utseende, er blant annet ultralyd, karboksyterapi, sjokkbølgebehandling og radiofrekvens. Innenfor radiofrekvensområdet ligger Tecartherapy, High Frequency Capacitive and Resistive Electrical Transfer Therapy som imidlertid allerede er kjent vitenskapelig med gode kliniske og vitenskapelige resultater innen ortopedisk fysioterapi for rehabilitering av muskelskader. Noen forskere har imidlertid foreslått at de fysiologiske effektene av Tecartherapy kan favorisere behandling av ulike skjemmende tilstander, spesielt rynker og slapp hud, samt behandling av cellulitter og lokalisert fett.
Ifølge forfatterne virker varmen som genereres av Tecartherapy på fettcellen og den ekstracellulære matrisen, for å produsere reversibel og irreversibel skade på cellene. Denne situasjonen kan føre til endringer i stabiliteten til fosfolipidmembranen, som vanligvis følges av cellenedbrytning og lysis, lipolyse.
I huden kan Tecartherapy favorisere stimulering av dermis ved radiofrekvens og indusere en umiddelbar tilbaketrekking av kollagenfibre og fremme aktivering av fibroblaster ved en mild termisk mediert lesjon som induserer syntesen av nye kollagenfibre (neokollagenese) og elastiske fibre (neoelastogenese) ).
Gitt de mulige fysiologiske effektene av Tecartherapy og mangelen på studier om effektiviteten av teknologien i behandlingen av lokalisert fett og hudsår, er denne studien begrunnet med det formål å undersøke effekten av teknologien, bestemme dens kliniske og histologiske resulterer i disse skjemmende forholdene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Amparo, São Paulo, Brasil, 13901-080
- Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltakere må være mellom 30 og 45 år.
- kroppsmasseindeks ansett som normal eller overvektig 18,5 til 29,9.
- stillesittende.
- med fett over 1,5 cm og slapp magehud.
- som ikke kan være under andre estetiske behandlinger for samme formål.
- må ha bevart lokal forståelse og sensitivitet.
Ekskluderingskriterier:
- deltakere som presenterer endring i følsomhet.
- som har kontraindikasjoner for bruk av den terapeutiske ressursen som brukes i forskningen, som er:
- Elektronisk enhet implantert som en pacemaker;
- Stort metallisk implantat i det behandlede området;
- Gravide pasienter;
- Pasienter med venøs insuffisiens av underekstremitetene;
- Om neoplastiske områder;
- Osteoporose;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjon Tecartherapy
Prosedyrene vil bli utført med Tecartherapy utstyr, med utstyret Nèartek®- IBRAMED- Industria Brasileira de Equipamentos Eletromédicos. Behandlingen vil bli gjennomført en gang i uken, totalt 10 økter, av to hudfunksjonelle fysioterapeuter. Under øktene vil alle frivillige bli plassert i dorsal decubitus og applikatoren plassert i mageregionen, terapien vil være dynamisk og samtidig må fagpersonen vurdere den lokale temperaturen. Parametrene som brukes vil være: Areal på 300 cm², 1MHz, kapasitiv modus: 60 mm Plate: Standard 100W Tid på 10 minutter, holde temperaturen på 42°C Resistiv modus: 60 mm Plate: Standard 110W Tid på 10 minutter, holde temperaturen på 42ºC. Total behandlingstid er 20 minutter. |
terapeutisk terapi med effektiv applikasjon, tilkoblet utstyr
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo Tecartherapy
terapien foregikk med utstyret slått av
|
tecartherapy med utstyr slått av
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunhistokjemiske prosedyrer
Tidsramme: en måned
|
Immunhistokjemiske reaksjoner ble utført på 3μm tykke seksjoner, arrangert på silaniserte lysbilder. Antistoffene som ble brukt var: polyklonal anti-Caspase3, monoklonal anti-Cleaved Caspase 3; monoklonal anti-CD68, monoklonal anti-hormonsensitiv lipase - HSL - og Adipophilin. Etter klargjøring av lysbildene ble de analysert med et DMR-mikroskop (Leica), og fotografier ble tatt med 400x forstørrelse. For å kvantifisere analysene ble ImageJ®-programvaren (NIH, Bethesda, USA) brukt. Alle reaksjoner ble utført i henhold til produsentens protokoll og alle ble standardisert av det patologiske analyselaboratoriet ved Hospital de Clínicas da Unicamp. Kvantifiseringen av immunfarging ble utført med tanke på antall positive celler og intensitet, med sluttresultater fra |
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tecarterapy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .