Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tekarterapii na miejscową tkankę tłuszczową i obwisłą skórę brzucha — badanie kliniczne i eksperymentalne (Tecarterapy)

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Nadmiar zlokalizowanej tkanki tłuszczowej powoduje zmiany w sylwetce ciała, a co za tym idzie zmiany właściwości skóry i tkanki łącznej, powodując wiotczenie skóry.

Tecarterapia znana jako pojemnościowa i rezystancyjna terapia transferu elektrycznego o wysokiej częstotliwości (Tecartherapy) pojawiła się, aby przyczynić się do leczenia tych dolegliwości estetycznych. Jest to nieinwazyjna terapia elektrotermiczna, która działa na biostymulację komórek poprzez ogrzewanie tkanek i może pomóc w redukcji zlokalizowanego tłuszczu i poprawie aspekt wiotkości, poprzez stymulację neokolagenezy i neoelastogenezy.

Celem tego badania jest ocena wpływu tekarterapii na zlokalizowaną tkankę tłuszczową i wiotkość skóry brzucha wraz z wynikami klinicznymi i histologicznymi.

Próba będzie liczyła 61 uczestników, którzy zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu za pomocą protokołów oceny, zdjęć i kwestionariuszy. Badania będą miały dwie grupy terapeutyczne. Bycie Grupą 1: Tekarterapia i Grupą 2: placebo (sprzęt wyłączony). Raz w tygodniu odbywać się będzie 10 sesji tecarterapii w okolicy brzucha i boków. Zastosowane parametry to: dla obszaru 300cm², 1MHz, tryb pojemnościowy: dysk 60mm, domyślnie 100W, czas 10 minut, utrzymanie temperatury do 42ºC, tryb rezystancyjny: dysk 60mm: domyślnie 110W, czas 10 minut, utrzymanie temperatury do 42ºC, przy całkowitym czasie zabiegu 20 minut na powierzchni 300cm².

Po zabiegu u ochotnika zostanie wykonana biopsja tkanki podskórnej i skóry, tkanka zostanie pobrana podczas zabiegu chirurgicznego plastyki brzucha do analizy histologicznej. Ponowna ocena zostanie przeprowadzona trzykrotnie, tj. 30, 60 i 90 dni po pierwszej sesji, z powtórzeniem wszystkich wymienionych egzaminów i zdjęciami do analizy wyników wszystkich uczestników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Poszukiwanie skutecznych zabiegów estetycznych wzrosło wśród dużej części kobiet, wśród nich najczęstsze są przebudowa ciała z redukcją zlokalizowanej tkanki tłuszczowej i poprawa wyglądu skóry, gdy dana osoba ma pewien stopień wiotkości skóry.

Takie nieestetyczne warunki charakteryzują się wewnętrznymi i zewnętrznymi zmianami u danej osoby, przy czym zlokalizowany tłuszcz jest związany z zaburzeniem między spożyciem, wydatkowaniem i dostarczaniem powiązanych składników odżywczych, niewłaściwą dietą, siedzącym trybem życia, w którym trójglicerydy będą magazynowane w nadmiarze w dominujących obszarach, oraz wiotkość skóry charakteryzująca się redukcją fibroblastów, upośledzeniem aktywności białek kolagenu i elastyny ​​odpowiedzialnych za podparcie i elastyczność, co może być związane z czynnikami zewnętrznymi, takimi jak między innymi ciąża, utrata masy ciała. W leczeniu tych dolegliwości estetycznych pojawiły się różne opcje leczenia, zarówno inwazyjne, jak i nieinwazyjne.

Wśród opcji zabiegowych powszechnie stosowanych w fizjoterapii dermatofunkcjonalnej, które mogą przyczynić się do przebudowy ciała i poprawy wyglądu skóry, znajdują się m.in. ultradźwięki, karboksyterapia, terapia falą uderzeniową czy radiofrekwencja. W zakresie częstotliwości radiowych znajduje się Tecartherapy, pojemnościowa i rezystancyjna terapia transferowa o wysokiej częstotliwości, która jednak jest już naukowo znana z dobrymi wynikami klinicznymi i naukowymi w fizjoterapii ortopedycznej w rehabilitacji urazów mięśni. Jednak niektórzy badacze sugerowali, że fizjologiczne efekty tecarterapii mogą sprzyjać leczeniu różnych nieestetycznych schorzeń, zwłaszcza zmarszczek i zwiotczenia skóry, a także leczeniu cellulitu i zlokalizowanej tkanki tłuszczowej.

Według autorów ciepło wytwarzane przez Tecartherapy działa na komórkę tłuszczową i macierz pozakomórkową, powodując odwracalne i nieodwracalne uszkodzenie komórek. Taka sytuacja może prowadzić do zmian stabilności błony fosfolipidowej, po których zwykle następuje rozpad i liza komórek, lipoliza.

W skórze tecarterapia może sprzyjać stymulacji skóry właściwej za pomocą częstotliwości radiowej i indukować natychmiastowe cofanie się włókien kolagenowych oraz promować aktywację fibroblastów przez łagodne uszkodzenie termiczne, które indukuje syntezę nowych włókien kolagenowych (neokolageneza) i włókien elastycznych (neoelastogeneza) ).

Tak więc, biorąc pod uwagę możliwe fizjologiczne skutki Tecarterapii i niedostatek badań nad skutecznością technologii w leczeniu miejscowego zwiotczenia tkanki tłuszczowej i skóry, badanie to jest uzasadnione w celu zbadania efektów technologii, określenia jej klinicznego i histologicznego powoduje te nieestetyczne warunki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brazylia, 13901-080
        • Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnicy muszą być w wieku od 30 do 45 lat.
  • wskaźnik masy ciała uznany za normalny lub z nadwagą 18,5 do 29,9.
  • siedzący.
  • z tkanką tłuszczową powyżej 1,5 cm i obwisłą skórą brzucha.
  • które nie mogą być poddane innym zabiegom estetycznym w tym samym celu.
  • musieli zachować lokalne zrozumienie i wrażliwość.

Kryteria wyłączenia:

  • uczestników, którzy wykazują zmianę wrażliwości.
  • którzy mają przeciwwskazania do stosowania środka leczniczego wykorzystanego w badaniach, którymi są:
  • Urządzenie elektroniczne wszczepiane jako rozrusznik serca;
  • Duży metalowy implant w leczonym obszarze;
  • pacjentki w ciąży;
  • Pacjenci z niewydolnością żylną kończyn dolnych;
  • O obszarach nowotworowych;
  • Osteoporoza;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia interwencyjna

Zabiegi będą wykonywane aparatem Tecartherapy, aparatem Nèartek®- IBRAMED- Industria Brasileira de Equipamentos Eletromédicos.

Zabieg będzie prowadzony raz w tygodniu, w sumie 10 sesji, przez dwóch fizjoterapeutów dermatologów. Podczas sesji wszyscy ochotnicy będą ułożeni w odleżynie grzbietowej, a aplikator umieszczony w okolicy brzucha, terapia będzie dynamiczna, a jednocześnie specjalista musi ocenić miejscową temperaturę.

Stosowane parametry będą następujące:

Powierzchnia 300 cm², 1 MHz, tryb pojemnościowy: 60 mm Dysk: domyślnie 100 W Czas 10 minut, utrzymywanie temperatury 42°C Tryb rezystancyjny: 60 mm Dysk: domyślnie 110 W Czas 10 minut, utrzymywanie temperatury 42°C. Całkowity czas zabiegu wynosi 20 minut.

terapia terapeutyczna z efektywną aplikacją, podłączonym sprzętem
Inne nazwy:
  • Interwencja
Komparator placebo: Tekarterapia placebo
terapia odbywała się przy wyłączonym sprzęcie
tekarterapia z wyłączonym sprzętem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedury immunohistochemiczne
Ramy czasowe: jeden miesiąc

Reakcje immunohistochemiczne przeprowadzono na skrawkach o grubości 3 μm, ułożonych na silanizowanych szkiełkach. Stosowanymi przeciwciałami były: poliklonalne anty-kaspaza3, monoklonalne anty-rozszczepiona kaspaza 3; monoklonalne anty-CD68, monoklonalne antyhormonowrażliwe lipazy - HSL - i Adipofilina. Po przygotowaniu szkiełek analizowano je pod mikroskopem DMR (Leica) i wykonywano zdjęcia przy 400-krotnym powiększeniu. Do oceny ilościowej analiz zastosowano oprogramowanie ImageJ® (NIH, Bethesda, USA).

Wszystkie reakcje przeprowadzono zgodnie z protokołem producenta i wszystkie zostały wystandaryzowane przez laboratorium analizy patologicznej Hospital de Clínicas da Unicamp. Ocenę ilościową barwienia immunologicznego przeprowadzono biorąc pod uwagę liczbę komórek dodatnich i intensywność, z końcowymi wynikami w zakresie od

jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tecarterapy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Skontaktuj się z odpowiedzialnym badaczem, możemy podać dane uczestnika

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj