- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05020054
Efeito da Tecarterapia no Tratamento da Gordura Localizada e Flacidez de Pele Abdominal - Estudo Clínico e Experimental (Tecarterapy)
O excesso de gordura localizada provoca alterações no contorno corporal e consequentemente alterações nas propriedades da pele e do tecido conjuntivo, proporcionando flacidez cutânea.
A Tecarterapia conhecida como Terapia de Transferência Elétrica Capacitiva e Resistiva de Alta Frequência (Tecarterapia) surgiu para contribuir no tratamento dessas afecções estéticas, trata-se de uma terapia eletrotérmica não invasiva que atua na bioestimulação celular através do aquecimento dos tecidos e pode ajudar a reduzir a gordura localizada e melhorar o aspecto da flacidez, através da estimulação da neocolagênese e neoelastogênese.
Este é o objetivo desta pesquisa é avaliar os efeitos da Tecarterapia na gordura localizada e flacidez de pele abdominal com resultados clínicos e histológicos.
A amostra terá 61 participantes, que serão avaliados pré e pós tratamento por meio de protocolos de avaliação, fotografias e questionários. A pesquisa terá dois grupos de tratamento. Sendo Grupo 1: Tecarterapia e Grupo 2: placebo (equipamento desligado). Serão realizadas 10 sessões de Tecarterapia uma vez por semana na região abdominal e flancos. Os parâmetros utilizados serão: para área de 300cm², 1MHz, Modo Capacitivo: Disco de 60mm, Padrão 100W, Tempo de 10 minutos, mantendo a temperatura até 42ºC, Modo Resistivo: Disco de 60mm: Padrão 110W, Tempo de 10 minutos, mantendo a temperatura até 42ºC, com tempo total de tratamento de 20 minutos para a área de 300cm².
Após o tratamento, será realizada uma biópsia do tecido subcutâneo e da pele em um voluntário, o tecido será colhido durante o procedimento cirúrgico de abdominoplastia para análise histológica. A reavaliação será realizada três vezes, sendo 30, 60 e 90 dias após a sessão inicial, com a repetição de todos os exames citados e fotos para análise dos resultados, de todos os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A busca por tratamentos estéticos eficientes vem crescendo em grande parte do público feminino, dentre eles os mais comuns são a remodelação corporal com redução da gordura localizada e melhora no aspecto da pele quando o indivíduo apresenta algum grau de flacidez cutânea.
Tais condições inestéticas são caracterizadas por alterações intrínsecas e extrínsecas do indivíduo, estando a gordura localizada associada a uma perturbação entre o consumo, gasto e oferta de nutrientes relacionados, má alimentação, estilo de vida sedentário onde os triglicerídeos serão armazenados em excesso em áreas predominantes, e flacidez cutânea caracterizada pela redução de fibroblastos, comprometendo a atividade das proteínas colágeno e elastina responsáveis pela sustentação e elasticidade, podendo estar relacionada a fatores externos como gravidez, emagrecimento, entre outros. Para o tratamento destas afecções estéticas surgiram diferentes opções de tratamento, tanto invasivas como não invasivas.
Dentre as opções de tratamento comumente utilizadas na fisioterapia dermatofuncional que podem contribuir para a remodelação corporal e melhora do aspecto da pele estão o ultrassom, a carboxiterapia, a terapia por ondas de choque e a radiofrequência, entre outros. Dentro da gama da radiofrequência encontra-se a Tecarterapia, Terapia de Transferência Elétrica Capacitiva e Resistiva de Alta Frequência que, no entanto, já é conhecida cientificamente com bons resultados clínicos e científicos na fisioterapia ortopédica para reabilitação de lesões musculares. No entanto, alguns pesquisadores propuseram que os efeitos fisiológicos da Tecarterapia podem favorecer o tratamento de diversas condições inestéticas, principalmente rugas e flacidez cutânea, bem como o tratamento de celulite e gordura localizada.
Segundo os autores, o calor gerado pela Tecarterapia atua na célula adiposa e na matriz extracelular, de forma a produzir danos reversíveis e irreversíveis nas células. Essa situação pode levar a alterações na estabilidade da membrana fosfolipídica, que geralmente são seguidas por quebra e lise celular, lipólise.
Na pele, a Tecarterapia pode favorecer a estimulação da derme por radiofrequência e induzir uma retração imediata das fibras colágenas e promover a ativação de fibroblastos por uma lesão mediada termicamente leve que induz a síntese de novas fibras colágenas (neocolagênese) e fibras elásticas (neoelastogênese ).
Assim, diante dos possíveis efeitos fisiológicos da Tecarterapia e da escassez de estudos sobre a eficácia da tecnologia no tratamento da gordura localizada e flacidez de pele, justifica-se este estudo com o objetivo de investigar os efeitos da tecnologia, determinando sua evolução clínica e histológica. resulta nessas condições desagradáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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Amparo, São Paulo, Brasil, 13901-080
- Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os participantes devem ter entre 30 e 45 anos de idade.
- índice de massa corporal considerado normal ou acima do peso 18,5 a 29,9.
- sedentário.
- com gordura localizada acima de 1,5cm e flacidez da pele abdominal.
- que não podem estar sob outros tratamentos estéticos para o mesmo fim.
- deve ter preservado a compreensão e a sensibilidade local.
Critério de exclusão:
- participantes que apresentam alteração na sensibilidade.
- que possuem contraindicações para o uso do recurso terapêutico utilizado na pesquisa, quais sejam:
- Dispositivo eletrônico implantado como marca-passo cardíaco;
- Grande implante metálico na área tratada;
- Pacientes grávidas;
- Pacientes com insuficiência venosa dos membros inferiores;
- Sobre áreas neoplásicas;
- Osteoporose;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção Tecarterapia
Os procedimentos serão realizados com equipamento Tecartherapy, com o equipamento Nèartek®- IBRAMED- Industria Brasileira de Equipamentos Eletromédicos. O tratamento será realizado uma vez por semana, totalizando 10 sessões, por dois fisioterapeutas dermatofuncionais. Durante as sessões, todos os voluntários serão posicionados em decúbito dorsal e o aplicador posicionado na região abdominal, a terapia será dinâmica e simultaneamente o profissional deverá aferir a temperatura local. Os parâmetros usados serão: Área de 300cm², 1MHz, Modo Capacitivo: 60mm Disco: Padrão 100W Tempo de 10 minutos, mantendo a temperatura em 42°C Modo Resistivo: 60mm Disco: Padrão 110W Tempo de 10 minutos, mantendo a temperatura em 42ºC. O tempo total de tratamento é de 20 minutos. |
terapia terapêutica com aplicação eficaz, equipamentos conectados
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Tecarterapia
a terapia ocorreu com o equipamento desligado
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tecarterapia com equipamento desligado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Procedimentos imuno-histoquímicos
Prazo: um mês
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As reações imuno-histoquímicas foram realizadas em cortes de 3μm de espessura, dispostos em lâminas silanizadas. Os anticorpos utilizados foram: policlonal anti-Caspase3 , monoclonal anti-Cleaved Caspase 3 ; anti-CD68 monoclonal, lipase sensível a anti-hormônio monoclonal - HSL - e Adipofilina. Após o preparo das lâminas, elas foram analisadas em microscópio DMR (Leica), e as fotografias foram tiradas com aumento de 400x. Para quantificar as análises, foi utilizado o software ImageJ® (NIH, Bethesda, EUA). Todas as reações foram realizadas seguindo o protocolo do fabricante e todas padronizadas pelo laboratório de análises patológicas do Hospital de Clínicas da Unicamp. A quantificação da imunomarcação foi realizada considerando o número de células positivas e a intensidade, com escores finais variando de |
um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tecarterapy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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