- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05020054
Effet de la tecarthérapie dans le traitement de la graisse localisée et de l'affaissement de la peau abdominale - Étude clinique et expérimentale (Tecarterapy)
L'excès de graisse localisée provoque des modifications du contour du corps et, par conséquent, des modifications des propriétés de la peau et du tissu conjonctif, entraînant un relâchement cutané.
La tecarthérapie dite thérapie de transfert électrique capacitif et résistif à haute fréquence (técarthérapie) est apparue pour contribuer au traitement de ces affections esthétiques, c'est une thérapie électrothermique non invasive qui agit sur la biostimulation cellulaire par le chauffage des tissus et peut aider à réduire la graisse localisée et à améliorer l'aspect de la flaccidité, par la stimulation de la néocollagénèse et de la néoélastogenèse.
C'est le but de cette recherche qui est d'évaluer les effets de la Técarthérapie sur la graisse localisée et la flaccidité cutanée abdominale avec des résultats cliniques et histologiques.
L'échantillon comptera 61 participants, qui seront évalués avant et après le traitement au moyen de protocoles d'évaluation, de photographies et de questionnaires. La recherche aura deux groupes de traitement. Être Groupe 1 : Tecarthérapie et Groupe 2 : placebo (équipement éteint). 10 séances de tecarthérapie auront lieu une fois par semaine dans la région abdominale et les flancs. Les paramètres utilisés seront : pour une zone de 300cm², 1MHz, Mode Capacitif : Disque 60mm, 100W par défaut, Temps de 10 minutes, maintien de la température jusqu'à 42ºC, Mode Résistif : Disque 60mm : 110W par défaut, Temps de 10 minutes, maintien de la température jusqu'à 42ºC, avec un temps de traitement total de 20 minutes pour la zone de 300cm².
Après le traitement, une biopsie du tissu sous-cutané et de la peau sera réalisée chez un volontaire, le tissu sera prélevé lors de l'intervention chirurgicale d'abdominoplastie pour analyse histologique. La réévaluation sera effectuée trois fois, soit 30, 60 et 90 jours après la session initiale, avec la répétition de tous les examens mentionnés et des photos pour l'analyse des résultats, de tous les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche de traitements esthétiques efficaces s'est développée dans une grande partie du public féminin, parmi lesquels les plus courants sont le remodelage corporel avec une réduction de la graisse localisée et une amélioration de l'apparence de la peau lorsque l'individu présente un certain degré de flaccidité cutanée.
Ces conditions inesthétiques se caractérisent par des modifications intrinsèques et extrinsèques de l'individu, la graisse localisée étant associée à une perturbation entre la consommation, la dépense et l'apport de nutriments associés, une mauvaise alimentation, une sédentarité où les triglycérides seront stockés en excès dans des zones prédominantes, et la flaccidité cutanée caractérisée par la réduction des fibroblastes, compromettant l'activité des protéines de collagène et d'élastine responsables du soutien et de l'élasticité, qui peut être liée à des facteurs externes tels que la grossesse, la perte de poids, entre autres. Pour le traitement de ces affections esthétiques, différentes options de traitement ont émergé, à la fois invasives et non invasives.
Parmi les options de traitement couramment utilisées en physiothérapie dermatofonctionnelle qui peuvent contribuer au remodelage du corps et à l'amélioration de l'apparence de la peau figurent les ultrasons, la carboxythérapie, la thérapie par ondes de choc et la radiofréquence, entre autres. Dans la gamme des radiofréquences se trouve la Tecarthérapie, la Thérapie de Transfert Electrique Capacitif et Résistif à Haute Fréquence qui, cependant, est déjà connue scientifiquement avec de bons résultats cliniques et scientifiques en physiothérapie orthopédique pour la réhabilitation des lésions musculaires. Cependant, certains chercheurs ont proposé que les effets physiologiques de la Tecarthérapie puissent favoriser le traitement de diverses affections inesthétiques, notamment les rides et le relâchement cutané, ainsi que le traitement de la cellulite et des graisses localisées.
Selon les auteurs, la chaleur générée par la Tecarthérapie agit sur la cellule graisseuse et la matrice extracellulaire, afin de produire des dommages réversibles et irréversibles aux cellules. Cette situation peut entraîner des modifications de la stabilité de la membrane phospholipidique, qui sont généralement suivies d'une dégradation et d'une lyse cellulaire, la lipolyse.
Au niveau cutané, la Tecarthérapie peut favoriser la stimulation du derme par radiofréquence et induire une rétraction immédiate des fibres de collagène et favoriser l'activation des fibroblastes par une légère lésion à médiation thermique qui induit la synthèse de nouvelles fibres de collagène (néocollagénèse) et de fibres élastiques (néoélastogenèse ).
Ainsi, compte tenu des effets physiologiques possibles de la tecarthérapie et de la rareté des études sur l'efficacité de la technologie dans le traitement de la graisse localisée et du relâchement cutané, cette étude est justifiée dans le but d'étudier les effets de la technologie, de déterminer ses effets cliniques et histologiques. entraîne ces conditions inesthétiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Amparo, São Paulo, Brésil, 13901-080
- Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les participants doivent être âgés de 30 à 45 ans.
- indice de masse corporelle considéré comme normal ou en surpoids 18,5 à 29,9.
- sédentaire.
- avec de la graisse située au-dessus de 1,5 cm et une peau abdominale affaissée.
- qui ne peuvent faire l'objet d'autres traitements esthétiques dans le même but.
- doit avoir préservé la compréhension et la sensibilité locales.
Critère d'exclusion:
- participants qui présentent une altération de la sensibilité.
- qui ont des contre-indications à l'utilisation de la ressource thérapeutique utilisée dans la recherche, qui sont :
- Dispositif électronique implanté comme stimulateur cardiaque ;
- Gros implant métallique dans la zone traitée ;
- Patientes enceintes ;
- Patients présentant une insuffisance veineuse des membres inférieurs ;
- À propos des zones néoplasiques ;
- Ostéoporose;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Intervention Técarthérapie
Les procédures seront réalisées avec un équipement de Tecarthérapie, avec l'équipement Nèartek®- IBRAMED- Industria Brasileira de Equipamentos Eletromédicos. Le traitement sera réalisé une fois par semaine, totalisant 10 séances, par deux kinésithérapeutes dermato-fonctionnels. Pendant les séances, tous les volontaires seront positionnés en décubitus dorsal et l'applicateur positionné dans la région abdominale, la thérapie sera dynamique et simultanément le professionnel devra évaluer la température locale. Les paramètres utilisés seront : Surface de 300 cm², 1 MHz, Mode capacitif : Disque 60 mm : 100 W par défaut Temps de 10 minutes, maintien de la température à 42 °C Mode résistif : Disque 60 mm : 110 W par défaut Temps de 10 minutes, maintien de la température à 42 ºC. La durée totale du traitement est de 20 minutes. |
thérapie thérapeutique avec application efficace, équipement connecté
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Técarthérapie Placebo
la thérapie a eu lieu avec l'équipement éteint
|
tecarthérapie avec équipement éteint
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Procédures immunohistochimiques
Délai: un mois
|
Des réactions immunohistochimiques ont été réalisées sur des coupes de 3μm d'épaisseur disposées sur des lames silanisées. Les anticorps utilisés étaient : polyclonaux anti-Capase3, monoclonaux anti-Cleaved Caspase 3 ; anti-CD68 monoclonal, lipase monoclonale anti-hormono-sensible - HSL - et Adipophiline. Après avoir préparé les lames, elles ont été analysées avec un microscope DMR (Leica) et des photographies ont été prises à un grossissement de 400x. Pour quantifier les analyses, le logiciel ImageJ® (NIH, Bethesda, USA) a été utilisé. Toutes les réactions ont été réalisées selon le protocole des fabricants et toutes ont été standardisées par le laboratoire d'analyse pathologique de l'Hospital de Clínicas da Unicamp. La quantification de l'immunomarquage a été réalisée en tenant compte du nombre de cellules positives et de l'intensité, avec des scores finaux allant de |
un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tecarterapy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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