- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05020054
Влияние текартерапии на лечение локального жира и провисания кожи живота - клиническое и экспериментальное исследование (Tecarterapy)
Избыток локализованного жира вызывает изменения контура тела и, следовательно, изменения свойств кожи и соединительной ткани, что приводит к дряблости кожи.
Текартерапия, известная как высокочастотная емкостная и резистивная электрическая переносная терапия (текартерапия), появилась для лечения этих эстетических заболеваний. Это неинвазивная электротермическая терапия, которая воздействует на биостимуляцию клеток посредством нагревания тканей и может помочь уменьшить локализованный жир и улучшить состояние. аспект вялости за счет стимуляции неоколлагенеза и неоэластогенеза.
Целью данного исследования является оценка влияния текартерапии на локальный жир и дряблость кожи живота с клиническими и гистологическими результатами.
В выборке будет 61 участник, которые будут оцениваться до и после лечения с помощью протоколов оценки, фотографий и анкет. В исследовании будут две группы лечения. Группа 1: Текартерапия и Группа 2: плацебо (оборудование выключено). Раз в неделю будет проводиться 10 сеансов Текартерапии в области живота и боков. Используемые параметры будут следующими: для площади 300 см², 1 МГц, емкостный режим: диск 60 мм, по умолчанию 100 Вт, время 10 минут, поддержание температуры до 42ºC, резистивный режим: диск 60 мм: по умолчанию 110 Вт, время 10 минут, поддержание температуры до 42ºC, с общим временем обработки 20 минут на площади 300 см².
После лечения у добровольца будет выполнена биопсия подкожной клетчатки и кожи, ткань будет взята во время хирургической процедуры абдоминопластики для гистологического анализа. Переоценка будет проводиться трижды, через 30, 60 и 90 дней после первоначальной сессии, с повторением всех упомянутых экзаменов и фотографиями для анализа результатов всех участников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поиск эффективных эстетических методов лечения растет среди значительной части женского населения, среди них наиболее распространенными являются ремоделирование тела с уменьшением локализованного жира и улучшением внешнего вида кожи, когда у человека есть определенная степень дряблости кожи.
Такие неприглядные состояния характеризуются внутренними и внешними изменениями в организме человека, при этом локальный жир связан с нарушением между потреблением, расходом и поступлением соответствующих питательных веществ, плохим питанием, малоподвижным образом жизни, при котором триглицериды будут накапливаться в избытке в преобладающих областях, дряблость кожи, характеризующаяся уменьшением количества фибробластов, нарушающим активность белков коллагена и эластина, ответственных за поддержку и эластичность, что может быть связано с внешними факторами, такими как беременность, потеря веса и др. Для лечения этих эстетических заболеваний появились различные варианты лечения, как инвазивные, так и неинвазивные.
Среди вариантов лечения, обычно используемых в дерматофункциональной физиотерапии, которые могут способствовать ремоделированию тела и улучшению внешнего вида кожи, относятся, среди прочего, ультразвук, карбокситерапия, ударно-волновая терапия и радиочастота. В радиочастотном диапазоне находится Текартерапия, высокочастотная емкостная и резистивная электрическая переносная терапия, которая, однако, уже известна с научной точки зрения и дает хорошие клинические и научные результаты в ортопедической физиотерапии для реабилитации мышечных травм. Тем не менее, некоторые исследователи предположили, что физиологические эффекты Текартерапии могут способствовать лечению различных неприглядных состояний, особенно морщин и дряблости кожи, а также лечению целлюлита и локальных жировых отложений.
По мнению авторов, тепло, выделяемое Текартерапией, воздействует на жировые клетки и внеклеточный матрикс, вызывая обратимое и необратимое повреждение клеток. Такая ситуация может привести к изменениям стабильности фосфолипидной мембраны, которые обычно сопровождаются распадом и лизисом клеток, липолизом.
В коже Текартерапия может способствовать стимуляции дермы радиочастотой и вызывать немедленную ретракцию коллагеновых волокон и способствовать активации фибробластов за счет мягкого термически опосредованного поражения, которое индуцирует синтез новых коллагеновых волокон (неоколлагенез) и эластических волокон (неоэластогенез). ).
Таким образом, учитывая возможные физиологические эффекты Текартерапии и немногочисленность исследований эффективности технологии в лечении локализованного дряблости кожи и жира, данное исследование оправдано с целью изучения эффектов технологии, определения ее клинических и гистологических приводит к этим неприглядным условиям.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Amparo, São Paulo, Бразилия, 13901-080
- Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- участники должны быть в возрасте от 30 до 45 лет.
- индекс массы тела считается нормальным или избыточным весом от 18,5 до 29,9.
- сидячий.
- с жировой прослойкой выше 1,5 см и обвисшей кожей живота.
- которые не могут подвергаться другим эстетическим процедурам с той же целью.
- должны были сохранить местное понимание и чувствительность.
Критерий исключения:
- участники, у которых наблюдается изменение чувствительности.
- имеющим противопоказания к применению лечебного средства, используемого в исследовании, а именно:
- Электронное устройство, имплантированное в качестве кардиостимулятора;
- Большой металлический имплант в обрабатываемой зоне;
- Беременные пациенты;
- Больные с венозной недостаточностью нижних конечностей;
- О новообразованиях;
- Остеопороз;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство Текартерапия
Процедуры будут проводиться на оборудовании Tecartherapy, на оборудовании Nèartek®- IBRAMED- Industria Brasileira de Equipamentos Eletromédicos. Лечение будет проводиться один раз в неделю, всего 10 сеансов, двумя дерматофункциональными физиотерапевтами. Во время сеансов все добровольцы будут лежать на спине, а аппликатор будет располагаться в области живота, терапия будет динамичной, и одновременно специалист должен оценить местную температуру. Используемые параметры будут: Площадь 300 см², 1 МГц, емкостный режим: 60 мм Диск: по умолчанию 100 Вт, время 10 минут, поддержание температуры на уровне 42°C Резистивный режим: 60 мм Диск: по умолчанию 110 Вт, время 10 минут, поддержание температуры на уровне 42ºC. Общее время обработки 20 минут. |
лечебная терапия с эффективным применением, подключенное оборудование
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Текартерапия
терапия проходила при выключенном оборудовании
|
текартерапия с выключенным оборудованием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногистохимические процедуры
Временное ограничение: один месяц
|
Иммуногистохимические реакции проводили на срезах толщиной 3 мкм, помещенных на силанизированные предметные стекла. Используемые антитела представляли собой: поликлональные анти-каспазы 3, моноклональные анти-расщепленные каспазы 3; моноклональные анти-CD68, моноклональные анти-гормон-чувствительные липазы - HSL - и адипофилин. После подготовки слайдов они были проанализированы с помощью микроскопа DMR (Leica) и сделаны фотографии с 400-кратным увеличением. Для количественной оценки анализов использовали программное обеспечение ImageJ® (NIH, Bethesda, USA). Все реакции проводились в соответствии с протоколом производителей, и все они были стандартизированы лабораторией патологического анализа больницы Hospital de Clínicas da Unicamp. Количественную оценку иммунного окрашивания проводили с учетом количества положительных клеток и интенсивности, при этом окончательные оценки варьировались от |
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tecarterapy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .