- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05020054
Tecarterapian vaikutus paikallisen rasvan ja vatsa-ihon veltostumisen hoidossa – kliininen ja kokeellinen tutkimus (Tecarterapy)
Paikallisen rasvan ylimäärä aiheuttaa muutoksia kehon muodoissa ja sitä kautta muutoksia ihon ja sidekudoksen ominaisuuksissa, mikä aiheuttaa ihon roikkumista.
Tecartherapy, joka tunnetaan nimellä High Frequency Kapasitive and Resistive Electrical Transfer Therapy (Tecartherapy), syntyi edistämään näiden esteettisten tunteiden hoitoa. Se on ei-invasiivinen sähköterminen hoito, joka vaikuttaa solujen biostimulaatioon kudosten lämmityksen kautta ja voi auttaa vähentämään paikallista rasvaa ja parantamaan sitä. velttouden näkökulmasta neokollageneesin ja neoelastogeneesin stimuloinnin kautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Tecartherapyn vaikutuksia paikalliseen rasvaan ja vatsan ihon velttouteen kliinisillä ja histologisilla tuloksilla.
Otokseen kuuluu 61 osallistujaa, jotka arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen arviointiprotokollan, valokuvien ja kyselylomakkeiden avulla. Tutkimuksessa on kaksi hoitoryhmää. Koska ryhmä 1: Tecartherapy ja ryhmä 2: lumelääke (laitteet pois päältä). 10 Tecartherapy-istuntoa järjestetään kerran viikossa vatsan alueella ja kyljessä. Käytettävät parametrit ovat: 300 cm²:n alueelle, 1 MHz, kapasitiivinen tila: 60 mm levy, oletus 100 W, aika 10 minuuttia, lämpötila 42 ºC asti, resistiivinen tila: 60 mm levy: oletus 110 W, aika 10 minuuttia, lämpötilan pito 42ºC asti, kokonaiskäsittelyaika 20 minuuttia 300cm² alueella.
Hoidon jälkeen vapaaehtoiselle tehdään biopsia ihonalaisesta kudoksesta ja ihosta, kudos otetaan talteen kirurgisen toimenpiteen aikana histologista analyysiä varten. Uudelleenarviointi suoritetaan kolme kertaa, 30, 60 ja 90 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen, toistaen kaikki mainitut kokeet ja valokuvat tulosten analysoimiseksi kaikista osallistujista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkaiden esteettisten hoitojen etsintä on lisääntynyt suuressa osassa naisyleisöä, joista yleisimpiä ovat kehon uudistaminen paikallisen rasvan vähentämisellä ja ihon ulkonäön parantaminen, kun yksilöllä on jonkinasteista ihon velttoutta.
Tällaisille rumille olosuhteille on ominaista yksilön sisäiset ja ulkoiset muutokset, joissa paikallinen rasva liittyy kulutuksen, kulutuksen ja ravintoaineiden saannin väliseen häiriöön, huonoon ruokavalioon, istuvaan elämäntapaan, jossa triglyseridejä varastoituu liikaa vallitsevilla alueilla, ja ihon velttous, jolle on tunnusomaista fibroblastien väheneminen, mikä vaarantaa tuesta ja elastisuudesta vastaavien kollageeni- ja elastiiniproteiinien toiminnan, mikä voi liittyä ulkoisiin tekijöihin, kuten raskauteen, painonpudotukseen, mm. Näiden esteettisten tunteiden hoitoon syntyi erilaisia hoitovaihtoehtoja, sekä invasiivisia että ei-invasiivisia.
Ihofunktionaalisessa fysioterapiassa yleisesti käytettyjä hoitovaihtoehtoja, jotka voivat edistää kehon uudistumista ja ihon ulkonäön paranemista, ovat muun muassa ultraääni, karboksiterapia, shokkiaaltohoito ja radiotaajuus. Radiotaajuusalueella on Tecartherapy, High Frequency Capasitive and Resistive Electrical Transfer Therapy, joka on kuitenkin jo tieteellisesti tunnettu hyvillä kliinisillä ja tieteellisillä tuloksilla ortopedisessa fysioterapiassa lihasvammojen kuntoutuksessa. Jotkut tutkijat ovat kuitenkin ehdottaneet, että Tecartherapyn fysiologiset vaikutukset voivat suosia erilaisten rumien tilojen, erityisesti ryppyjen ja ihon roikkumisen, hoitoa sekä selluliitin ja paikallisen rasvan hoitoa.
Kirjoittajien mukaan Tecartherapyn tuottama lämpö vaikuttaa rasvasoluun ja solunulkoiseen matriisiin aiheuttaen palautuvia ja peruuttamattomia vaurioita soluille. Tämä tilanne voi johtaa fosfolipidikalvon stabiilisuuden muutoksiin, joita yleensä seuraa solujen hajoaminen ja hajoaminen, lipolyysi.
Ihossa Tecartherapy voi edistää dermiksen stimulaatiota radiotaajuudella ja indusoida välitöntä kollageenikuitujen vetäytymistä ja edistää fibroblastien aktivaatiota lievällä lämpövälitteisellä leesiolla, joka indusoi uusien kollageenikuitujen (neokollageneesi) ja elastisten kuitujen (neoelastogeneesi) synteesiä. ).
Ottaen huomioon Tecartherapyn mahdolliset fysiologiset vaikutukset ja tutkimusten niukkuus teknologian tehokkuudesta paikallisen rasvan ja ihon roikkumisen hoidossa, tämä tutkimus on perusteltu, koska tavoitteena on tutkia tekniikan vaikutuksia, määrittää sen kliiniset ja histologiset vaikutukset. johtaa näihin rumiin olosuhteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Amparo, São Paulo, Brasilia, 13901-080
- Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujien tulee olla 30-45-vuotiaita.
- normaalipainoinen tai ylipainoinen painoindeksi 18,5-29,9.
- istumista.
- rasvaa on yli 1,5 cm ja vatsan iho roikkuu.
- joita ei voi tehdä muilla samaan tarkoitukseen tarkoitetuilla esteettisillä hoidoilla.
- on säilynyt paikallinen ymmärrys ja herkkyys.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujat, jotka esittävät muutoksia herkkyydessä.
- joilla on vasta-aiheita tutkimuksessa käytetyn terapeuttisen resurssin käytölle, joita ovat:
- sydämentahdistimeksi istutettu elektroninen laite;
- Suuri metallinen implantti hoidetulla alueella;
- Raskaana olevat potilaat;
- Potilaat, joilla on alaraajojen laskimoiden vajaatoiminta;
- Tietoja neoplastisista alueista;
- osteoporoosi;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio Tecartherapy
Toimenpiteet suoritetaan Tecartherapy-laitteilla, Nèartek®-IBRAMED-Industria Brasileira de Equipamentos Eletromédicos -laitteella. Hoitoa tekee kerran viikossa, yhteensä 10 hoitokertaa, kahden dermatofunktionaalisen fysioterapeutin toimesta. Istunnon aikana kaikki vapaaehtoiset sijoitetaan selkänojaan ja applikaattori vatsan alueelle, terapia on dynaamista ja samanaikaisesti ammattilaisen tulee arvioida paikallista lämpötilaa. Käytettävät parametrit ovat: Pinta-ala 300 cm², 1 MHz, kapasitiivinen tila: 60 mm Levy: Oletus 100 W Aika 10 minuuttia, lämpötilan pitäminen 42 °C Resistiivinen tila: 60 mm Levy: Oletus 110 W Aika 10 minuuttia, lämpötila 42 ºC. Hoidon kokonaisaika on 20 minuuttia. |
terapeuttinen hoito tehokkaalla sovelluksella, liitetyillä laitteilla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Tecartherapy
terapia tapahtui laitteiden ollessa pois päältä
|
tecarterapia laitteiden ollessa pois päältä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunohistokemialliset menettelyt
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Immunohistokemialliset reaktiot suoritettiin 3 μm:n paksuisille leikkeille, jotka oli järjestetty silanoiduille objektilaseille. Käytetyt vasta-aineet olivat: polyklonaalinen anti-kaspaasi3, monoklonaalinen anti-Cleaved Caspase 3; monoklonaalinen anti-CD68, monoklonaalinen anti-hormoniherkkä lipaasi - HSL - ja adipofiliini. Objektien valmistuksen jälkeen ne analysoitiin DMR-mikroskoopilla (Leica) ja valokuvat otettiin 400-kertaisella suurennuksella. Analyysien kvantifiointiin käytettiin ImageJ®-ohjelmistoa (NIH, Bethesda, USA). Kaikki reaktiot suoritettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti ja kaikki standardisoitiin Hospital de Clínicas da Unicampin patologisen analyysin laboratoriossa. Immunovärjäytymisen kvantifiointi suoritettiin ottaen huomioon positiivisten solujen lukumäärä ja intensiteetti, ja lopulliset pisteet vaihtelivat |
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tecarterapy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .