Incisive CT Clinica 试验方案

测试组

使用 PI/PC 重构原始数据

其他：CT图像重建

回顾性地收集CT图像并使用PI/PC和Idose4/Cardiac Images进行重建，以评估Incisive CT的两个新软件功能的性能。 不直接干预患者。 ICF 被 EC 豁免。

控制组

使用 Idose4/Cardiac Image 重建原始数据

其他：CT图像重建

回顾性地收集CT图像并使用PI/PC和Idose4/Cardiac Images进行重建，以评估Incisive CT的两个新软件功能的性能。 不直接干预患者。 ICF 被 EC 豁免。

PI/PC和iDose4/心脏成像重建图像质量基本等于或高于3分

评分标准 5分 PI/PC图像质量优于iDose4/心脏显像，可用于诊断，非常满意 4分 PI/PC图像质量优于造影产品，图像iDose4/心脏显像可用于诊断，满意3分 PI/PC的图像质量与iDose4/心脏显像基本相当。 图像质量有缺陷，不影响诊断，正常 2.PI/PC图像质量不低于iDose4/心脏成像，但图像质量较差，影响诊断，不满意

1分 使用PI/PC后图像质量低于iDose4/心脏成像，图像质量差，无法诊断，不满意

使用PI/PC的影像重建增强条件与使用iDose4/cardiac相比基本等同于3分以上

得分增强 5 分 - 非常满意非常清晰好，可用于诊断 4 分 - 满意度清晰良好，可用于诊断 3 分 - 一般有缺陷，可接受，不影响诊断 2 分 - 不满意增强差，影响诊断

1 分 - 不满意的增强很差，无法诊断

使用 PI/PC 与使用 iDose4/ cardiac 相比，成像重建诊断信心基本等于或高于 3 分

诊断信心评分 5 分 - 非常满意病变或组织结构显示非常清晰，可用于诊断 4 分 - 满意病变或组织结构清晰显示，可用于诊断 3 分 - 一般病变或组织结构以可接受的清晰度显示，不影响诊断 2 分 - 不满意的病变或组织结构显示不佳，影响诊断

1分——不满意的病灶或组织结构显示不清晰，无法诊断

使用 PI/PC 的成像重建清晰度与使用 iDose4/ cardiac 相比基本等于或高于 3 分

得分清晰度 5分 - 对清晰的边缘非常满意，细节显示非常清晰清晰，可用于诊断 4分 - 对清晰的边缘满意，显示清晰清晰的细节可用于诊断 3分 - 清晰度一般可接受，不影响诊断 2 分 - 不满意的边缘和细节显示平滑，不清晰，影响诊断

1分-不满意的边缘和细节显示过于平滑和不清晰影响诊断

影像重建 使用 PI/PC 的噪音水平与使用 iDose4/ cardiac 相比基本等于或高于 3 分

噪音水平评分 5 分 - 非常满意，非常低或无噪音，可用于诊断 4 分 - 对低或轻微噪音满意，可用于诊断 3 分 - 一般 噪音值正常，可以接受，不影响诊断2分——不满意的高噪音，影响诊断

1分-对高噪音和噪音过大影响诊断的不满

成像重建图像纹理使用PI/PC 与使用iDose4/cardiac 相比基本等同于或高于3 分

图像纹理评分 5 分 - 非常满意纹理非常清晰，直观感觉与高剂量扫描图像质量相似，可用于诊断 4 分 - 纹理清晰满意，用于诊断目的的图像质量良好 3 分 - 总体纹理正常，图像边缘或部分区域有斑点模糊或平滑，但可以接受，不影响诊断 2 分 - 不满意的图像具有可接受的斑点模糊，不会被误诊为病变并影响诊断

1分-图像纹理不满意，纹理差，有斑点，影响诊断

成像重建 使用 PI/PC 的图像伪影与使用 iDose4/ cardiac 相比基本等于或高于 3 分

图像伪影评分 5 分 - 非常满意，没有伪影，可用于诊断 4 分 - 满意，几乎没有伪影，可用于诊断 3 分 - 一般可接受的伪影，不影响诊断 2 分 - 不满意有一些影响诊断的伪影

1 分 - 对影响诊断的严重伪影不满意