Protocolo de ensayo de Incisive CT Clinica
Se realizó un ensayo clínico retrospectivo, de un solo centro, ciego al lector, no aleatorizado para evaluar la función de la imagen precisa de la TC incisiva y la función cardíaca precisa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Zhao
- Número de teléfono: 15000771460
- Correo electrónico: Kevin.ZHAO_1@philips.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los datos originales de las imágenes son de la base de pacientes en el rango de edad de 18 a 75 años (18≤ edad ≤75 años)
- Los datos de la imagen original se recopilan en Incisive CT (versión 4.5) y son rastreables;
- Intervalo de tiempo para la inclusión de datos de imágenes originales: desde el inicio del ensayo clínico hasta la finalización de la recopilación de acuerdo con este protocolo;
Criterio de exclusión:
- El investigador consideró inapropiado incluir los datos de imagen originales para este ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de prueba
Usando PI/PC reconstruir datos sin procesar
|
Recopila retrospectivamente imágenes de TC y las reconstruye utilizando PI/PC e Idose4/Cardiac Images para evaluar el rendimiento de las dos nuevas funciones de software de Incisive CT.
Sin intervención directa a los pacientes.
Y el ICF está exento por la CE.
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Grupo de control
Usando Idose4/Cardiac Image reconstruir datos sin procesar
|
Recopila retrospectivamente imágenes de TC y las reconstruye utilizando PI/PC e Idose4/Cardiac Images para evaluar el rendimiento de las dos nuevas funciones de software de Incisive CT.
Sin intervención directa a los pacientes.
Y el ICF está exento por la CE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La calidad de las imágenes reconstruidas de PI/PC e iDose4/imágenes cardíacas fue básicamente igual o superior a 3 puntos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Criterios de puntuación 5 puntos La calidad de imagen de PI/PC es mejor que la de iDose4/imágenes cardíacas, que pueden utilizarse para el diagnóstico, muy satisfecho 4 puntos La calidad de imagen de PI/PC es mejor que la de los productos de contraste y la imagen de iDose4/imágenes cardíacas se puede utilizar para el diagnóstico, 3 puntos satisfactorios La calidad de imagen de PI/PC es básicamente equivalente a la de iDose4/imágenes cardíacas. La calidad de imagen es defectuosa, lo que no afecta el diagnóstico, pero es normal 2. La calidad de imagen de PI/PC no es inferior a iDose4/imágenes cardíacas, pero la calidad de imagen es deficiente, lo que afecta el diagnóstico y no es satisfactoria 1 puntos La calidad de la imagen es inferior a la de iDose4/imágenes cardíacas después de usar PI/PC, la calidad de la imagen es mala, no se puede diagnosticar, no es satisfactoria |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Condición de mejora de la reconstrucción de imágenes usando PI/PC en comparación con el uso de iDose4/cardiaca básicamente equivalencia igual o superior a 3 puntos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Puntuación de mejora 5 puntos - Muy satisfecho muy claro y bueno, se puede utilizar para el diagnóstico 4 puntos - La satisfacción es clara y buena y se puede utilizar para el diagnóstico 3 puntos - Generalmente defectuoso, aceptable, sin afectar el diagnóstico 2 puntos - La mejora insatisfactoria es pobre, afectando el diagnostico 1 punto: el realce insatisfactorio es deficiente y no se puede diagnosticar |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Confianza diagnóstica de reconstrucción de imágenes usando PI/PC en comparación con el uso de iDose4/cardiaca básicamente equivalencia igual o superior a 3 puntos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Puntuación confianza diagnóstica 5 puntos - Muy satisfecho de que la estructura de la lesión o del tejido se muestra muy claramente y se puede utilizar para el diagnóstico Puntuación 4 - Satisfecho de que la estructura de la lesión o del tejido se muestra claramente y se puede utilizar para el diagnóstico 3 puntos - En general, la lesión o el tejido la estructura se muestra con una claridad aceptable y no afecta el diagnóstico 2 puntos - lesión insatisfactoria o estructura del tejido que se muestra deficientemente, lo que afecta el diagnóstico 1 punto: lesión o estructura tisular insatisfactoria que no se muestra claramente y no se puede diagnosticar |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Claridad de la reconstrucción de imágenes usando PI/PC en comparación con el uso de iDose4/cardiaca básicamente equivalencia igual o superior a 3 puntos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Puntuación claridad 5 puntos - Muy satisfecho con el borde claro, los detalles se muestran muy claros y claros y se pueden usar para el diagnóstico 4 puntos - Satisfecho con un borde claro, que muestra detalles claros y claros que se pueden usar para el diagnóstico 3 puntos - Claridad general aceptable sin perjuicio del diagnóstico 2 puntos - Los bordes y detalles insatisfactorios muestran un diagnóstico suave, poco claro y que afecta 1 punto - Bordes no satisfechos y visualización de detalles que es demasiado suave y poco clara para afectar el diagnóstico |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Reconstrucción de imágenes Nivel de ruido con PI/PC en comparación con el uso de iDose4/cardiaca básicamente equivalencia igual o superior a 3 puntos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Puntuación del nivel de ruido 5 puntos - Muy satisfecho con ruido muy bajo o nulo, se puede utilizar para el diagnóstico 4 puntos - Satisfecho con ruido bajo o leve, se puede utilizar para el diagnóstico 3 puntos - General El valor del ruido es normal, aceptable y no afecta el diagnóstico 2 puntos - ruido alto insatisfactorio, que afecta el diagnóstico 1 punto - Insatisfacción con el ruido alto y el ruido excesivo que afecta el diagnóstico |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
|
Reconstrucción de imágenes Textura de la imagen usando PI/PC en comparación con el uso de iDose4/cardiaca básicamente equivalencia igual o superior a 3 puntos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Califique la textura de la imagen 5 puntos - Muy satisfecho con la textura muy clara, la sensación intuitiva es similar a la calidad de la imagen escaneada con dosis altas, se puede utilizar para el diagnóstico 4 puntos - Satisfecho con la textura clara y la buena calidad de imagen para fines de diagnóstico 3 puntos - La textura general es normal, bordes de la imagen o algunas áreas de borrosidad moteada o suavidad, pero aceptable, no afecta el diagnóstico Puntuación 2: una imagen insatisfactoria tiene una borrosidad moteada aceptable que no se diagnosticará erróneamente como lesiones y afectará el diagnóstico 1 punto: textura de imagen insatisfactoria y textura pobre, manchada, que afecta el diagnóstico |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
|
Reconstrucción de imágenes Artefactos de imagen utilizando PI/PC en comparación con iDose4/cardiaca básicamente equivalencia igual o superior a 3 puntos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Califique los artefactos de la imagen 5 puntos - Muy satisfecho sin artefactos, puede usarse para el diagnóstico 4 puntos - Satisfecho con pocos artefactos, puede usarse para el diagnóstico 3 puntos - Artefactos generalmente aceptables que no afectan el diagnóstico 2 puntos - insatisfacción tiene algunos artefactos que afectan el diagnóstico 1 punto: insatisfecho con artefactos graves que afectan el diagnóstico |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chao Du, Deputy Director, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PD_CT_Incisive CT_2021_11264
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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