Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania Incisive CT Clinica

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.

Przeprowadzono retrospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne bez możliwości odczytu, w celu oceny funkcji precyzyjnego obrazu tomografii komputerowej siecznej i precyzyjnej czynności serca

Celem tego badania była ocena, czy nowe funkcje Incisive CT: Precise Image (PI) i Precise Cardiac (PC) miały oczekiwaną skuteczność

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oryginalne dane obrazów pochodzą z bazy pacjentów w wieku od 18 do 75 lat (18≤ wiek ≤75 lat)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oryginalne dane obrazów pochodzą z bazy pacjentów w wieku od 18 do 75 lat (18≤ wiek ≤75 lat)
  • Oryginalne dane obrazu są gromadzone w Incisive CT (wersja 4.5) i identyfikowalne;
  • Zakres czasowy włączenia oryginalnych danych obrazowych: od rozpoczęcia badania klinicznego do zakończenia zbierania zgodnie z niniejszym protokołem;

Kryteria wyłączenia:

- Badacz uznał za niewłaściwe włączenie oryginalnych danych obrazu do tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa testowa
Używając PI/PC zrekonstruuj surowe dane
Inny: Rekonstrukcja obrazu CT
Retrospektywnie gromadzi obrazy CT i rekonstruuje przy użyciu obrazów PI/PC i Idose4/Cardiac w celu oceny działania dwóch nowych funkcji oprogramowania Incisive CT. Brak bezpośredniej interwencji wobec pacjentów. ICF jest zwolnione przez EC.
Grupa kontrolna
Za pomocą Idose4/Cardiac Image zrekonstruuj surowe dane
Inny: Rekonstrukcja obrazu CT
Retrospektywnie gromadzi obrazy CT i rekonstruuje przy użyciu obrazów PI/PC i Idose4/Cardiac w celu oceny działania dwóch nowych funkcji oprogramowania Incisive CT. Brak bezpośredniej interwencji wobec pacjentów. ICF jest zwolnione przez EC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość zrekonstruowanych obrazów PI/PC i iDose4/obrazowania serca była zasadniczo równa lub wyższa od 3 punktów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące

Kryteria punktacji 5 punktów Jakość obrazu PI/PC jest lepsza niż iDose4/ obrazowania serca, które może być użyte do diagnozy, bardzo zadowalająca 4 punkty Jakość obrazu PI/PC jest lepsza niż produktów kontrastowych, a obraz iDose4/ obrazowanie serca może być użyte do diagnozy, zadowalające 3 punkty Jakość obrazu PI/PC jest zasadniczo równoważna jakości obrazu iDose4/ obrazowania serca. Jakość obrazu jest wadliwa, co nie ma wpływu na rozpoznanie, ale jest normalne 2. Jakość obrazu PI/PC nie jest niższa niż iDose4/obrazowanie serca, ale jakość obrazu jest słaba, co wpływa na diagnozę i nie jest zadowalająca

1 pkt Jakość obrazu jest niższa niż w iDose4/ obrazowaniu serca po użyciu PI/PC, jakość obrazu jest słaba, nie można postawić diagnozy, niezadowalający
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan wzmocnienia rekonstrukcji obrazowania przy użyciu PI/PC w porównaniu z użyciem iDose4/kardiozasadnicza równoważność co najmniej 3 punktów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące

Poprawa wyniku 5 punktów - Bardzo zadowolony bardzo wyraźny i dobry, może być wykorzystany do diagnozy 4 punkty - Zadowolenie jest wyraźny i dobry i może być użyty do diagnozy 3 punkty - Ogólnie wadliwy, akceptowalny, bez wpływu na diagnozę 2 punkty - Niezadowalające wzmocnienie jest słabe, wpływające na diagnozę

1 punkt - Niezadowalające wzmocnienie jest słabe i nie można go zdiagnozować
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Pewność diagnostyczna rekonstrukcji obrazowania przy użyciu PI/PC w porównaniu z użyciem iDose4/kardiozasadnicza równoważność co najmniej 3 punktów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące

Ocena wiarygodności diagnostycznej 5 punktów — Bardzo zadowolony, że zmiana lub struktura tkanki jest przedstawiona bardzo wyraźnie i może być wykorzystana do postawienia diagnozy. Ocena 4 — Zadowolony, że zmiana lub struktura tkanki jest wyraźnie widoczna i może być wykorzystana do postawienia diagnozy. 3 punkty — Ogólnie zmiana lub tkanka. struktura jest przedstawiona z akceptowalną wyrazistością i nie wpływa na diagnozę 2 punkty - niezadowalająca zmiana lub struktura tkanki słabo widoczna, wpływająca na diagnozę

1 punkt - Niezadowalająca zmiana lub struktura tkanki nie jest wyraźnie widoczna i nie może być zdiagnozowana
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Przejrzystość rekonstrukcji obrazowania przy użyciu PI/PC w porównaniu z użyciem iDose4/sercowa zasadniczo równoważna co najmniej 3 punktom
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące

Ocena klarowności 5 punktów - Bardzo zadowolony z wyraźnej krawędzi, szczegóły są bardzo wyraźne i wyraźne i mogą być użyte do diagnozy 4 punkty - Zadowolony z wyraźnej krawędzi, pokazującej wyraźne i wyraźne szczegóły, które można wykorzystać do diagnozy 3 punkty - Ogólna klarowność akceptowalne bez uszczerbku dla diagnozy 2 punkty - Niedostateczne krawędzie i szczegóły przedstawiają gładko, niejasno, wpływając na diagnozę

1 punkt - Niezadowalające krawędzie i wyświetlanie szczegółów, które jest zbyt gładkie i niewyraźne, aby wpłynąć na diagnozę
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Rekonstrukcja obrazowania Poziom szumów przy użyciu PI/PC w porównaniu z użyciem iDose4/ sercowy zasadniczo równoważny wynik 3 lub wyższy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące

Ocena poziomu hałasu 5 punktów - Bardzo zadowolony z bardzo niskiego lub braku hałasu, może służyć do diagnozy 4 punkty - Zadowolony z niskiego lub łagodnego hałasu, może być użyty do diagnozy 3 punkty - Ogólne Wartość hałasu jest normalna, akceptowalna i nie wpływa na diagnoza 2 punkty - niezadowalający wysoki poziom hałasu, wpływający na diagnozę

1 punkt - Niezadowolenie z dużego hałasu i nadmiernego hałasu, który wpływa na postawienie diagnozy
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Rekonstrukcja obrazowania Tekstura obrazu przy użyciu PI/PC w porównaniu z użyciem iDose4/kardiozasadnicza równoważność co najmniej 3 punktów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące

Ocena tekstury obrazu 5 punktów — Bardzo zadowolony z tekstury, bardzo wyraźnej, intuicyjnej w dotyku, podobnej do jakości obrazu skanowania wysokodawkowego, może być używany do diagnozy 4 punkty — Zadowolony z wyraźnej tekstury i dobrej jakości obrazu do celów diagnostycznych 3 punkty — Ogólna tekstura jest normalna, Krawędzie obrazu lub niektóre obszary plamistego rozmycia lub gładkości, ale akceptowalne, nie wpływają na diagnozę. Ocena 2 — Niezadowalający obraz ma akceptowalne plamiste rozmycie, które nie zostanie błędnie zdiagnozowane jako zmiany chorobowe i wpłynie na diagnozę

1 punkt - Niezadowalająca tekstura obrazu i słaba tekstura, poplamiona, wpływająca na diagnozę
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Rekonstrukcja obrazowania Artefakty obrazu przy użyciu PI/PC w porównaniu z użyciem iDose4/serca zasadniczo równoważne co najmniej 3 punkty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące

Ocena artefaktów obrazu 5 punktów - Bardzo zadowolony brak artefaktów, można użyć do diagnozy 4 punkty - Zadowolony z kilku artefaktów, można użyć do diagnozy 3 punkty - Ogólnie akceptowalne artefakty, które nie mają wpływu na diagnozę 2 punkty - brak satysfakcji ma pewne artefakty, które wpływają na diagnozę

1 punkt - Niezadowolony z poważnych artefaktów, które wpływają na diagnozę
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.

Współpracownicy

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chao Du, Deputy Director, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD_CT_Incisive CT_2021_11264

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazy CT

Badania kliniczne na Rekonstrukcja obrazu CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj