Incisive CT Clinica Protocole d'essai
Un essai clinique rétrospectif, monocentrique, à l'aveugle des lecteurs et non randomisé a été mené pour évaluer la fonction d'une image précise par tomodensitométrie incisive et d'une fonction cardiaque précise
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kevin Zhao
- Numéro de téléphone: 15000771460
- E-mail: Kevin.ZHAO_1@philips.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les données originales des images proviennent de la base de patients dans la tranche d'âge de 18 à 75 ans (18≤ âge ≤75 ans)
- Les données d'image originales sont collectées dans Incisive CT (version 4.5) et traçables ;
- Période d'inclusion des données d'image originales : du début de l'essai clinique à la fin de la collecte conformément à ce protocole ;
Critère d'exclusion:
- L'investigateur a jugé inapproprié d'inclure les données d'image originales pour cet essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'essai
Utilisation de PI/PC pour reconstruire les données brutes
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Collecte rétrospectivement des images CT et reconstruction à l'aide d'images PI/PC et Idose4/Cardiac pour évaluer les performances des deux nouvelles fonctions logicielles d'Incisive CT.
Aucune intervention directe auprès des patients.
Et ICF est exempté par la CE.
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Groupe de contrôle
Utilisation d'Idose4/Cardiac Image pour reconstruire les données brutes
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Collecte rétrospectivement des images CT et reconstruction à l'aide d'images PI/PC et Idose4/Cardiac pour évaluer les performances des deux nouvelles fonctions logicielles d'Incisive CT.
Aucune intervention directe auprès des patients.
Et ICF est exempté par la CE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité des images reconstruites PI/PC et iDose4/imagerie cardiaque était fondamentalement égale ou supérieure à 3 points
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2mois
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Critères de notation 5 points La qualité d'image du PI/PC est meilleure que celle de l'iDose4/imagerie cardiaque, qui peut être utilisée pour le diagnostic, très satisfait 4 points La qualité d'image du PI/PC est meilleure que celle des produits de contraste, et l'image de l'imagerie iDose4/cardiaque peut être utilisée pour le diagnostic, satisfaisant 3 points La qualité d'image de PI/PC est fondamentalement équivalente à celle de l'imagerie iDose4/cardiaque. La qualité d'image est défectueuse, ce qui n'affecte pas le diagnostic, mais est normal 2. La qualité d'image de PI/PC n'est pas inférieure à iDose4/imagerie cardiaque, mais la qualité d'image est mauvaise, ce qui affecte le diagnostic et n'est pas satisfaisante 1 points La qualité d'image est inférieure à iDose4/imagerie cardiaque après l'utilisation de PI/PC, la qualité d'image est mauvaise, impossible à diagnostiquer, insatisfaisant |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Condition d'amélioration de la reconstruction d'imagerie à l'aide de PI/PC par rapport à l'utilisation d'iDose4/cardiaque fondamentalement équivalente à ou au-dessus du score 3
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2mois
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Amélioration du score 5 points - Très satisfait très clair et bon, peut être utilisé pour le diagnostic 4 points - La satisfaction est claire et bonne et peut être utilisée pour le diagnostic 3 points - Généralement défectueux, acceptable, sans affecter le diagnostic 2 points - L'amélioration insatisfaisante est médiocre, affectant le diagnostic 1 point - L'amélioration insatisfaisante est médiocre et ne peut pas être diagnostiquée |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2mois
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Confiance du diagnostic de reconstruction d'imagerie à l'aide de PI/PC par rapport à l'utilisation d'iDose4/cardiaque fondamentalement équivalent à ou au-dessus du score 3
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2mois
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Noter la confiance diagnostique 5 points - Très satisfait que la lésion ou la structure tissulaire soit montrée très clairement et puisse être utilisée pour le diagnostic Score 4 - Satisfait que la lésion ou la structure tissulaire soit clairement affichée et puisse être utilisée pour le diagnostic 3 points - Généralement la lésion ou le tissu la structure est montrée avec une clarté acceptable et n'affecte pas le diagnostic 2 points - lésion insatisfaisante ou structure tissulaire mal visible, affectant le diagnostic 1 point - Une lésion ou une structure tissulaire insatisfaisante n'est pas clairement affichée et ne peut pas être diagnostiquée |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2mois
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Clarté de la reconstruction d'imagerie à l'aide de PI/PC par rapport à l'utilisation d'iDose4/cardiaque fondamentalement équivalente à ou au-dessus du score 3
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2mois
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Clarté du score 5 points - Très satisfait du bord clair, les détails sont très clairs et clairs et peuvent être utilisés pour le diagnostic 4 points - Satisfait d'un bord clair, montrant des détails clairs et clairs qui peuvent être utilisés pour le diagnostic 3 points - Clarté générale acceptable sans préjudice du diagnostic 2 points - Les bords et les détails insatisfaits montrent un diagnostic lisse, peu clair et affectant 1 point - Bords insatisfaits et affichage des détails trop lisses et peu clairs pour affecter le diagnostic |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2mois
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Reconstruction d'imagerie Niveau de bruit utilisant PI/PC par rapport à l'utilisation d'iDose4/cardiaque fondamentalement équivalent à ou au-dessus du score 3
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2mois
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Noter le niveau de bruit 5 points - Très satisfait avec un bruit très faible ou nul, peut être utilisé pour le diagnostic 4 points - Satisfait avec un bruit faible ou léger, peut être utilisé pour le diagnostic 3 points - Général La valeur du bruit est normale, acceptable et n'affecte pas le diagnostic 2 points - bruit élevé insatisfaisant, affectant le diagnostic 1 point - Insatisfaction à l'égard du bruit élevé et du bruit excessif qui affecte le diagnostic |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2mois
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Reconstruction d'imagerie Texture d'image utilisant PI/PC par rapport à l'utilisation d'iDose4/cardiaque fondamentalement équivalence à ou au-dessus du score 3
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2mois
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Noter la texture de l'image 5 points - Très satisfait de la texture très claire, sensation intuitive similaire à la qualité de l'image numérisée à haute dose, peut être utilisé pour le diagnostic 4 points - Satisfait de la texture claire et de la bonne qualité d'image à des fins de diagnostic 3 points - La texture générale est normale, bords de l'image ou certaines zones de flou moucheté ou de lissage, mais acceptable, n'affecte pas le diagnostic 1 point - Texture d'image insatisfaisante et mauvaise texture, tachetée, affectant le diagnostic |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2mois
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Reconstruction d'imagerie Artefacts d'image utilisant PI/PC par rapport à l'utilisation d'iDose4/cardiaque fondamentalement équivalent à ou au-dessus du score 3
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2mois
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Noter les artefacts d'image 5 points - Très satisfait aucun artefact, peut être utilisé pour le diagnostic 4 points - Satisfait avec peu d'artefacts, peut être utilisé pour le diagnostic 3 points - Artefacts généralement acceptables qui n'affectent pas le diagnostic 2 points - l'insatisfaction a certains artefacts qui affectent le diagnostic 1 point - Insatisfait des artefacts graves qui affectent le diagnostic |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chao Du, Deputy Director, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PD_CT_Incisive CT_2021_11264
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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