Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Incizív CT Clinica vizsgálati protokoll

2021. augusztus 18. frissítette: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.

Retrospektív, egyközpontú, olvasóvak, nem véletlenszerű klinikai vizsgálatot végeztek a metsző CT precíz kép és a precíz szívműködés funkciójának értékelésére.

A tanulmány célja annak értékelése volt, hogy az Incisive CT új funkciói: a precíz kép, (PI) és a precíz szív (PC) megfelelnek-e a várt hatékonyságnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

112

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A képek eredeti adatai a 18-75 éves (18≤ életkor ≤75 éves) betegbázisból származnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A képek eredeti adatai a 18-75 éves (18≤ életkor ≤75 éves) betegbázisból származnak.
  • Az eredeti képadatokat Incisive CT (4.5-ös verzió) gyűjtik, és nyomon követhetők;
  • Az eredeti képadatok felvételének időtartama: a klinikai vizsgálat kezdetétől a jelen protokollnak megfelelő gyűjtés befejezéséig;

Kizárási kritériumok:

- A vizsgáló nem tartotta megfelelőnek az eredeti képadatokat ehhez a klinikai vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tesztcsoport
PI/PC segítségével rekonstruálja a nyers adatokat
Retrospektív módon gyűjti a CT képeket, és rekonstruálja a PI/PC és Idose4/Cardiac Images segítségével, hogy értékelje az Incisive CT két új szoftverfunkciójának teljesítményét. Nincs közvetlen beavatkozás a betegek felé. Az ICF-et pedig az EB mentesíti.
Ellenőrző csoport
Az Idose4/Cardiac Image segítségével rekonstruálja a nyers adatokat
Retrospektív módon gyűjti a CT képeket, és rekonstruálja a PI/PC és Idose4/Cardiac Images segítségével, hogy értékelje az Incisive CT két új szoftverfunkciójának teljesítményét. Nincs közvetlen beavatkozás a betegek felé. Az ICF-et pedig az EB mentesíti.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PI/PC és az iDose4/kardiális képalkotó rekonstruált képek minősége alapvetően 3 ponttal megegyező vagy azt meghaladó volt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap

Pontozási szempont 5 pont A PI/PC képminősége jobb, mint a diagnosztikára használható iDose4/ cardiac képalkotásé, nagyon elégedett 4 pont A PI/PC képminősége jobb, mint a kontraszttermékeké, és a kép iDose4/ cardiac imaging használható diagnózishoz, kielégítő 3 pont A PI/PC képminősége alapvetően megegyezik az iDose4/ cardiac képalkotáséval. A képminőség hibás, ami nem befolyásolja a diagnózist, de normális 2. A PI/PC képminősége nem gyengébb, mint az iDose4/ cardiac képalkotásé, de a képminőség rossz, ami befolyásolja a diagnózist és nem kielégítő

1 pont A képminőség gyengébb, mint az iDose4/cardiac képalkotás PI/PC használata után, a képminőség gyenge, nem diagnosztizálható, nem kielégítő

a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A képalkotó rekonstrukció javítási állapota PI/PC használatával összehasonlítva az iDose4/cardiac használatával, alapvetően egyenértékű a 3 pontszámmal vagy a felett
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap

Pontszámjavítás 5 pont - Nagyon elégedett nagyon tiszta és jó, diagnózishoz használható 4 pont - Az elégedettség egyértelmű és jó, és használható a diagnózishoz 3 pont - Általában hibás, elfogadható, nem befolyásolja a diagnózist 2 pont - A nem kielégítő javítás gyenge, befolyásolja a diagnózist

1 pont - A nem kielégítő javulás gyenge, és nem diagnosztizálható

a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
A képalkotó rekonstrukciós diagnosztikai megbízhatósága PI/PC használatával összehasonlítva az iDose4/cardiac használatával, alapvetően 3-as vagy afeletti pontszámmal egyenértékű
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap

Pontszám diagnosztikai megbízhatóság 5 pont - Nagyon elégedett, hogy a lézió vagy a szövet szerkezete nagyon jól látható, és használható a diagnózishoz 4. pont - Elégedett, hogy a lézió vagy a szövet szerkezete jól látható, és használható a diagnózishoz 3 pont - Általában az elváltozás vagy szövet a szerkezet elfogadható világosan látható, és nem befolyásolja a diagnózist 2 pont - nem kielégítő lézió vagy szövetszerkezet rosszul mutat, befolyásolja a diagnózist

1 pont - A nem kielégítő elváltozás vagy szövetszerkezet nem látható egyértelműen, és nem diagnosztizálható

a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
A képalkotó rekonstrukció tisztasága PI/PC használatával az iDose4/cardiac használatával összehasonlítva alapvetően 3-as vagy afeletti pontszámmal egyenértékű
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap

Pontszám tisztasága 5 pont - Nagyon elégedett a tiszta éllel, a részletek nagyon tisztán és tisztán mutatnak, és diagnózishoz használhatók 4 pont - Elégedett a tiszta éllel, világos és világos részleteket mutat, amelyek használhatók a diagnózishoz 3 pont - Általános tisztaság a diagnózis sérelme nélkül elfogadható 2 pont - Az elégedetlen élek és részletek simaak, homályosak, ami befolyásolja a diagnózist

1 pont – Ki nem elégített élek és részletek, amelyek túl sima és nem egyértelműek ahhoz, hogy befolyásolják a diagnózist

a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
Képalkotó rekonstrukció A zajszint PI/PC használatával összehasonlítva az iDose4/cardiac használatával, alapvetően 3-as pontszámmal egyenértékű vagy azt meghaladó
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap

Zajszint pontszám 5 pont - Nagyon elégedett nagyon alacsony vagy nincs zaj, használható diagnózishoz 4 pont - Elégedett alacsony vagy enyhe zajjal, használható diagnózishoz 3 pont - Általános A zajérték normális, elfogadható és nem befolyásolja a diagnózis 2 pont - nem kielégítően magas zajszint, ami befolyásolja a diagnózist

1 pont - Elégedetlenség a magas zajjal és a túlzott zajjal, amely befolyásolja a diagnózist

a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
Képalkotó rekonstrukció A kép textúrája PI/PC használatával összehasonlítva az iDose4/cardiac használatával, alapvetően 3-as pontszámmal egyenértékű vagy azt meghaladó
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap

Pontszám képtextúra 5 pont - Nagyon elégedett a textúrával nagyon tiszta, intuitív érzés, hasonló a nagy dózisú szkennelési képminőséghez, használható diagnózishoz 4 pont - Elégedett a tiszta textúrával és a diagnosztikai célú jó képminőséggel 3 pont - Az általános textúra normális, a kép szélei vagy néhány foltos elmosódás vagy sima terület, de elfogadható, nem befolyásolja a diagnózist 2. pont - Az alulmaradt képen elfogadható foltos elmosódások vannak, amelyeket nem lehet tévesen elváltozásként diagnosztizálni, és nem befolyásolja a diagnózist

1 pont - Nem kielégítő képtextúra és rossz textúra, foltos, befolyásolja a diagnózist

a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
Képalkotó rekonstrukció A képi műtermékek PI/PC használatával összehasonlítva az iDose4/cardiac használatával alapvetően 3-as vagy afeletti pontszámmal egyenértékűek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap

Képműtermékek pontszáma 5 pont - Nagyon elégedett, nincsenek műtermékek, diagnosztizálásra használható 4 pont - Kevés műtermékkel elégedett, diagnózishoz használható 3 pont - Általában elfogadható műtermékek, amelyek nem befolyásolják a diagnózist 2 pont - Az elégedetlenségnek vannak olyan műtermékei, amelyek befolyásolják a diagnózist

1 pont – Elégedetlen a diagnózist befolyásoló súlyos műtermékekkel

a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chao Du, Deputy Director, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PD_CT_Incisive CT_2021_11264

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel