- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05020262
Incizív CT Clinica vizsgálati protokoll
Retrospektív, egyközpontú, olvasóvak, nem véletlenszerű klinikai vizsgálatot végeztek a metsző CT precíz kép és a precíz szívműködés funkciójának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kevin Zhao
- Telefonszám: 15000771460
- E-mail: Kevin.ZHAO_1@philips.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A képek eredeti adatai a 18-75 éves (18≤ életkor ≤75 éves) betegbázisból származnak.
- Az eredeti képadatokat Incisive CT (4.5-ös verzió) gyűjtik, és nyomon követhetők;
- Az eredeti képadatok felvételének időtartama: a klinikai vizsgálat kezdetétől a jelen protokollnak megfelelő gyűjtés befejezéséig;
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló nem tartotta megfelelőnek az eredeti képadatokat ehhez a klinikai vizsgálathoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tesztcsoport
PI/PC segítségével rekonstruálja a nyers adatokat
|
Retrospektív módon gyűjti a CT képeket, és rekonstruálja a PI/PC és Idose4/Cardiac Images segítségével, hogy értékelje az Incisive CT két új szoftverfunkciójának teljesítményét.
Nincs közvetlen beavatkozás a betegek felé.
Az ICF-et pedig az EB mentesíti.
|
|
Ellenőrző csoport
Az Idose4/Cardiac Image segítségével rekonstruálja a nyers adatokat
|
Retrospektív módon gyűjti a CT képeket, és rekonstruálja a PI/PC és Idose4/Cardiac Images segítségével, hogy értékelje az Incisive CT két új szoftverfunkciójának teljesítményét.
Nincs közvetlen beavatkozás a betegek felé.
Az ICF-et pedig az EB mentesíti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PI/PC és az iDose4/kardiális képalkotó rekonstruált képek minősége alapvetően 3 ponttal megegyező vagy azt meghaladó volt
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Pontozási szempont 5 pont A PI/PC képminősége jobb, mint a diagnosztikára használható iDose4/ cardiac képalkotásé, nagyon elégedett 4 pont A PI/PC képminősége jobb, mint a kontraszttermékeké, és a kép iDose4/ cardiac imaging használható diagnózishoz, kielégítő 3 pont A PI/PC képminősége alapvetően megegyezik az iDose4/ cardiac képalkotáséval. A képminőség hibás, ami nem befolyásolja a diagnózist, de normális 2. A PI/PC képminősége nem gyengébb, mint az iDose4/ cardiac képalkotásé, de a képminőség rossz, ami befolyásolja a diagnózist és nem kielégítő 1 pont A képminőség gyengébb, mint az iDose4/cardiac képalkotás PI/PC használata után, a képminőség gyenge, nem diagnosztizálható, nem kielégítő |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képalkotó rekonstrukció javítási állapota PI/PC használatával összehasonlítva az iDose4/cardiac használatával, alapvetően egyenértékű a 3 pontszámmal vagy a felett
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Pontszámjavítás 5 pont - Nagyon elégedett nagyon tiszta és jó, diagnózishoz használható 4 pont - Az elégedettség egyértelmű és jó, és használható a diagnózishoz 3 pont - Általában hibás, elfogadható, nem befolyásolja a diagnózist 2 pont - A nem kielégítő javítás gyenge, befolyásolja a diagnózist 1 pont - A nem kielégítő javulás gyenge, és nem diagnosztizálható |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
|
A képalkotó rekonstrukciós diagnosztikai megbízhatósága PI/PC használatával összehasonlítva az iDose4/cardiac használatával, alapvetően 3-as vagy afeletti pontszámmal egyenértékű
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Pontszám diagnosztikai megbízhatóság 5 pont - Nagyon elégedett, hogy a lézió vagy a szövet szerkezete nagyon jól látható, és használható a diagnózishoz 4. pont - Elégedett, hogy a lézió vagy a szövet szerkezete jól látható, és használható a diagnózishoz 3 pont - Általában az elváltozás vagy szövet a szerkezet elfogadható világosan látható, és nem befolyásolja a diagnózist 2 pont - nem kielégítő lézió vagy szövetszerkezet rosszul mutat, befolyásolja a diagnózist 1 pont - A nem kielégítő elváltozás vagy szövetszerkezet nem látható egyértelműen, és nem diagnosztizálható |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
|
A képalkotó rekonstrukció tisztasága PI/PC használatával az iDose4/cardiac használatával összehasonlítva alapvetően 3-as vagy afeletti pontszámmal egyenértékű
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Pontszám tisztasága 5 pont - Nagyon elégedett a tiszta éllel, a részletek nagyon tisztán és tisztán mutatnak, és diagnózishoz használhatók 4 pont - Elégedett a tiszta éllel, világos és világos részleteket mutat, amelyek használhatók a diagnózishoz 3 pont - Általános tisztaság a diagnózis sérelme nélkül elfogadható 2 pont - Az elégedetlen élek és részletek simaak, homályosak, ami befolyásolja a diagnózist 1 pont – Ki nem elégített élek és részletek, amelyek túl sima és nem egyértelműek ahhoz, hogy befolyásolják a diagnózist |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
|
Képalkotó rekonstrukció A zajszint PI/PC használatával összehasonlítva az iDose4/cardiac használatával, alapvetően 3-as pontszámmal egyenértékű vagy azt meghaladó
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Zajszint pontszám 5 pont - Nagyon elégedett nagyon alacsony vagy nincs zaj, használható diagnózishoz 4 pont - Elégedett alacsony vagy enyhe zajjal, használható diagnózishoz 3 pont - Általános A zajérték normális, elfogadható és nem befolyásolja a diagnózis 2 pont - nem kielégítően magas zajszint, ami befolyásolja a diagnózist 1 pont - Elégedetlenség a magas zajjal és a túlzott zajjal, amely befolyásolja a diagnózist |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
|
Képalkotó rekonstrukció A kép textúrája PI/PC használatával összehasonlítva az iDose4/cardiac használatával, alapvetően 3-as pontszámmal egyenértékű vagy azt meghaladó
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Pontszám képtextúra 5 pont - Nagyon elégedett a textúrával nagyon tiszta, intuitív érzés, hasonló a nagy dózisú szkennelési képminőséghez, használható diagnózishoz 4 pont - Elégedett a tiszta textúrával és a diagnosztikai célú jó képminőséggel 3 pont - Az általános textúra normális, a kép szélei vagy néhány foltos elmosódás vagy sima terület, de elfogadható, nem befolyásolja a diagnózist 2. pont - Az alulmaradt képen elfogadható foltos elmosódások vannak, amelyeket nem lehet tévesen elváltozásként diagnosztizálni, és nem befolyásolja a diagnózist 1 pont - Nem kielégítő képtextúra és rossz textúra, foltos, befolyásolja a diagnózist |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
|
Képalkotó rekonstrukció A képi műtermékek PI/PC használatával összehasonlítva az iDose4/cardiac használatával alapvetően 3-as vagy afeletti pontszámmal egyenértékűek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Képműtermékek pontszáma 5 pont - Nagyon elégedett, nincsenek műtermékek, diagnosztizálásra használható 4 pont - Kevés műtermékkel elégedett, diagnózishoz használható 3 pont - Általában elfogadható műtermékek, amelyek nem befolyásolják a diagnózist 2 pont - Az elégedetlenségnek vannak olyan műtermékei, amelyek befolyásolják a diagnózist 1 pont – Elégedetlen a diagnózist befolyásoló súlyos műtermékekkel |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chao Du, Deputy Director, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PD_CT_Incisive CT_2021_11264
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .