- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05020262
Terävä CT Clinica -tutkimusprotokolla
Retrospektiivinen, yhden keskuksen, lukijasokea, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin tarkan TT-kuvan ja tarkan sydämen toiminnan toiminnan arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin Zhao
- Puhelinnumero: 15000771460
- Sähköposti: Kevin.ZHAO_1@philips.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuvien alkuperäiset tiedot ovat potilaskunnasta 18-75-vuotiailta (18≤ ikä ≤75 vuotta)
- Alkuperäiset kuvatiedot kerätään Incisive CT:ssä (versio 4.5) ja jäljitettävissä;
- Aikaväli alkuperäisten kuvatietojen sisällyttämiselle: kliinisen tutkimuksen alusta tämän protokollan mukaisen keräämisen loppuun;
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija katsoi, että alkuperäisten kuvatietojen sisällyttäminen tähän kliiniseen tutkimukseen oli sopimatonta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Testiryhmä
Rekonstruoi raakadata PI/PC:n avulla
|
Kerää takautuvasti CT-kuvia ja rekonstruoi käyttämällä PI/PC:tä ja Idose4/Cardiac Images -kuvia Incisive CT:n kahden uuden ohjelmistotoiminnon suorituskyvyn arvioimiseksi.
Ei suoraa puuttumista potilaisiin.
Ja EY on vapauttanut ICF:n.
|
|
Ohjausryhmä
Rekonstruoi raakadata käyttämällä Idose4/Cardiac Image -kuvaa
|
Kerää takautuvasti CT-kuvia ja rekonstruoi käyttämällä PI/PC:tä ja Idose4/Cardiac Images -kuvia Incisive CT:n kahden uuden ohjelmistotoiminnon suorituskyvyn arvioimiseksi.
Ei suoraa puuttumista potilaisiin.
Ja EY on vapauttanut ICF:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PI/PC- ja iDose4/sydänkuvauskuvien laatu oli periaatteessa yhtä suuri tai yli 3 pistettä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
Pisteytysperusteet 5 pistettä PI/PC:n kuvanlaatu on parempi kuin iDose4/sydänkuvauksen, jota voidaan käyttää diagnoosiin, erittäin tyytyväinen 4 pistettä PI/PC:n kuvanlaatu on parempi kuin kontrastituotteiden, ja kuva iDose4/ sydänkuvausta voidaan käyttää diagnoosiin, tyydyttävä 3 pistettä PI/PC:n kuvanlaatu vastaa periaatteessa iDose4/ sydänkuvauksen laatua. Kuvan laatu on viallinen, mikä ei vaikuta diagnoosiin, mutta on normaali 2. PI/PC:n kuvanlaatu ei ole huonompi kuin iDose4/ sydänkuvauksessa, mutta kuvanlaatu on huono, mikä vaikuttaa diagnoosiin eikä ole tyydyttävä 1 piste Kuvanlaatu on huonompi kuin iDose4/sydänkuvauksessa PI/PC:n käytön jälkeen, kuvanlaatu on huono, ei voida diagnosoida, epätyydyttävä |
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvauksen rekonstruktiotehostustila käyttämällä PI/PC:tä verrattuna iDose4:n/kardiaaliseen käyttöön, periaatteessa vastaa 3 pistettä tai yli
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
Pisteiden parantaminen 5 pistettä - Erittäin tyytyväinen erittäin selkeä ja hyvä, voidaan käyttää diagnoosiin 4 pistettä - Tyytyväisyys on selkeä ja hyvä ja voidaan käyttää diagnoosiin 3 pistettä - Yleensä viallinen, hyväksyttävä, ei vaikuta diagnoosiin 2 pistettä - Epätyydyttävä parannus on huono, vaikuttaa diagnoosiin 1 piste - Epätyydyttävä parannus on heikko eikä sitä voida diagnosoida |
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Kuvanrakennuksen diagnostinen luotettavuus käyttämällä PI/PC:tä verrattuna iDose4:ään/sydämen käyttöön vastaa periaatteessa 3 pistettä tai yli
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
Diagnostinen luottamus 5 pistettä - Erittäin tyytyväinen, että leesio tai kudosrakenne näkyy erittäin selkeästi ja sitä voidaan käyttää diagnoosiin Piste 4 - Tyytyväinen, että leesio tai kudosrakenne näkyy selkeästi ja sitä voidaan käyttää diagnoosiin 3 pistettä - Yleensä vaurio tai kudos rakenne on esitetty riittävän selkeästi, eikä se vaikuta diagnoosiin 2 pistettä - epätyydyttävä vaurio tai kudosrakenne, joka näkyy huonosti, vaikuttaa diagnoosiin 1 piste - Epätyydyttävä vaurio tai kudosrakenne ei näy selvästi, eikä sitä voida diagnosoida |
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Kuvan rekonstruktio selkeys PI/PC:tä käyttäen verrattuna iDose4:n/sydämen käyttöön vastaa periaatteessa 3 pistettä tai yli
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
Pisteiden selkeys 5 pistettä - Erittäin tyytyväinen selkeään reunaan, yksityiskohdat näkyvät erittäin selkeästi ja selkeästi ja niitä voidaan käyttää diagnoosiin 4 pistettä - Tyytyväinen selkeään reunaan, näyttää selkeät ja selkeät yksityiskohdat, joita voidaan käyttää diagnoosiin 3 pistettä - Yleinen selkeys hyväksyttävä ilman, että tämä rajoita diagnoosia 2 pistettä - Alityytyväiset reunat ja yksityiskohdat näkyvät sileinä, epäselvinä, mikä vaikuttaa diagnoosiin 1 piste - Tyytymättömät reunat ja yksityiskohtien näyttö, joka on liian sileä ja epäselvä vaikuttaakseen diagnoosiin |
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Kuvauksen rekonstruktio Melutaso PI/PC:tä käyttämällä verrattuna iDose4:ään/sydämen käyttöön vastaa periaatteessa 3 pistettä tai yli
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
Pisteet melutaso 5 pistettä - Erittäin tyytyväinen erittäin alhaiseen tai ei melua, voidaan käyttää diagnoosiin 4 pistettä - Tyytyväinen matala tai lievä melu, voidaan käyttää diagnoosiin 3 pistettä - Yleistä Meluarvo on normaali, hyväksyttävä eikä vaikuta diagnoosi 2 pistettä - epätyydyttävä korkea melu, joka vaikuttaa diagnoosiin 1 piste - Tyytymättömyys korkeaan ja liialliseen meluan, joka vaikuttaa diagnoosiin |
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Kuvan rekonstruktio Kuvan tekstuuri käyttämällä PI/PC:tä verrattuna iDose4:n/kardiaaliseen käyttöön, periaatteessa vastaa 3 pistettä tai yli
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
Pisteet kuvan tekstuurista 5 pistettä - Erittäin tyytyväinen tekstuuriin erittäin selkeä, intuitiivinen tunne, joka muistuttaa suuren annoksen skannauskuvan laatua, voidaan käyttää diagnoosiin 4 pistettä - Tyytyväinen kirkkaaseen tekstuurin ja hyvään kuvanlaatuun diagnostisissa tarkoituksissa 3 pistettä - Yleinen rakenne on normaali, kuvan reunat tai jotkin pilkullisen epäterävyyden tai tasaisuuden alueet, mutta hyväksyttävät, eivät vaikuta diagnoosiin Pisteet 2 - Alityytyväisessä kuvassa on hyväksyttävää pilkullista epäterävyyttä, jota ei diagnosoida väärin vaurioiksi ja joka vaikuttaa diagnoosiin 1 piste - Epätyydyttävä kuvan rakenne ja huono rakenne, täpliä, mikä vaikuttaa diagnoosiin |
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Kuvan rekonstruktio Kuvan artefaktit käyttämällä PI:tä/PC:tä verrattuna iDose4:n/kardiaaliseen käyttöön vastaa periaatteessa 3 pistettä tai yli
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
Artefaktien pisteytys 5 pistettä - Erittäin tyytyväinen ei esineitä, voidaan käyttää diagnoosiin 4 pistettä - Tyytyväinen muutamaan artefakttiin, voidaan käyttää diagnoosiin 3 pistettä - Yleisesti hyväksyttävät esineet, jotka eivät vaikuta diagnoosiin 2 pistettä - alityytyväisyydessä on joitain artefakteja, jotka vaikuttavat diagnoosiin 1 piste - Tyytymätön vakaviin artefakteihin, jotka vaikuttavat diagnoosiin |
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chao Du, Deputy Director, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD_CT_Incisive CT_2021_11264
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CT-kuvat
-
IRCCS San RaffaeleEi vielä rekrytointiaFFR-CT | CT-angiografia | CT-perfuusio | Sepelvaltimotauti (CAD)Italia
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityTuntematonCT-ohjattu biopsia | CT-ohjattu viemärin sijoittaminen vatsaan tai lantioon | CT-ohjattu lihaksen tai hermon injektio lantion sisälläYhdysvallat
-
Lanzhou University Second HospitalValmisKasvaimet | PET / CT | FAPI | FDG PET/CTKiina
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernValmis
-
GE HealthcareStanford UniversityValmis
-
GE HealthcarePrismatic Sensors ABValmis
-
Duke UniversityLopetettu
-
Philips (China) Investment CO., LTDWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Changzheng HospitalLopetettu
Kliiniset tutkimukset CT-kuvan rekonstruktio
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaValmisUmpilisäkkeen tulehdusKorean tasavalta
-
CelltrionValmis
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...ValmisAkuutti myelooinen leukemia | Kuumeinen neutropenia | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Hematopoieettinen kantasolusiirto, autologinen | Hematopoieettinen kantasolusiirto, allogeeninenAustralia
-
University of PittsburghLopetettuKarsinooma, pään ja kaulan okasolusoluYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaSiemens Medical SolutionsKeskeytetty
-
Simon ReuterLopetettu
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaNeurologiset häiriöt
-
Carmot Therapeutics, Inc.ValmisYlipainoinen | Tyypin 1 diabetes mellitus | YlipainoinenYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center at...Valmis