Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terävä CT Clinica -tutkimusprotokolla

keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.

Retrospektiivinen, yhden keskuksen, lukijasokea, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin tarkan TT-kuvan ja tarkan sydämen toiminnan toiminnan arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, oliko incisiivisen CT:n uusilla ominaisuuksilla: Precise Image, (PI) ja Precise Cardiac (PC) odotettu tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

112

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kuvien alkuperäiset tiedot ovat potilaskunnasta 18-75-vuotiailta (18≤ ikä ≤75 vuotta)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuvien alkuperäiset tiedot ovat potilaskunnasta 18-75-vuotiailta (18≤ ikä ≤75 vuotta)
  • Alkuperäiset kuvatiedot kerätään Incisive CT:ssä (versio 4.5) ja jäljitettävissä;
  • Aikaväli alkuperäisten kuvatietojen sisällyttämiselle: kliinisen tutkimuksen alusta tämän protokollan mukaisen keräämisen loppuun;

Poissulkemiskriteerit:

- Tutkija katsoi, että alkuperäisten kuvatietojen sisällyttäminen tähän kliiniseen tutkimukseen oli sopimatonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Testiryhmä
Rekonstruoi raakadata PI/PC:n avulla
Kerää takautuvasti CT-kuvia ja rekonstruoi käyttämällä PI/PC:tä ja Idose4/Cardiac Images -kuvia Incisive CT:n kahden uuden ohjelmistotoiminnon suorituskyvyn arvioimiseksi. Ei suoraa puuttumista potilaisiin. Ja EY on vapauttanut ICF:n.
Ohjausryhmä
Rekonstruoi raakadata käyttämällä Idose4/Cardiac Image -kuvaa
Kerää takautuvasti CT-kuvia ja rekonstruoi käyttämällä PI/PC:tä ja Idose4/Cardiac Images -kuvia Incisive CT:n kahden uuden ohjelmistotoiminnon suorituskyvyn arvioimiseksi. Ei suoraa puuttumista potilaisiin. Ja EY on vapauttanut ICF:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PI/PC- ja iDose4/sydänkuvauskuvien laatu oli periaatteessa yhtä suuri tai yli 3 pistettä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta

Pisteytysperusteet 5 pistettä PI/PC:n kuvanlaatu on parempi kuin iDose4/sydänkuvauksen, jota voidaan käyttää diagnoosiin, erittäin tyytyväinen 4 pistettä PI/PC:n kuvanlaatu on parempi kuin kontrastituotteiden, ja kuva iDose4/ sydänkuvausta voidaan käyttää diagnoosiin, tyydyttävä 3 pistettä PI/PC:n kuvanlaatu vastaa periaatteessa iDose4/ sydänkuvauksen laatua. Kuvan laatu on viallinen, mikä ei vaikuta diagnoosiin, mutta on normaali 2. PI/PC:n kuvanlaatu ei ole huonompi kuin iDose4/ sydänkuvauksessa, mutta kuvanlaatu on huono, mikä vaikuttaa diagnoosiin eikä ole tyydyttävä

1 piste Kuvanlaatu on huonompi kuin iDose4/sydänkuvauksessa PI/PC:n käytön jälkeen, kuvanlaatu on huono, ei voida diagnosoida, epätyydyttävä

opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvauksen rekonstruktiotehostustila käyttämällä PI/PC:tä verrattuna iDose4:n/kardiaaliseen käyttöön, periaatteessa vastaa 3 pistettä tai yli
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta

Pisteiden parantaminen 5 pistettä - Erittäin tyytyväinen erittäin selkeä ja hyvä, voidaan käyttää diagnoosiin 4 pistettä - Tyytyväisyys on selkeä ja hyvä ja voidaan käyttää diagnoosiin 3 pistettä - Yleensä viallinen, hyväksyttävä, ei vaikuta diagnoosiin 2 pistettä - Epätyydyttävä parannus on huono, vaikuttaa diagnoosiin

1 piste - Epätyydyttävä parannus on heikko eikä sitä voida diagnosoida

opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
Kuvanrakennuksen diagnostinen luotettavuus käyttämällä PI/PC:tä verrattuna iDose4:ään/sydämen käyttöön vastaa periaatteessa 3 pistettä tai yli
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta

Diagnostinen luottamus 5 pistettä - Erittäin tyytyväinen, että leesio tai kudosrakenne näkyy erittäin selkeästi ja sitä voidaan käyttää diagnoosiin Piste 4 - Tyytyväinen, että leesio tai kudosrakenne näkyy selkeästi ja sitä voidaan käyttää diagnoosiin 3 pistettä - Yleensä vaurio tai kudos rakenne on esitetty riittävän selkeästi, eikä se vaikuta diagnoosiin 2 pistettä - epätyydyttävä vaurio tai kudosrakenne, joka näkyy huonosti, vaikuttaa diagnoosiin

1 piste - Epätyydyttävä vaurio tai kudosrakenne ei näy selvästi, eikä sitä voida diagnosoida

opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
Kuvan rekonstruktio selkeys PI/PC:tä käyttäen verrattuna iDose4:n/sydämen käyttöön vastaa periaatteessa 3 pistettä tai yli
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta

Pisteiden selkeys 5 pistettä - Erittäin tyytyväinen selkeään reunaan, yksityiskohdat näkyvät erittäin selkeästi ja selkeästi ja niitä voidaan käyttää diagnoosiin 4 pistettä - Tyytyväinen selkeään reunaan, näyttää selkeät ja selkeät yksityiskohdat, joita voidaan käyttää diagnoosiin 3 pistettä - Yleinen selkeys hyväksyttävä ilman, että tämä rajoita diagnoosia 2 pistettä - Alityytyväiset reunat ja yksityiskohdat näkyvät sileinä, epäselvinä, mikä vaikuttaa diagnoosiin

1 piste - Tyytymättömät reunat ja yksityiskohtien näyttö, joka on liian sileä ja epäselvä vaikuttaakseen diagnoosiin

opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
Kuvauksen rekonstruktio Melutaso PI/PC:tä käyttämällä verrattuna iDose4:ään/sydämen käyttöön vastaa periaatteessa 3 pistettä tai yli
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta

Pisteet melutaso 5 pistettä - Erittäin tyytyväinen erittäin alhaiseen tai ei melua, voidaan käyttää diagnoosiin 4 pistettä - Tyytyväinen matala tai lievä melu, voidaan käyttää diagnoosiin 3 pistettä - Yleistä Meluarvo on normaali, hyväksyttävä eikä vaikuta diagnoosi 2 pistettä - epätyydyttävä korkea melu, joka vaikuttaa diagnoosiin

1 piste - Tyytymättömyys korkeaan ja liialliseen meluan, joka vaikuttaa diagnoosiin

opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
Kuvan rekonstruktio Kuvan tekstuuri käyttämällä PI/PC:tä verrattuna iDose4:n/kardiaaliseen käyttöön, periaatteessa vastaa 3 pistettä tai yli
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta

Pisteet kuvan tekstuurista 5 pistettä - Erittäin tyytyväinen tekstuuriin erittäin selkeä, intuitiivinen tunne, joka muistuttaa suuren annoksen skannauskuvan laatua, voidaan käyttää diagnoosiin 4 pistettä - Tyytyväinen kirkkaaseen tekstuurin ja hyvään kuvanlaatuun diagnostisissa tarkoituksissa 3 pistettä - Yleinen rakenne on normaali, kuvan reunat tai jotkin pilkullisen epäterävyyden tai tasaisuuden alueet, mutta hyväksyttävät, eivät vaikuta diagnoosiin Pisteet 2 - Alityytyväisessä kuvassa on hyväksyttävää pilkullista epäterävyyttä, jota ei diagnosoida väärin vaurioiksi ja joka vaikuttaa diagnoosiin

1 piste - Epätyydyttävä kuvan rakenne ja huono rakenne, täpliä, mikä vaikuttaa diagnoosiin

opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
Kuvan rekonstruktio Kuvan artefaktit käyttämällä PI:tä/PC:tä verrattuna iDose4:n/kardiaaliseen käyttöön vastaa periaatteessa 3 pistettä tai yli
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta

Artefaktien pisteytys 5 pistettä - Erittäin tyytyväinen ei esineitä, voidaan käyttää diagnoosiin 4 pistettä - Tyytyväinen muutamaan artefakttiin, voidaan käyttää diagnoosiin 3 pistettä - Yleisesti hyväksyttävät esineet, jotka eivät vaikuta diagnoosiin 2 pistettä - alityytyväisyydessä on joitain artefakteja, jotka vaikuttavat diagnoosiin

1 piste - Tyytymätön vakaviin artefakteihin, jotka vaikuttavat diagnoosiin

opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chao Du, Deputy Director, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD_CT_Incisive CT_2021_11264

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CT-kuvat

Kliiniset tutkimukset CT-kuvan rekonstruktio

Tilaa