Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Incisive CT Clinica Trial Protocol

18. august 2021 oppdatert av: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.

En retrospektiv, enkeltsenter, leserblind, ikke-randomisert klinisk studie ble utført for å evaluere funksjonen til skarpt CT nøyaktig bilde og presis hjertefunksjon

Hensikten med denne studien var å evaluere om de nye funksjonene til Incisive CT: Precise Image, (PI) og Precise Cardiac (PC) hadde forventet effektivitet

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

112

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De originale dataene til bildene er fra pasientbasen i aldersområdet 18 til 75 år (18≤ alder ≤75 år)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De originale dataene til bildene er fra pasientbasen i aldersområdet 18 til 75 år (18≤ alder ≤75 år)
  • Originale bildedata samles inn i Incisive CT (versjon 4.5) og kan spores;
  • Tidsrom for inkludering av originale bildedata: fra starten av den kliniske utprøvingen til fullføring av innsamling i samsvar med denne protokollen;

Ekskluderingskriterier:

- Etterforskeren anså det som upassende å inkludere de originale bildedataene for denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Testgruppe
Ved å bruke PI/PC rekonstruere rådata
Samler retrospektivt CT-bilder og rekonstruerer ved hjelp av PI/PC og Idose4/Cardiac Images for å vurdere ytelsen til de to nye programvarefunksjonene til Incisive CT. Ingen direkte intervensjon til pasienter. Og ICF er unntatt av EC.
Kontrollgruppe
Rekonstruer rådata ved å bruke Idose4/Cardiac Image
Samler retrospektivt CT-bilder og rekonstruerer ved hjelp av PI/PC og Idose4/Cardiac Images for å vurdere ytelsen til de to nye programvarefunksjonene til Incisive CT. Ingen direkte intervensjon til pasienter. Og ICF er unntatt av EC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på PI/PC og iDose4/ hjerteavbildningsrekonstruerte bilder var i utgangspunktet lik eller over 3 poeng
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder

Poengkriterier 5 poeng Bildekvaliteten til PI/PC er bedre enn for iDose4/ hjerteavbildning, som kan brukes til diagnose, veldig fornøyd 4 poeng Bildekvaliteten til PI/PC er bedre enn kontrastprodukter, og bildet av iDose4/ hjerteavbildning kan brukes til diagnose, tilfredsstillende 3 poeng Bildekvaliteten til PI/PC er i utgangspunktet lik den for iDose4/ hjerteavbildning. Bildekvaliteten er defekt, noe som ikke påvirker diagnosen, men er normal 2. Bildekvaliteten på PI/PC er ikke lavere enn iDose4/ cardiac imaging, men bildekvaliteten er dårlig, noe som påvirker diagnosen og ikke er tilfredsstillende

1 poeng Bildekvaliteten er lavere enn iDose4/cardiac imaging etter bruk av PI/PC, bildekvaliteten er dårlig, kan ikke diagnostisere, utilfredsstillende

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avbildningsrekonstruksjonsforbedringstilstand ved bruk av PI/PC sammenlignet med bruk av iDose4/ kardial i utgangspunktet ekvivalens til eller over 3 poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder

Poengforbedring 5 poeng - Veldig fornøyd veldig tydelig og god, kan brukes til diagnose 4 poeng - Tilfredshet er klar og god og kan brukes til diagnose 3 poeng - Generelt defekt, akseptabel, uten å påvirke diagnosen 2 poeng - Utilfredsstillende forbedring er dårlig, påvirker diagnosen

1 poeng - Utilfredsstillende forbedring er dårlig og kan ikke diagnostiseres

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Imaging rekonstruksjon diagnostisk konfidens ved bruk av PI/PC sammenlignet med bruk av iDose4/ kardial i utgangspunktet ekvivalens til eller over 3 poeng
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder

Score diagnostisk tillit 5 poeng - Veldig fornøyd lesjonen eller vevsstrukturen vises veldig tydelig og kan brukes til diagnose Score 4 - Fornøyd med at lesjonen eller vevsstrukturen vises tydelig og kan brukes til diagnose 3 poeng - Vanligvis lesjonen eller vevet strukturen vises med akseptabel klarhet og påvirker ikke diagnosen 2 poeng - utilfredsstillende lesjon eller vevsstruktur viser dårlig, påvirker diagnosen

1 poeng - Utilfredsstillende lesjon eller vevsstruktur vises ikke tydelig og kan ikke diagnostiseres

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Avbildningsrekonstruksjonsklarhet ved bruk av PI/PC sammenlignet med bruk av iDose4/ kardial i utgangspunktet ekvivalens til eller over 3 poeng
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder

Score klarhet 5 poeng - Veldig fornøyd med den klare kanten, detaljene viser veldig klare og tydelige og kan brukes til diagnose 4 poeng - Fornøyd med en klar kant, viser klare og tydelige detaljer som kan brukes til diagnose 3 poeng - Generell klarhet akseptabel uten prejudice for diagnose 2 poeng - Undertilfredse kanter og detaljer viser jevne, uklare, påvirkende diagnose

1 poeng - Ufornøyde kanter og detaljvisning som er for jevn og uklar til å påvirke diagnosen

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Avbildningsrekonstruksjon Støynivå ved bruk av PI/PC sammenlignet med bruk av iDose4/ kardial i utgangspunktet ekvivalens til eller over 3 poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder

Poeng støynivå 5 poeng - Veldig fornøyd med svært lav eller ingen støy, kan brukes til diagnose 4 poeng - Fornøyd med lav eller mild støy, kan brukes til diagnose 3 poeng - Generelt Støyverdien er normal, akseptabel og påvirker ikke diagnosen 2 poeng - utilfredsstillende høy støy, påvirker diagnosen

1 poeng - Misnøye med høy støy og overdreven støy som påvirker diagnosen

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Avbildningsrekonstruksjon Bildetekstur ved bruk av PI/PC sammenlignet med bruk av iDose4/ kardial i utgangspunktet ekvivalens til eller over 3 poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder

Poeng bildetekstur 5 poeng - Veldig fornøyd med tekstur veldig klar, intuitiv følelse som ligner høydose skanning bildekvalitet, kan brukes til diagnose 4 poeng - Fornøyd med klar tekstur og god bildekvalitet for diagnostiske formål 3 poeng - Generell tekstur er normal, bildekanter eller noen områder med flekkete uskarphet eller glatthet, men akseptabelt, påvirker ikke diagnosen Score 2 - Et undertilfreds bilde har akseptabel flekkete uskarphet som ikke vil feildiagnostiseres som lesjoner og påvirke diagnosen

1 poeng - Utilfredsstillende bildetekstur og dårlig tekstur, flekkete, som påvirker diagnosen

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
Avbildningsrekonstruksjon Bildeartefakter ved bruk av PI/PC sammenlignet med bruk av iDose4/ kardial i utgangspunktet ekvivalens til eller over 3 poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder

Score bildeartefakter 5 poeng - Veldig fornøyd ingen artefakter, kan brukes til diagnose 4 poeng - Fornøyd med få artefakter, kan brukes til diagnose 3 poeng - Generelt akseptable artefakter som ikke påvirker diagnosen 2 poeng - undertilfredshet har noen artefakter som påvirker diagnosen

1 poeng - Ikke fornøyd med alvorlige artefakter som påvirker diagnosen

gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chao Du, Deputy Director, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PD_CT_Incisive CT_2021_11264

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere