- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05020262
Incisive CT Clinica Trial Protocol
En retrospektiv, enkeltsenter, leserblind, ikke-randomisert klinisk studie ble utført for å evaluere funksjonen til skarpt CT nøyaktig bilde og presis hjertefunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kevin Zhao
- Telefonnummer: 15000771460
- E-post: Kevin.ZHAO_1@philips.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De originale dataene til bildene er fra pasientbasen i aldersområdet 18 til 75 år (18≤ alder ≤75 år)
- Originale bildedata samles inn i Incisive CT (versjon 4.5) og kan spores;
- Tidsrom for inkludering av originale bildedata: fra starten av den kliniske utprøvingen til fullføring av innsamling i samsvar med denne protokollen;
Ekskluderingskriterier:
- Etterforskeren anså det som upassende å inkludere de originale bildedataene for denne kliniske studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Testgruppe
Ved å bruke PI/PC rekonstruere rådata
|
Samler retrospektivt CT-bilder og rekonstruerer ved hjelp av PI/PC og Idose4/Cardiac Images for å vurdere ytelsen til de to nye programvarefunksjonene til Incisive CT.
Ingen direkte intervensjon til pasienter.
Og ICF er unntatt av EC.
|
|
Kontrollgruppe
Rekonstruer rådata ved å bruke Idose4/Cardiac Image
|
Samler retrospektivt CT-bilder og rekonstruerer ved hjelp av PI/PC og Idose4/Cardiac Images for å vurdere ytelsen til de to nye programvarefunksjonene til Incisive CT.
Ingen direkte intervensjon til pasienter.
Og ICF er unntatt av EC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på PI/PC og iDose4/ hjerteavbildningsrekonstruerte bilder var i utgangspunktet lik eller over 3 poeng
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Poengkriterier 5 poeng Bildekvaliteten til PI/PC er bedre enn for iDose4/ hjerteavbildning, som kan brukes til diagnose, veldig fornøyd 4 poeng Bildekvaliteten til PI/PC er bedre enn kontrastprodukter, og bildet av iDose4/ hjerteavbildning kan brukes til diagnose, tilfredsstillende 3 poeng Bildekvaliteten til PI/PC er i utgangspunktet lik den for iDose4/ hjerteavbildning. Bildekvaliteten er defekt, noe som ikke påvirker diagnosen, men er normal 2. Bildekvaliteten på PI/PC er ikke lavere enn iDose4/ cardiac imaging, men bildekvaliteten er dårlig, noe som påvirker diagnosen og ikke er tilfredsstillende 1 poeng Bildekvaliteten er lavere enn iDose4/cardiac imaging etter bruk av PI/PC, bildekvaliteten er dårlig, kan ikke diagnostisere, utilfredsstillende |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avbildningsrekonstruksjonsforbedringstilstand ved bruk av PI/PC sammenlignet med bruk av iDose4/ kardial i utgangspunktet ekvivalens til eller over 3 poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Poengforbedring 5 poeng - Veldig fornøyd veldig tydelig og god, kan brukes til diagnose 4 poeng - Tilfredshet er klar og god og kan brukes til diagnose 3 poeng - Generelt defekt, akseptabel, uten å påvirke diagnosen 2 poeng - Utilfredsstillende forbedring er dårlig, påvirker diagnosen 1 poeng - Utilfredsstillende forbedring er dårlig og kan ikke diagnostiseres |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Imaging rekonstruksjon diagnostisk konfidens ved bruk av PI/PC sammenlignet med bruk av iDose4/ kardial i utgangspunktet ekvivalens til eller over 3 poeng
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Score diagnostisk tillit 5 poeng - Veldig fornøyd lesjonen eller vevsstrukturen vises veldig tydelig og kan brukes til diagnose Score 4 - Fornøyd med at lesjonen eller vevsstrukturen vises tydelig og kan brukes til diagnose 3 poeng - Vanligvis lesjonen eller vevet strukturen vises med akseptabel klarhet og påvirker ikke diagnosen 2 poeng - utilfredsstillende lesjon eller vevsstruktur viser dårlig, påvirker diagnosen 1 poeng - Utilfredsstillende lesjon eller vevsstruktur vises ikke tydelig og kan ikke diagnostiseres |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Avbildningsrekonstruksjonsklarhet ved bruk av PI/PC sammenlignet med bruk av iDose4/ kardial i utgangspunktet ekvivalens til eller over 3 poeng
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Score klarhet 5 poeng - Veldig fornøyd med den klare kanten, detaljene viser veldig klare og tydelige og kan brukes til diagnose 4 poeng - Fornøyd med en klar kant, viser klare og tydelige detaljer som kan brukes til diagnose 3 poeng - Generell klarhet akseptabel uten prejudice for diagnose 2 poeng - Undertilfredse kanter og detaljer viser jevne, uklare, påvirkende diagnose 1 poeng - Ufornøyde kanter og detaljvisning som er for jevn og uklar til å påvirke diagnosen |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Avbildningsrekonstruksjon Støynivå ved bruk av PI/PC sammenlignet med bruk av iDose4/ kardial i utgangspunktet ekvivalens til eller over 3 poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Poeng støynivå 5 poeng - Veldig fornøyd med svært lav eller ingen støy, kan brukes til diagnose 4 poeng - Fornøyd med lav eller mild støy, kan brukes til diagnose 3 poeng - Generelt Støyverdien er normal, akseptabel og påvirker ikke diagnosen 2 poeng - utilfredsstillende høy støy, påvirker diagnosen 1 poeng - Misnøye med høy støy og overdreven støy som påvirker diagnosen |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Avbildningsrekonstruksjon Bildetekstur ved bruk av PI/PC sammenlignet med bruk av iDose4/ kardial i utgangspunktet ekvivalens til eller over 3 poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Poeng bildetekstur 5 poeng - Veldig fornøyd med tekstur veldig klar, intuitiv følelse som ligner høydose skanning bildekvalitet, kan brukes til diagnose 4 poeng - Fornøyd med klar tekstur og god bildekvalitet for diagnostiske formål 3 poeng - Generell tekstur er normal, bildekanter eller noen områder med flekkete uskarphet eller glatthet, men akseptabelt, påvirker ikke diagnosen Score 2 - Et undertilfreds bilde har akseptabel flekkete uskarphet som ikke vil feildiagnostiseres som lesjoner og påvirke diagnosen 1 poeng - Utilfredsstillende bildetekstur og dårlig tekstur, flekkete, som påvirker diagnosen |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Avbildningsrekonstruksjon Bildeartefakter ved bruk av PI/PC sammenlignet med bruk av iDose4/ kardial i utgangspunktet ekvivalens til eller over 3 poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Score bildeartefakter 5 poeng - Veldig fornøyd ingen artefakter, kan brukes til diagnose 4 poeng - Fornøyd med få artefakter, kan brukes til diagnose 3 poeng - Generelt akseptable artefakter som ikke påvirker diagnosen 2 poeng - undertilfredshet har noen artefakter som påvirker diagnosen 1 poeng - Ikke fornøyd med alvorlige artefakter som påvirker diagnosen |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chao Du, Deputy Director, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PD_CT_Incisive CT_2021_11264
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .