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Protocollo di sperimentazione clinica CT incisivo

18 agosto 2021 aggiornato da: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.

È stato condotto uno studio clinico retrospettivo, a centro singolo, cieco, non randomizzato per valutare la funzione dell'immagine precisa della TC incisiva e la funzione cardiaca precisa

Lo scopo di questo studio era valutare se le nuove funzionalità di Incisive CT: Precise Image, (PI) e Precise Cardiac (PC) avessero l'efficacia attesa

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati originali delle immagini provengono dalla base di pazienti nella fascia di età compresa tra 18 e 75 anni (18≤età ≤75 anni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I dati originali delle immagini provengono dalla base di pazienti nella fascia di età compresa tra 18 e 75 anni (18≤età ≤75 anni)
  • I dati dell'immagine originale sono raccolti in Incisive CT (versione 4.5) e tracciabili;
  • Intervallo di tempo per l'inclusione dei dati dell'immagine originale: dall'inizio della sperimentazione clinica al completamento della raccolta in conformità con il presente protocollo;

Criteri di esclusione:

- Lo sperimentatore ha ritenuto inappropriato includere i dati dell'immagine originale per questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di prova
Utilizzando PI/PC ricostruire i dati grezzi
Altro: Ricostruzione dell'immagine CT
Raccoglie retrospettivamente le immagini CT e le ricostruisce utilizzando PI/PC e Idose4/Cardiac Images per valutare le prestazioni delle due nuove funzioni software di Incisive CT. Nessun intervento diretto sui pazienti. E ICF è esentato dalla CE.
Gruppo di controllo
Usando Idose4/Cardiac Image ricostruisci i dati grezzi
Altro: Ricostruzione dell'immagine CT
Raccoglie retrospettivamente le immagini CT e le ricostruisce utilizzando PI/PC e Idose4/Cardiac Images per valutare le prestazioni delle due nuove funzioni software di Incisive CT. Nessun intervento diretto sui pazienti. E ICF è esentato dalla CE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità delle immagini ricostruite con PI/PC e iDose4/imaging cardiaco era sostanzialmente uguale o superiore a 3 punti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi

Criteri di punteggio 5 punti La qualità dell'immagine di PI/PC è migliore di quella di iDose4/imaging cardiaco, che può essere utilizzato per la diagnosi, molto soddisfatto 4 punti La qualità dell'immagine di PI/PC è migliore di quella dei prodotti di contrasto e l'immagine di iDose4/imaging cardiaco può essere utilizzato per la diagnosi, soddisfacente 3 punti La qualità dell'immagine di PI/PC è sostanzialmente equivalente a quella di iDose4/imaging cardiaco. La qualità dell'immagine è difettosa, il che non influisce sulla diagnosi, ma è normale

1 punto La qualità dell'immagine è inferiore a iDose4/imaging cardiaco dopo l'utilizzo di PI/PC, la qualità dell'immagine è scadente, impossibile diagnosticare, insoddisfacente
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione di potenziamento della ricostruzione delle immagini utilizzando PI/PC rispetto all'utilizzo di iDose4/cardiaco sostanzialmente equivalente a o superiore a 3 score
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi

Miglioramento del punteggio 5 punti - Molto soddisfatto, molto chiaro e buono, può essere utilizzato per la diagnosi 4 punti - La soddisfazione è chiara e buona e può essere utilizzata per la diagnosi 3 punti - Generalmente difettosa, accettabile, senza influire sulla diagnosi 2 punti - Il miglioramento insoddisfacente è scarso, incidono sulla diagnosi

1 punto - Il potenziamento insoddisfacente è scarso e non può essere diagnosticato
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Affidabilità diagnostica della ricostruzione delle immagini utilizzando PI/PC rispetto all'utilizzo di iDose4/cardiaco equivalenza sostanzialmente pari o superiore a 3 punti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi

Punteggio di attendibilità diagnostica 5 punti - Molto soddisfatto, la lesione o la struttura del tessuto sono mostrati molto chiaramente e possono essere utilizzati per la diagnosi Punteggio 4 - Soddisfatto, la lesione o la struttura del tessuto sono chiaramente visualizzati e possono essere utilizzati per la diagnosi 3 punti - Generalmente la lesione o il tessuto la struttura è mostrata con chiarezza accettabile e non influenza la diagnosi 2 punti - lesione insoddisfacente o struttura tissutale poco visibile, che influenza la diagnosi

1 punto - La lesione insoddisfacente o la struttura del tessuto non sono chiaramente visualizzate e non possono essere diagnosticate
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Chiarezza della ricostruzione delle immagini utilizzando PI/PC rispetto all'utilizzo di iDose4/cardiaco sostanzialmente equivalenza pari o superiore a 3 score
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi

Chiarezza del punteggio 5 punti - Molto soddisfatto del bordo netto, i dettagli sono molto chiari e chiari e possono essere utilizzati per la diagnosi 4 punti - Soddisfatto del bordo netto, che mostra dettagli chiari e chiari che possono essere utilizzati per la diagnosi 3 punti - Chiarezza generale accettabile senza pregiudizio per la diagnosi 2 punti - Bordi e dettagli sottosoddisfatti mostrano una diagnosi uniforme, poco chiara e incisiva

1 punto - Bordi insoddisfatti e visualizzazione dei dettagli troppo fluida e poco chiara per influenzare la diagnosi
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Ricostruzione dell'imaging Livello di rumore utilizzando PI/PC confrontato con l'utilizzo di iDose4/cardiaco sostanzialmente equivalenza pari o superiore a 3 score
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi

Punteggio livello rumore 5 punti - Molto soddisfatto con rumore molto basso o assente, può essere utilizzato per la diagnosi 4 punti - Soddisfatto con rumore basso o lieve, può essere utilizzato per la diagnosi 3 punti - Generale Il valore del rumore è normale, accettabile e non influisce la diagnosi 2 punti - alto rumore insoddisfacente, che pregiudica la diagnosi

1 punto - Insoddisfazione per rumore elevato e rumore eccessivo che influisce sulla diagnosi
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Ricostruzione dell'imaging Struttura dell'immagine utilizzando PI/PC rispetto all'utilizzo di iDose4/cardiaco sostanzialmente equivalenza pari o superiore a 3 score
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi

Punteggio struttura dell'immagine 5 punti - Molto soddisfatto della struttura molto nitida, sensazione intuitiva simile alla qualità dell'immagine di scansione ad alta dose, può essere utilizzato per la diagnosi 4 punti - Soddisfatto della struttura chiara e della buona qualità dell'immagine per scopi diagnostici 3 punti - La struttura generale è normale, i bordi dell'immagine o alcune aree di sfocatura o uniformità maculata, ma accettabile, non influiscono sulla diagnosi Punteggio 2 - Un'immagine insoddisfacente presenta una sfocatura maculata accettabile che non sarà diagnosticata erroneamente come lesione e influirà sulla diagnosi

1 punto - Texture dell'immagine insoddisfacente e scarsa, macchiata, che influenza la diagnosi
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Ricostruzione dell'imaging Artefatti dell'immagine utilizzando PI/PC rispetto all'utilizzo di iDose4/cardiaco sostanzialmente equivalenza pari o superiore a 3 score
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi

Punteggio artefatti immagine 5 punti - Molto soddisfatto nessun artefatto, può essere usato per la diagnosi 4 punti - Soddisfatto con pochi artefatti, può essere usato per la diagnosi 3 punti - Artefatti generalmente accettabili che non influenzano la diagnosi 2 punti - la sottosoddisfazione ha alcuni artefatti che influenzano la diagnosi

1 punto - Insoddisfatto di artefatti gravi che influenzano la diagnosi
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.

Collaboratori

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chao Du, Deputy Director, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD_CT_Incisive CT_2021_11264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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