Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Incisive CT Clinica Trial Protocol

18. srpna 2021 aktualizováno: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.

Byla provedena retrospektivní jednocentrová, čtenářsky slepá, nerandomizovaná klinická studie s cílem vyhodnotit funkci incizivního CT přesného obrazu a přesné srdeční funkce

Účelem této studie bylo vyhodnotit, zda nové funkce Incisive CT: Precise Image, (PI) a Precise Cardiac (PC) měly očekávanou účinnost

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Původní data snímků jsou z pacientské základny ve věkovém rozmezí 18 až 75 let (18≤ věk ≤75 let)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Původní data snímků jsou z pacientské základny ve věkovém rozmezí 18 až 75 let (18≤ věk ≤75 let)
  • Původní obrazová data jsou shromažďována v Incisive CT (verze 4.5) a lze je sledovat;
  • Časový rozsah pro zahrnutí původních obrazových dat: od zahájení klinického hodnocení do dokončení sběru v souladu s tímto protokolem;

Kritéria vyloučení:

- Zkoušející považoval za nevhodné zahrnout původní obrazová data pro toto klinické hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Testovací skupina
Pomocí PI/PC rekonstruujte nezpracovaná data
Jiný: CT rekonstrukce obrazu
Retrospektivně shromažďuje CT snímky a rekonstruuje pomocí PI/PC a Idose4/kardiálních snímků k posouzení výkonu dvou nových softwarových funkcí Incisive CT. Žádný přímý zásah do pacientů. A ICF je vyňata ze strany EC.
Kontrolní skupina
Pomocí Idose4/Cardiac Image rekonstruujte nezpracovaná data
Jiný: CT rekonstrukce obrazu
Retrospektivně shromažďuje CT snímky a rekonstruuje pomocí PI/PC a Idose4/kardiálních snímků k posouzení výkonu dvou nových softwarových funkcí Incisive CT. Žádný přímý zásah do pacientů. A ICF je vyňata ze strany EC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita rekonstruovaných snímků PI/PC a iDose4/kardiálního zobrazení byla v zásadě stejná nebo vyšší než 3 skóre
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 měsíce

Bodovací kritéria 5 bodů Kvalita obrazu PI/PC je lepší než u iDose4/ srdečního zobrazování, které lze použít pro diagnostiku, velmi spokojeno 4 body Kvalita obrazu PI/PC je lepší než u kontrastních produktů a obraz iDose4/ zobrazení srdce lze použít pro diagnostiku, vyhovující 3 body Kvalita zobrazení PI/PC je v zásadě ekvivalentní zobrazení srdce iDose4/. Kvalita obrazu je vadná, což neovlivňuje diagnózu, ale je normální 2. Kvalita obrazu PI/PC není nižší než u zobrazení srdce iDose4/, ale kvalita obrazu je špatná, což ovlivňuje diagnózu a není uspokojivé

1 bod Kvalita obrazu je po použití PI/PC nižší než u iDose4/ srdečního zobrazení, kvalita obrazu je špatná, nelze diagnostikovat, neuspokojivá
po ukončení studia v průměru 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav vylepšení rekonstrukce zobrazení pomocí PI/PC ve srovnání s použitím iDose4/ srdeční v podstatě ekvivalence se skóre 3 nebo vyšší
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 měsíce

Zlepšení skóre 5 bodů - Velmi spokojený velmi jasný a dobrý, lze použít pro diagnózu 4 body - Spokojenost je jasná a dobrá a lze jej použít pro diagnostiku 3 body - Obecně vadné, přijatelné, bez ovlivnění diagnózy 2 body - Neuspokojivé zlepšení je špatné, ovlivňující diagnózu

1 bod – Neuspokojivé vylepšení je slabé a nelze jej diagnostikovat
po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Diagnostická spolehlivost zobrazení rekonstrukce pomocí PI/PC ve srovnání s použitím iDose4/ srdeční v podstatě ekvivalence se skóre 3 nebo vyšší
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 měsíce

Skóre diagnostická spolehlivost 5 bodů - Velmi spokojen, léze nebo tkáňová struktura je zobrazena velmi jasně a lze ji použít pro diagnostiku Skóre 4 - Spokojenost, že léze nebo tkáňová struktura je jasně zobrazena a lze ji použít pro diagnostiku 3 body - Obecně léze nebo tkáň struktura je zobrazena s přijatelnou jasností a neovlivňuje diagnózu 2 body - neuspokojivá léze nebo struktura tkáně se ukazuje špatně, což ovlivňuje diagnózu

1 bod – Neuspokojivá léze nebo struktura tkáně není jasně zobrazena a nelze ji diagnostikovat
po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Jasnost rekonstrukce zobrazení pomocí PI/PC ve srovnání s použitím iDose4/ srdeční v podstatě ekvivalence se skóre 3 nebo vyšší
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 měsíce

Jasnost skóre 5 bodů - Velmi spokojen s jasným okrajem, detaily ukazují velmi jasně a jasně a lze je použít pro diagnostiku 4 body - Spokojen s jasným okrajem, zobrazující jasné a jasné detaily, které lze použít pro diagnostiku 3 body - Obecná přehlednost přijatelné, aniž by byla dotčena diagnóza 2 body - Nedostatečné okraje a detaily ukazují hladkou, nejasnou, ovlivňující diagnózu

1 bod – Neuspokojené okraje a zobrazení detailů, které je příliš hladké a nejasné, aby ovlivnilo diagnostiku
po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Rekonstrukce zobrazení Úroveň šumu pomocí PI/PC ve srovnání s použitím iDose4/ srdeční v podstatě ekvivalence se skóre 3 nebo vyšší
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 měsíce

Úroveň hluku skóre 5 bodů - Velmi spokojen s velmi nízkým nebo žádným hlukem, lze použít pro diagnostiku 4 body - Spokojen s nízkým nebo mírným hlukem, lze použít pro diagnostiku 3 body - Obecně Hodnota hluku je normální, přijatelná a neovlivňuje diagnóza 2 body - nevyhovující vysoká hlučnost, ovlivňující diagnózu

1 bod - Nespokojenost s vysokou hlučností a nadměrnou hlučností, která ovlivňuje diagnostiku
po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Rekonstrukce zobrazení Textura obrazu pomocí PI/PC ve srovnání s použitím iDose4/ srdeční v podstatě ekvivalence se skóre 3 nebo vyšší
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 měsíce

Skóre textury obrázku 5 bodů - Velmi spokojen s texturou velmi čistou, intuitivní pocit podobný kvalitě skenovaného obrazu při vysoké dávce, lze použít pro diagnostiku 4 body - Spokojen s čistou texturou a dobrou kvalitou obrazu pro diagnostické účely 3 body - Obecná textura je normální, okraje snímku nebo některé oblasti skvrnitého rozostření nebo hladkosti, ale přijatelné, neovlivňuje diagnózu Skóre 2 – Neuspokojivý snímek má přijatelné skvrnité rozmazání, které nebude chybně diagnostikováno jako léze a neovlivní diagnózu

1 bod - Neuspokojivá textura obrazu a špatná textura, skvrny, ovlivňující diagnózu
po ukončení studia v průměru 2 měsíce
Rekonstrukce zobrazení Artefakty obrazu pomocí PI/PC ve srovnání s použitím iDose4/ srdeční v podstatě ekvivalence se skóre 3 nebo vyšší
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 měsíce

Skóre artefaktů obrazu 5 bodů - Velmi spokojený, žádné artefakty, lze použít k diagnóze 4 body - Spokojen s několika artefakty, lze jej použít pro diagnostiku 3 body - Obecně přijatelné artefakty, které neovlivňují diagnózu 2 body - Nedostatečná spokojenost má některé artefakty, které ovlivňují diagnózu

1 bod – Nespokojen s vážnými artefakty, které ovlivňují diagnózu
po ukončení studia v průměru 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.

Spolupracovníci

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chao Du, Deputy Director, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PD_CT_Incisive CT_2021_11264

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT snímky

Klinické studie na CT rekonstrukce obrazu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit