- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05020262
Incisive CT Clinica-Studienprotokoll
Eine retrospektive, monozentrische, leserblinde, nicht randomisierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die Funktion des präzisen CT-Präzisionsbildes und der präzisen Herzfunktion zu bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kevin Zhao
- Telefonnummer: 15000771460
- E-Mail: Kevin.ZHAO_1@philips.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Originaldaten der Bilder stammen aus der Patientenbasis im Altersbereich von 18 bis 75 Jahren (18 ≤ Alter ≤ 75 Jahre).
- Originalbilddaten werden in Incisive CT (Version 4.5) erfasst und sind rückverfolgbar;
- Zeitspanne für die Einbeziehung der Originalbilddaten: vom Beginn der klinischen Studie bis zum Abschluss der Sammlung gemäß diesem Protokoll;
Ausschlusskriterien:
- Der Prüfer hielt es für unangemessen, die Originalbilddaten für diese klinische Studie einzubeziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Testgruppe
Mit PI/PC Rohdaten rekonstruieren
|
Sammelt retrospektiv CT-Bilder und rekonstruiert sie mithilfe von PI/PC und Idose4/Herzbildern, um die Leistung der beiden neuen Softwarefunktionen von Incisive CT zu bewerten.
Kein direkter Eingriff in die Patienten.
Und ICF ist von EC befreit.
|
|
Kontrollgruppe
Mithilfe von Idose4/Cardiac Image können Rohdaten rekonstruiert werden
|
Sammelt retrospektiv CT-Bilder und rekonstruiert sie mithilfe von PI/PC und Idose4/Herzbildern, um die Leistung der beiden neuen Softwarefunktionen von Incisive CT zu bewerten.
Kein direkter Eingriff in die Patienten.
Und ICF ist von EC befreit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Qualität der mit PI/PC und iDose4/Herzbildgebung rekonstruierten Bilder war grundsätzlich gleich oder höher als 3 Punkte
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate
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Bewertungskriterien 5 Punkte Die Bildqualität von PI/PC ist besser als die von iDose4/Herzbildgebung, die zur Diagnose verwendet werden kann, sehr zufrieden 4 Punkte Die Bildqualität von PI/PC ist besser als die von Kontrastmitteln und das Bild von iDose4/Herzbildgebung kann zur Diagnose verwendet werden, zufriedenstellend 3 Punkte Die Bildqualität von PI/PC entspricht grundsätzlich der von iDose4/Herzbildgebung. Die Bildqualität ist fehlerhaft, was keinen Einfluss auf die Diagnose hat, aber normal ist 2. Die Bildqualität von PI/PC ist nicht schlechter als die von iDose4/Herzbildgebung, aber die Bildqualität ist schlecht, was die Diagnose beeinträchtigt und nicht zufriedenstellend ist 1 Punkte Die Bildqualität ist nach der Verwendung von PI/PC schlechter als bei iDose4/Herzbildgebung, die Bildqualität ist schlecht, keine Diagnose möglich, unbefriedigend |
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserungszustand der Bildrekonstruktion unter Verwendung von PI/PC im Vergleich zur Verwendung von iDose4/Herz, grundsätzlich gleichwertig mit oder über 3 Punkten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate
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Ergebnisverbesserung 5 Punkte – Sehr zufrieden, sehr deutlich und gut, kann für die Diagnose verwendet werden 4 Punkte – Zufriedenheit ist klar und gut und kann für die Diagnose verwendet werden 3 Punkte – Im Allgemeinen mangelhaft, akzeptabel, ohne Einfluss auf die Diagnose 2 Punkte – Unbefriedigend, Verbesserung ist schlecht, Auswirkungen auf die Diagnose haben 1 Punkt – Eine unbefriedigende Verbesserung ist schlecht und kann nicht diagnostiziert werden |
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate
|
|
Diagnosesicherheit bei der bildgebenden Rekonstruktion unter Verwendung von PI/PC im Vergleich zur Verwendung von iDose4/Herz, grundsätzlich gleichwertig mit oder über 3 Punkten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate
|
Bewertung der diagnostischen Sicherheit 5 Punkte – Sehr zufrieden, dass die Läsion oder Gewebestruktur sehr deutlich dargestellt ist und für die Diagnose verwendet werden kann. Bewertung 4 – Zufrieden, dass die Läsion oder Gewebestruktur klar dargestellt ist und für die Diagnose verwendet werden kann. 3 Punkte – Im Allgemeinen die Läsion oder das Gewebe Die Struktur wird mit akzeptabler Klarheit dargestellt und hat keinen Einfluss auf die Diagnose. 2 Punkte – unbefriedigende Läsion oder Gewebestruktur werden schlecht dargestellt, was Auswirkungen auf die Diagnose hat 1 Punkt – Unbefriedigende Läsionen oder Gewebestrukturen werden nicht klar dargestellt und können nicht diagnostiziert werden |
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate
|
|
Die Klarheit der Bildrekonstruktion mit PI/PC im Vergleich zur Verwendung von iDose4/Herz entspricht grundsätzlich einem Wert von 3 oder mehr
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate
|
Bewertung Klarheit 5 Punkte – Sehr zufrieden mit der klaren Kante, die Details werden sehr klar und deutlich dargestellt und können für die Diagnose verwendet werden 4 Punkte – Zufrieden mit der klaren Kante, die klare und klare Details zeigt, die für die Diagnose verwendet werden können 3 Punkte – Allgemeine Klarheit akzeptabel, unbeschadet der Diagnose 2 Punkte – Unzureichende Kanten und Details zeigen glatt, unklar, was die Diagnose beeinträchtigt 1 Punkt – Unzufriedene Kanten und Detaildarstellung, die zu glatt und unklar ist, um die Diagnose zu beeinträchtigen |
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate
|
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Bildgebende Rekonstruktion. Rauschpegel bei Verwendung von PI/PC im Vergleich zu Verwendung von iDose4/Herz, grundsätzlich gleichwertig mit oder über 3 Punkten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate
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Bewertung Geräuschpegel 5 Punkte – Sehr zufrieden mit sehr geringem oder keinem Geräusch, kann für die Diagnose verwendet werden 4 Punkte – Zufrieden mit niedrigem oder mildem Geräusch, kann für Diagnose verwendet werden 3 Punkte – Allgemein Der Geräuschwert ist normal, akzeptabel und beeinträchtigt nicht die Diagnose 2 Punkte – unbefriedigend hohes Rauschen, beeinträchtigt die Diagnose 1 Punkt – Unzufriedenheit mit hohem Lärm und übermäßigem Lärm, der die Diagnose beeinträchtigt |
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate
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Bildgebende Rekonstruktion Bildtextur unter Verwendung von PI/PC im Vergleich zur Verwendung von iDose4/Herz, grundsätzlich gleichwertig mit oder über 3 Punkten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate
|
Bewerten Sie die Bildtextur 5 Punkte – Sehr zufrieden mit der Textur, sehr klar, intuitives Gefühl, ähnlich der Bildqualität bei Hochdosis-Scans, kann für Diagnosezwecke verwendet werden 4 Punkte – Zufrieden mit klarer Textur und guter Bildqualität für Diagnosezwecke 3 Punkte – Allgemeine Textur ist normal, Bildkanten oder einige Bereiche mit gesprenkelter Unschärfe oder Glätte, aber akzeptabel, haben keinen Einfluss auf die Diagnose. Bewertung 2 – Ein nicht zufriedenstellendes Bild weist akzeptable gesprenkelte Unschärfe auf, die nicht fälschlicherweise als Läsionen diagnostiziert wird und die Diagnose beeinträchtigt 1 Punkt – Unbefriedigende Bildtextur und schlechte Textur, fleckig, beeinträchtigt die Diagnose |
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate
|
|
Bildgebende Rekonstruktion Bildartefakte unter Verwendung von PI/PC verglichen mit der Verwendung von iDose4/Herz, grundsätzlich gleichwertig mit oder über 3 Punkten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate
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Bewerten Sie Bildartefakte 5 Punkte – Sehr zufrieden, keine Artefakte, können für die Diagnose verwendet werden 4 Punkte – Zufrieden mit wenigen Artefakten, können für die Diagnose verwendet werden 3 Punkte – Im Allgemeinen akzeptable Artefakte, die die Diagnose nicht beeinflussen 2 Punkte – Unterzufriedenheit weist einige Artefakte auf, die die Diagnose beeinflussen 1 Punkt – Unzufrieden mit schwerwiegenden Artefakten, die die Diagnose beeinträchtigen |
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chao Du, Deputy Director, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PD_CT_Incisive CT_2021_11264
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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