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Incisive CT Clinica-Studienprotokoll

18. August 2021 aktualisiert von: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.

Eine retrospektive, monozentrische, leserblinde, nicht randomisierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die Funktion des präzisen CT-Präzisionsbildes und der präzisen Herzfunktion zu bewerten

Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu bewerten, ob die neuen Funktionen von Incisive CT: Precise Image (PI) und Precise Cardiac (PC) die erwartete Wirksamkeit hatten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Originaldaten der Bilder stammen aus der Patientenbasis im Altersbereich von 18 bis 75 Jahren (18 ≤ Alter ≤ 75 Jahre).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Originaldaten der Bilder stammen aus der Patientenbasis im Altersbereich von 18 bis 75 Jahren (18 ≤ Alter ≤ 75 Jahre).
  • Originalbilddaten werden in Incisive CT (Version 4.5) erfasst und sind rückverfolgbar;
  • Zeitspanne für die Einbeziehung der Originalbilddaten: vom Beginn der klinischen Studie bis zum Abschluss der Sammlung gemäß diesem Protokoll;

Ausschlusskriterien:

- Der Prüfer hielt es für unangemessen, die Originalbilddaten für diese klinische Studie einzubeziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Testgruppe
Mit PI/PC Rohdaten rekonstruieren
Sammelt retrospektiv CT-Bilder und rekonstruiert sie mithilfe von PI/PC und Idose4/Herzbildern, um die Leistung der beiden neuen Softwarefunktionen von Incisive CT zu bewerten. Kein direkter Eingriff in die Patienten. Und ICF ist von EC befreit.
Kontrollgruppe
Mithilfe von Idose4/Cardiac Image können Rohdaten rekonstruiert werden
Sammelt retrospektiv CT-Bilder und rekonstruiert sie mithilfe von PI/PC und Idose4/Herzbildern, um die Leistung der beiden neuen Softwarefunktionen von Incisive CT zu bewerten. Kein direkter Eingriff in die Patienten. Und ICF ist von EC befreit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Qualität der mit PI/PC und iDose4/Herzbildgebung rekonstruierten Bilder war grundsätzlich gleich oder höher als 3 Punkte
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate

Bewertungskriterien 5 Punkte Die Bildqualität von PI/PC ist besser als die von iDose4/Herzbildgebung, die zur Diagnose verwendet werden kann, sehr zufrieden 4 Punkte Die Bildqualität von PI/PC ist besser als die von Kontrastmitteln und das Bild von iDose4/Herzbildgebung kann zur Diagnose verwendet werden, zufriedenstellend 3 Punkte Die Bildqualität von PI/PC entspricht grundsätzlich der von iDose4/Herzbildgebung. Die Bildqualität ist fehlerhaft, was keinen Einfluss auf die Diagnose hat, aber normal ist 2. Die Bildqualität von PI/PC ist nicht schlechter als die von iDose4/Herzbildgebung, aber die Bildqualität ist schlecht, was die Diagnose beeinträchtigt und nicht zufriedenstellend ist

1 Punkte Die Bildqualität ist nach der Verwendung von PI/PC schlechter als bei iDose4/Herzbildgebung, die Bildqualität ist schlecht, keine Diagnose möglich, unbefriedigend

bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungszustand der Bildrekonstruktion unter Verwendung von PI/PC im Vergleich zur Verwendung von iDose4/Herz, grundsätzlich gleichwertig mit oder über 3 Punkten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate

Ergebnisverbesserung 5 Punkte – Sehr zufrieden, sehr deutlich und gut, kann für die Diagnose verwendet werden 4 Punkte – Zufriedenheit ist klar und gut und kann für die Diagnose verwendet werden 3 Punkte – Im Allgemeinen mangelhaft, akzeptabel, ohne Einfluss auf die Diagnose 2 Punkte – Unbefriedigend, Verbesserung ist schlecht, Auswirkungen auf die Diagnose haben

1 Punkt – Eine unbefriedigende Verbesserung ist schlecht und kann nicht diagnostiziert werden

bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate
Diagnosesicherheit bei der bildgebenden Rekonstruktion unter Verwendung von PI/PC im Vergleich zur Verwendung von iDose4/Herz, grundsätzlich gleichwertig mit oder über 3 Punkten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate

Bewertung der diagnostischen Sicherheit 5 Punkte – Sehr zufrieden, dass die Läsion oder Gewebestruktur sehr deutlich dargestellt ist und für die Diagnose verwendet werden kann. Bewertung 4 – Zufrieden, dass die Läsion oder Gewebestruktur klar dargestellt ist und für die Diagnose verwendet werden kann. 3 Punkte – Im Allgemeinen die Läsion oder das Gewebe Die Struktur wird mit akzeptabler Klarheit dargestellt und hat keinen Einfluss auf die Diagnose. 2 Punkte – unbefriedigende Läsion oder Gewebestruktur werden schlecht dargestellt, was Auswirkungen auf die Diagnose hat

1 Punkt – Unbefriedigende Läsionen oder Gewebestrukturen werden nicht klar dargestellt und können nicht diagnostiziert werden

bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate
Die Klarheit der Bildrekonstruktion mit PI/PC im Vergleich zur Verwendung von iDose4/Herz entspricht grundsätzlich einem Wert von 3 oder mehr
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate

Bewertung Klarheit 5 Punkte – Sehr zufrieden mit der klaren Kante, die Details werden sehr klar und deutlich dargestellt und können für die Diagnose verwendet werden 4 Punkte – Zufrieden mit der klaren Kante, die klare und klare Details zeigt, die für die Diagnose verwendet werden können 3 Punkte – Allgemeine Klarheit akzeptabel, unbeschadet der Diagnose 2 Punkte – Unzureichende Kanten und Details zeigen glatt, unklar, was die Diagnose beeinträchtigt

1 Punkt – Unzufriedene Kanten und Detaildarstellung, die zu glatt und unklar ist, um die Diagnose zu beeinträchtigen

bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate
Bildgebende Rekonstruktion. Rauschpegel bei Verwendung von PI/PC im Vergleich zu Verwendung von iDose4/Herz, grundsätzlich gleichwertig mit oder über 3 Punkten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate

Bewertung Geräuschpegel 5 Punkte – Sehr zufrieden mit sehr geringem oder keinem Geräusch, kann für die Diagnose verwendet werden 4 Punkte – Zufrieden mit niedrigem oder mildem Geräusch, kann für Diagnose verwendet werden 3 Punkte – Allgemein Der Geräuschwert ist normal, akzeptabel und beeinträchtigt nicht die Diagnose 2 Punkte – unbefriedigend hohes Rauschen, beeinträchtigt die Diagnose

1 Punkt – Unzufriedenheit mit hohem Lärm und übermäßigem Lärm, der die Diagnose beeinträchtigt

bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate
Bildgebende Rekonstruktion Bildtextur unter Verwendung von PI/PC im Vergleich zur Verwendung von iDose4/Herz, grundsätzlich gleichwertig mit oder über 3 Punkten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate

Bewerten Sie die Bildtextur 5 Punkte – Sehr zufrieden mit der Textur, sehr klar, intuitives Gefühl, ähnlich der Bildqualität bei Hochdosis-Scans, kann für Diagnosezwecke verwendet werden 4 Punkte – Zufrieden mit klarer Textur und guter Bildqualität für Diagnosezwecke 3 Punkte – Allgemeine Textur ist normal, Bildkanten oder einige Bereiche mit gesprenkelter Unschärfe oder Glätte, aber akzeptabel, haben keinen Einfluss auf die Diagnose. Bewertung 2 – Ein nicht zufriedenstellendes Bild weist akzeptable gesprenkelte Unschärfe auf, die nicht fälschlicherweise als Läsionen diagnostiziert wird und die Diagnose beeinträchtigt

1 Punkt – Unbefriedigende Bildtextur und schlechte Textur, fleckig, beeinträchtigt die Diagnose

bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate
Bildgebende Rekonstruktion Bildartefakte unter Verwendung von PI/PC verglichen mit der Verwendung von iDose4/Herz, grundsätzlich gleichwertig mit oder über 3 Punkten
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate

Bewerten Sie Bildartefakte 5 Punkte – Sehr zufrieden, keine Artefakte, können für die Diagnose verwendet werden 4 Punkte – Zufrieden mit wenigen Artefakten, können für die Diagnose verwendet werden 3 Punkte – Im Allgemeinen akzeptable Artefakte, die die Diagnose nicht beeinflussen 2 Punkte – Unterzufriedenheit weist einige Artefakte auf, die die Diagnose beeinflussen

1 Punkt – Unzufrieden mit schwerwiegenden Artefakten, die die Diagnose beeinträchtigen

bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao Du, Deputy Director, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD_CT_Incisive CT_2021_11264

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CT-Bilder

Klinische Studien zur CT-Bildrekonstruktion

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