Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incisive CT Clinica Trial Protocol

18. august 2021 opdateret af: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.

Et retrospektivt, enkeltcenter, læseblindet, ikke-randomiseret klinisk forsøg blev udført for at evaluere funktionen af ​​skarpt CT præcist billede og præcis hjertefunktion

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om de nye funktioner i Incisive CT: Precise Image, (PI) og Precise Cardiac (PC) havde den forventede effektivitet

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Billedernes originale data er fra patientbasen i alderen 18 til 75 år (18≤ alder ≤75 år)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Billedernes originale data er fra patientbasen i alderen 18 til 75 år (18≤ alder ≤75 år)
  • Originale billeddata indsamles i Incisive CT (version 4.5) og kan spores;
  • Tidsinterval for medtagelse af originale billeddata: fra starten af ​​det kliniske forsøg til afslutningen af ​​indsamlingen i overensstemmelse med denne protokol;

Ekskluderingskriterier:

- Efterforskeren fandt det upassende at inkludere de originale billeddata til dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Testgruppe
Brug af PI/PC rekonstruer rådata
Indsamler retrospektivt CT-billeder og rekonstruerer ved hjælp af PI/PC og Idose4/Cardiac Images for at vurdere ydeevnen af ​​de to nye softwarefunktioner i Incisive CT. Ingen direkte indgriben til patienterne. Og ICF er undtaget af EF.
Kontrolgruppe
Ved hjælp af Idose4/Cardiac Image rekonstruer rådata
Indsamler retrospektivt CT-billeder og rekonstruerer ved hjælp af PI/PC og Idose4/Cardiac Images for at vurdere ydeevnen af ​​de to nye softwarefunktioner i Incisive CT. Ingen direkte indgriben til patienterne. Og ICF er undtaget af EF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​PI/PC og iDose4/-hjertebilleddannelsesrekonstruerede billeder var stort set lig med eller over 3 score
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder

Bedømmelseskriterier 5 point Billedkvaliteten af ​​PI/PC er bedre end iDose4/cardiac imaging, som kan bruges til diagnose, meget tilfreds 4 point Billedkvaliteten af ​​PI/PC er bedre end kontrastprodukter, og billedet af iDose4/ hjertebilleddannelse kan bruges til diagnosticering, tilfredsstillende 3 point Billedkvaliteten af ​​PI/PC svarer stort set til iDose4/ hjertebilleddannelse. Billedkvaliteten er defekt, hvilket ikke påvirker diagnosen, men er normal 2. Billedkvaliteten af ​​PI/PC er ikke lavere end iDose4/ cardiac imaging, men billedkvaliteten er dårlig, hvilket påvirker diagnosen og ikke er tilfredsstillende

1 point Billedkvaliteten er lavere end iDose4/cardiac imaging efter brug af PI/PC, billedkvaliteten er dårlig, kan ikke diagnosticere, utilfredsstillende

gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Imaging rekonstruktion forbedring tilstand ved hjælp af PI/PC sammenlignet med brug af iDose4/ kardial grundlæggende ækvivalens til eller over 3 score
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder

Scoreforbedring 5 point - Meget tilfreds meget klar og god, kan bruges til diagnose 4 point - Tilfredshed er klar og god og kan bruges til diagnose 3 point - Generelt defekt, acceptabel, uden at påvirke diagnosen 2 point - Utilfredsstillende forbedring er dårlig, påvirker diagnosen

1 point - Utilfredsstillende forbedring er dårlig og kan ikke diagnosticeres

gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Billeddannelsesrekonstruktion diagnostisk sikkerhed ved brug af PI/PC sammenlignet med brug af iDose4/ kardial grundlæggende ækvivalens til eller over 3 score
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder

Score diagnostisk sikkerhed 5 point - Meget tilfreds læsionen eller vævsstrukturen vises meget tydeligt og kan bruges til diagnose Score 4 - Tilfreds med at læsionen eller vævsstrukturen er tydeligt vist og kan bruges til diagnose 3 point - Generelt læsionen eller vævet struktur er vist med acceptabel klarhed og påvirker ikke diagnosen 2 point - utilfredsstillende læsion eller vævsstruktur vises dårligt, påvirker diagnosen

1 point - Utilfredsstillende læsion eller vævsstruktur vises ikke tydeligt og kan ikke diagnosticeres

gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Billeddannelsesrekonstruktionsklarhed ved hjælp af PI/PC sammenlignet med brug af iDose4/ kardial grundlæggende ækvivalens til eller over 3 score
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder

Score klarhed 5 point - Meget tilfreds med den klare kant, detaljerne viser meget tydelige og tydelige og kan bruges til diagnose 4 point - Tilfreds med en klar kant, viser klare og klare detaljer, der kan bruges til diagnose 3 point - Generel klarhed acceptabel uden præjudice for diagnosen 2 point - Undertilfredse kanter og detaljer viser glatte, uklare, påvirkende diagnose

1 point - Utilfredse kanter og detaljevisning, der er for glat og uklar til at påvirke diagnosen

gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Billeddannelsesrekonstruktion Støjniveau ved brug af PI/PC sammenlignet med brug af iDose4/ kardial grundlæggende ækvivalens til eller over 3 score
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder

Score støjniveau 5 point - Meget tilfreds med meget lav eller ingen støj, kan bruges til diagnose 4 point - Tilfreds med lav eller mild støj, kan bruges til diagnose 3 point - Generelt Støjværdien er normal, acceptabel og påvirker ikke diagnosen 2 point - utilfredsstillende høj støj, der påvirker diagnosen

1 point - Utilfredshed med høj støj og overdreven støj, der påvirker diagnosen

gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Billeddannelsesrekonstruktion Billedtekstur ved hjælp af PI/PC sammenlignet med brug af iDose4/ kardial grundlæggende ækvivalens til eller over 3 score
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder

Score billedtekstur 5 point - Meget tilfreds med tekstur meget klar, intuitiv følelse svarende til højdosis scannings billedkvalitet, kan bruges til diagnose 4 point - Tilfreds med klar tekstur og god billedkvalitet til diagnostiske formål 3 point - Generel tekstur er normal, billedkanter eller nogle områder med plettet sløring eller glathed, men acceptabelt, påvirker ikke diagnosen Score 2 - Et undertilfreds billede har acceptabel plettet sløring, der ikke vil blive fejldiagnosticeret som læsioner og påvirker diagnosen

1 point - Utilfredsstillende billedtekstur og dårlig tekstur, plettet, hvilket påvirker diagnosen

gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
Billeddannelsesrekonstruktion Billedartefakter ved hjælp af PI/PC sammenlignet med brug af iDose4/ kardial grundlæggende ækvivalens til eller over 3 score
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder

Score billedartefakter 5 point - Meget tilfreds ingen artefakter, kan bruges til diagnose 4 point - Tilfreds med få artefakter, kan bruges til diagnose 3 point - Generelt acceptable artefakter, der ikke påvirker diagnosen 2 point - undertilfredshed har nogle artefakter, der påvirker diagnosen

1 point - Utilfreds med alvorlige artefakter, der påvirker diagnosen

gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chao Du, Deputy Director, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD_CT_Incisive CT_2021_11264

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT billeder

Kliniske forsøg med CT Billedrekonstruktion

Abonner