- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05020262
Incisive CT Clinica Trial Protocol
Et retrospektivt, enkeltcenter, læseblindet, ikke-randomiseret klinisk forsøg blev udført for at evaluere funktionen af skarpt CT præcist billede og præcis hjertefunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kevin Zhao
- Telefonnummer: 15000771460
- E-mail: Kevin.ZHAO_1@philips.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Billedernes originale data er fra patientbasen i alderen 18 til 75 år (18≤ alder ≤75 år)
- Originale billeddata indsamles i Incisive CT (version 4.5) og kan spores;
- Tidsinterval for medtagelse af originale billeddata: fra starten af det kliniske forsøg til afslutningen af indsamlingen i overensstemmelse med denne protokol;
Ekskluderingskriterier:
- Efterforskeren fandt det upassende at inkludere de originale billeddata til dette kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Testgruppe
Brug af PI/PC rekonstruer rådata
|
Indsamler retrospektivt CT-billeder og rekonstruerer ved hjælp af PI/PC og Idose4/Cardiac Images for at vurdere ydeevnen af de to nye softwarefunktioner i Incisive CT.
Ingen direkte indgriben til patienterne.
Og ICF er undtaget af EF.
|
|
Kontrolgruppe
Ved hjælp af Idose4/Cardiac Image rekonstruer rådata
|
Indsamler retrospektivt CT-billeder og rekonstruerer ved hjælp af PI/PC og Idose4/Cardiac Images for at vurdere ydeevnen af de to nye softwarefunktioner i Incisive CT.
Ingen direkte indgriben til patienterne.
Og ICF er undtaget af EF.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af PI/PC og iDose4/-hjertebilleddannelsesrekonstruerede billeder var stort set lig med eller over 3 score
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Bedømmelseskriterier 5 point Billedkvaliteten af PI/PC er bedre end iDose4/cardiac imaging, som kan bruges til diagnose, meget tilfreds 4 point Billedkvaliteten af PI/PC er bedre end kontrastprodukter, og billedet af iDose4/ hjertebilleddannelse kan bruges til diagnosticering, tilfredsstillende 3 point Billedkvaliteten af PI/PC svarer stort set til iDose4/ hjertebilleddannelse. Billedkvaliteten er defekt, hvilket ikke påvirker diagnosen, men er normal 2. Billedkvaliteten af PI/PC er ikke lavere end iDose4/ cardiac imaging, men billedkvaliteten er dårlig, hvilket påvirker diagnosen og ikke er tilfredsstillende 1 point Billedkvaliteten er lavere end iDose4/cardiac imaging efter brug af PI/PC, billedkvaliteten er dårlig, kan ikke diagnosticere, utilfredsstillende |
gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Imaging rekonstruktion forbedring tilstand ved hjælp af PI/PC sammenlignet med brug af iDose4/ kardial grundlæggende ækvivalens til eller over 3 score
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Scoreforbedring 5 point - Meget tilfreds meget klar og god, kan bruges til diagnose 4 point - Tilfredshed er klar og god og kan bruges til diagnose 3 point - Generelt defekt, acceptabel, uden at påvirke diagnosen 2 point - Utilfredsstillende forbedring er dårlig, påvirker diagnosen 1 point - Utilfredsstillende forbedring er dårlig og kan ikke diagnosticeres |
gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
|
Billeddannelsesrekonstruktion diagnostisk sikkerhed ved brug af PI/PC sammenlignet med brug af iDose4/ kardial grundlæggende ækvivalens til eller over 3 score
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Score diagnostisk sikkerhed 5 point - Meget tilfreds læsionen eller vævsstrukturen vises meget tydeligt og kan bruges til diagnose Score 4 - Tilfreds med at læsionen eller vævsstrukturen er tydeligt vist og kan bruges til diagnose 3 point - Generelt læsionen eller vævet struktur er vist med acceptabel klarhed og påvirker ikke diagnosen 2 point - utilfredsstillende læsion eller vævsstruktur vises dårligt, påvirker diagnosen 1 point - Utilfredsstillende læsion eller vævsstruktur vises ikke tydeligt og kan ikke diagnosticeres |
gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
|
Billeddannelsesrekonstruktionsklarhed ved hjælp af PI/PC sammenlignet med brug af iDose4/ kardial grundlæggende ækvivalens til eller over 3 score
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Score klarhed 5 point - Meget tilfreds med den klare kant, detaljerne viser meget tydelige og tydelige og kan bruges til diagnose 4 point - Tilfreds med en klar kant, viser klare og klare detaljer, der kan bruges til diagnose 3 point - Generel klarhed acceptabel uden præjudice for diagnosen 2 point - Undertilfredse kanter og detaljer viser glatte, uklare, påvirkende diagnose 1 point - Utilfredse kanter og detaljevisning, der er for glat og uklar til at påvirke diagnosen |
gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
|
Billeddannelsesrekonstruktion Støjniveau ved brug af PI/PC sammenlignet med brug af iDose4/ kardial grundlæggende ækvivalens til eller over 3 score
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Score støjniveau 5 point - Meget tilfreds med meget lav eller ingen støj, kan bruges til diagnose 4 point - Tilfreds med lav eller mild støj, kan bruges til diagnose 3 point - Generelt Støjværdien er normal, acceptabel og påvirker ikke diagnosen 2 point - utilfredsstillende høj støj, der påvirker diagnosen 1 point - Utilfredshed med høj støj og overdreven støj, der påvirker diagnosen |
gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
|
Billeddannelsesrekonstruktion Billedtekstur ved hjælp af PI/PC sammenlignet med brug af iDose4/ kardial grundlæggende ækvivalens til eller over 3 score
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Score billedtekstur 5 point - Meget tilfreds med tekstur meget klar, intuitiv følelse svarende til højdosis scannings billedkvalitet, kan bruges til diagnose 4 point - Tilfreds med klar tekstur og god billedkvalitet til diagnostiske formål 3 point - Generel tekstur er normal, billedkanter eller nogle områder med plettet sløring eller glathed, men acceptabelt, påvirker ikke diagnosen Score 2 - Et undertilfreds billede har acceptabel plettet sløring, der ikke vil blive fejldiagnosticeret som læsioner og påvirker diagnosen 1 point - Utilfredsstillende billedtekstur og dårlig tekstur, plettet, hvilket påvirker diagnosen |
gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
|
Billeddannelsesrekonstruktion Billedartefakter ved hjælp af PI/PC sammenlignet med brug af iDose4/ kardial grundlæggende ækvivalens til eller over 3 score
Tidsramme: gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Score billedartefakter 5 point - Meget tilfreds ingen artefakter, kan bruges til diagnose 4 point - Tilfreds med få artefakter, kan bruges til diagnose 3 point - Generelt acceptable artefakter, der ikke påvirker diagnosen 2 point - undertilfredshed har nogle artefakter, der påvirker diagnosen 1 point - Utilfreds med alvorlige artefakter, der påvirker diagnosen |
gennem studieafslutning i gennemsnit 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chao Du, Deputy Director, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PD_CT_Incisive CT_2021_11264
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CT billeder
-
IRCCS San RaffaeleIkke rekrutterer endnuFFR-CT | CT angiografi | CT perfusion | Koronar arteriel sygdom (CAD)Italien
-
Lanzhou University Second HospitalAfsluttetTumorer | PET/CT | FAPI | FDG PET/CTKina
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityUkendtCT guidet biopsi | CT-styret drænplacering i maven eller bækkenet | CT-styret injektion af muskel eller nerve i bækkenetForenede Stater
-
GE HealthcareStanford UniversityRekruttering
-
GE HealthcarePrismatic Sensors ABAfsluttet
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityTilmelding efter invitation
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAfsluttet
-
Foothills Medical CentreLantheus Medical ImagingAfsluttetNefrotoksicitet af CT-kontrastmidler | CT-scanninger hos personer med nedsat nyrefunktion | Følsomhed over for CT-kontrastmidler | USA med CEUS som erstatning for uforbedret CT-scanningCanada
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityAfsluttetUltralyd | CT | MuscleSoundForenede Stater
Kliniske forsøg med CT Billedrekonstruktion
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge Bevaring | Tandimplantater, enkelttand | Guidet knogleregenereringHolland
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIleus | Intestinal obstruktion | Endetarmskræftkirurgi | Mellem og lav endetarmskræftKina
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAfsluttet
-
Army Medical University, ChinaIkke rekrutterer endnuHøjresidet tyktarmskræft
-
International Association Psychosomatics And Health...RekrutteringAngst | Angst DepressionUkraine
-
Stryker Trauma and ExtremitiesTilmelding efter invitationRheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Rotator Cuff River | Traumatisk gigt | Slidgigt Skulder | Korrektion af funktionel deformitet | Brud på Humerus | Revision af andre enheder, hvis der er tilstrækkeligt knoglelager tilbageForenede Stater
-
Methodist Health SystemAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeLevermetastaser | Kolorektalt karcinom | Colon karcinom | Sygdomme i leverenForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu