Protocolo de Ensaio Clínico Incisive CT
Um ensaio clínico retrospectivo, de centro único, sem leitura, não randomizado, foi conduzido para avaliar a função da imagem precisa da TC incisiva e da função cardíaca precisa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kevin Zhao
- Número de telefone: 15000771460
- E-mail: Kevin.ZHAO_1@philips.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os dados originais das imagens são da base de pacientes na faixa etária de 18 a 75 anos (18≤ idade ≤75 anos)
- Os dados da imagem original são coletados no Incisive CT (versão 4.5) e rastreáveis;
- Intervalo de tempo para inclusão dos dados da imagem original: desde o início do ensaio clínico até a finalização da coleta de acordo com este protocolo;
Critério de exclusão:
- O investigador considerou impróprio incluir os dados da imagem original para este ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de teste
Usando dados brutos de reconstrução de PI/PC
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Coleta retrospectivamente imagens de TC e reconstrói usando PI/PC e Idose4/Cardiac Images para avaliar o desempenho das duas novas funções de software do Incisive CT.
Nenhuma intervenção direta aos pacientes.
E ICF é isento pela CE.
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Grupo de controle
Usando Idose4/Cardiac Image, reconstrua dados brutos
|
Coleta retrospectivamente imagens de TC e reconstrói usando PI/PC e Idose4/Cardiac Images para avaliar o desempenho das duas novas funções de software do Incisive CT.
Nenhuma intervenção direta aos pacientes.
E ICF é isento pela CE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A qualidade das imagens reconstruídas de PI/PC e iDose4/imagem cardíaca foi basicamente igual ou superior a 3 pontos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Critério de pontuação 5 pontos A qualidade da imagem do PI/PC é melhor do que a do iDose4/imagem cardíaca, que pode ser usada para diagnóstico, muito satisfeito 4 pontos A qualidade da imagem do PI/PC é melhor do que a dos produtos de contraste, e a imagem de iDose4/imagem cardíaca pode ser usado para diagnóstico, satisfatório 3 pontos A qualidade da imagem de PI/PC é basicamente equivalente à de iDose4/imagem cardíaca. A qualidade da imagem é defeituosa, o que não afeta o diagnóstico, mas é normal 2. A qualidade da imagem do PI/PC não é inferior à iDose4/imagem cardíaca, mas a qualidade da imagem é ruim, o que afeta o diagnóstico e não é satisfatória 1 pontos A qualidade da imagem é inferior a iDose4/imagem cardíaca após o uso de PI/PC, a qualidade da imagem é ruim, não é possível diagnosticar, insatisfatória |
até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Condição de aprimoramento de reconstrução de imagem usando PI/PC em comparação com o uso de iDose4/cardíaco basicamente equivalente a ou acima de 3 pontos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Aumento de pontuação 5 pontos - Muito satisfeito, muito claro e bom, pode ser usado para diagnóstico 4 pontos - Satisfação é claro e bom e pode ser usado para diagnóstico 3 pontos - Geralmente defeituoso, aceitável, sem afetar o diagnóstico 2 pontos - Aumento insatisfatório é ruim, afetando o diagnóstico 1 ponto - O realce insatisfatório é fraco e não pode ser diagnosticado |
até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
|
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Confiança diagnóstica de reconstrução de imagem usando PI/PC em comparação com o uso de iDose4/cardíaco basicamente equivalência igual ou superior a 3 pontos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
|
Pontuação de confiança diagnóstica 5 pontos - Muito satisfeito, a lesão ou estrutura do tecido é mostrada de forma muito clara e pode ser usada para diagnóstico Pontuação 4 - Satisfeito que a lesão ou estrutura do tecido é claramente exibida e pode ser usada para diagnóstico 3 pontos - Geralmente a lesão ou tecido a estrutura é mostrada com clareza aceitável e não afeta o diagnóstico 2 pontos - lesão insatisfatória ou estrutura do tecido mostrando mal, afetando o diagnóstico 1 ponto - Lesão insatisfatória ou estrutura de tecido não é claramente exibida e não pode ser diagnosticada |
até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
|
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Clareza de reconstrução de imagem usando PI/PC em comparação com o uso de iDose4/cardíaco basicamente equivalente a ou acima de 3 pontos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
|
Pontuação clareza 5 pontos - Muito satisfeito com a borda clara, os detalhes mostram-se muito claros e claros e podem ser usados para diagnóstico 4 pontos - Satisfeito com borda clara, mostrando detalhes claros e claros que podem ser usados para diagnóstico 3 pontos - Clareza geral aceitável sem prejudicar o diagnóstico 2 pontos - Limites e detalhes insatisfeitos mostram-se suaves, pouco claros, afetando o diagnóstico 1 ponto - bordas insatisfeitas e exibição de detalhes muito suave e pouco clara para afetar o diagnóstico |
até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Reconstrução de imagem Nível de ruído usando PI/PC comparado com iDose4/cardíaco basicamente equivalente a ou acima de 3 pontos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Pontue o nível de ruído 5 pontos - Muito satisfeito com ruído muito baixo ou nenhum ruído, pode ser usado para diagnóstico 4 pontos - Satisfeito com ruído baixo ou leve, pode ser usado para diagnóstico 3 pontos - Geral O valor do ruído é normal, aceitável e não afeta o diagnóstico 2 pontos - ruído alto insatisfatório, afetando o diagnóstico 1 ponto - Insatisfação com ruído alto e ruído excessivo que prejudica o diagnóstico |
até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Reconstrução de imagem Textura de imagem usando PI/PC comparada com iDose4/cardíaca basicamente equivalência igual ou superior a 3 pontos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Pontue a textura da imagem 5 pontos - Muito satisfeito com a textura muito clara, sensação intuitiva semelhante à qualidade da imagem de varredura de alta dose, pode ser usada para diagnóstico 4 pontos - Satisfeito com a textura clara e boa qualidade de imagem para fins de diagnóstico 3 pontos - A textura geral é normal, bordas da imagem ou algumas áreas de borrão pontilhado ou suavidade, mas aceitável, não afeta o diagnóstico Pontuação 2 - Uma imagem insatisfeita tem borrão pontilhado aceitável que não será diagnosticado erroneamente como lesões e afetará o diagnóstico 1 ponto - Textura de imagem insatisfatória e textura ruim, manchada, afetando o diagnóstico |
até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
|
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Reconstrução de imagem Artefatos de imagem usando PI/PC em comparação com o uso de iDose4/cardíaco basicamente equivalência igual ou superior a 3 pontos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Pontue artefatos de imagem 5 pontos - Muito satisfeito sem artefatos, pode ser usado para diagnóstico 4 pontos - Satisfeito com poucos artefatos, pode ser usado para diagnóstico 3 pontos - Artefatos geralmente aceitáveis que não afetam o diagnóstico 2 pontos - a insatisfação tem alguns artefatos que afetam o diagnóstico 1 ponto - Insatisfeito com artefatos graves que afetam o diagnóstico |
até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chao Du, Deputy Director, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PD_CT_Incisive CT_2021_11264
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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