Incisive CT Clinica-onderzoeksprotocol
Er werd een retrospectief, single-center, lezerblind, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek uitgevoerd om de functie van incisieve CT nauwkeurig beeld en nauwkeurige hartfunctie te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kevin Zhao
- Telefoonnummer: 15000771460
- E-mail: Kevin.ZHAO_1@philips.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De originele gegevens van de afbeeldingen zijn afkomstig uit het patiëntenbestand in de leeftijdscategorie van 18 tot 75 jaar (18≤ leeftijd ≤75 jaar)
- Oorspronkelijke beeldgegevens worden verzameld in Incisive CT (versie 4.5) en traceerbaar;
- Tijdsbestek voor opname van originele beeldgegevens: vanaf het begin van de klinische proef tot de voltooiing van de verzameling in overeenstemming met dit protocol;
Uitsluitingscriteria:
- De onderzoeker achtte het ongepast om de originele beeldgegevens voor deze klinische proef op te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Test Groep
Gebruik PI/PC om onbewerkte gegevens te reconstrueren
|
Verzamelt retrospectief CT-beelden en reconstrueert met behulp van PI/PC en Idose4/Cardiac Images om de prestaties van de twee nieuwe softwarefuncties van Incisive CT te beoordelen.
Geen directe tussenkomst voor patiënten.
En ICF is vrijgesteld door EC.
|
|
Controlegroep
Gebruik Idose4/Cardiac Image om onbewerkte gegevens te reconstrueren
|
Verzamelt retrospectief CT-beelden en reconstrueert met behulp van PI/PC en Idose4/Cardiac Images om de prestaties van de twee nieuwe softwarefuncties van Incisive CT te beoordelen.
Geen directe tussenkomst voor patiënten.
En ICF is vrijgesteld door EC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van gereconstrueerde beelden met PI/PC en iDose4/cardiale beeldvorming was in wezen gelijk aan of hoger dan de 3-score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
Scorecriteria 5 punten De beeldkwaliteit van PI/PC is beter dan die van iDose4/ cardiale beeldvorming, die gebruikt kan worden voor diagnostiek, zeer tevreden 4 punten De beeldkwaliteit van PI/PC is beter dan die van contrastproducten, en het beeld van iDose4/ cardiale beeldvorming kan worden gebruikt voor diagnose, bevredigend 3 punten De beeldkwaliteit van PI/PC is in principe gelijk aan die van iDose4/ cardiale beeldvorming. De beeldkwaliteit is defect, wat de diagnose niet beïnvloedt, maar is normaal 2. De beeldkwaliteit van PI/PC is niet lager dan iDose4/cardiale beeldvorming, maar de beeldkwaliteit is slecht, wat de diagnose beïnvloedt en niet bevredigend is 1 punten De beeldkwaliteit is lager dan iDose4/ cardiale beeldvorming na gebruik van PI/PC, de beeldkwaliteit is slecht, kan geen diagnose stellen, onvoldoende |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reconstructieverbeteringsconditie in beeld brengen met behulp van PI/PC vergeleken met het gebruik van iDose4/cardiale equivalentie aan of boven de 3-score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
Scoreverbetering 5 punten - Zeer tevreden zeer duidelijk en goed, kan worden gebruikt voor diagnose 4 punten - Tevredenheid is duidelijk en goed en kan worden gebruikt voor diagnose 3 punten - Over het algemeen gebrekkig, acceptabel, zonder de diagnose te beïnvloeden 2 punten - Onvoldoende verbetering is slecht, diagnose beïnvloeden 1 punt - Onvoldoende verbetering is slecht en kan niet worden gediagnosticeerd |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
|
Beeldvorming van de diagnostische betrouwbaarheid van de reconstructie met behulp van PI/PC in vergelijking met het gebruik van iDose4/cardiale equivalentie aan of boven de 3-score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
Score diagnostisch vertrouwen 5 punten - Zeer tevreden dat de laesie of weefselstructuur heel duidelijk wordt weergegeven en kan worden gebruikt voor diagnose Score 4 - Tevreden dat de laesie of weefselstructuur duidelijk wordt weergegeven en kan worden gebruikt voor diagnose 3 punten - Over het algemeen de laesie of het weefsel structuur wordt met acceptabele helderheid weergegeven en heeft geen invloed op de diagnose 2 punten - onbevredigende laesie of weefselstructuur wordt slecht weergegeven, wat de diagnose beïnvloedt 1 punt - Onvoldoende laesie of weefselstructuur wordt niet duidelijk weergegeven en kan niet worden gediagnosticeerd |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
|
Helderheid van beeldreconstructie met behulp van PI/PC vergeleken met iDose4/cardiale equivalentie in principe gelijk aan of hoger dan 3-score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
Score duidelijkheid 5 punten - Zeer tevreden met de duidelijke rand, de details tonen zeer duidelijk en duidelijk en kunnen worden gebruikt voor diagnose 4 punten - Tevreden met een duidelijke rand, tonen duidelijke en duidelijke details die kunnen worden gebruikt voor diagnose 3 punten - Algemene duidelijkheid acceptabel zonder afbreuk te doen aan de diagnose 2 punten - Te weinig tevreden randen en details tonen een vlotte, onduidelijke, beïnvloedende diagnose 1 punt - Ontevreden randen en detailweergave die te glad en onduidelijk is om de diagnose te beïnvloeden |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
|
Beeldreconstructie Geluidsniveau met behulp van PI/PC vergeleken met het gebruik van iDose4/cardiaal equivalent aan of boven 3-score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
Score geluidsniveau 5 punten - Zeer tevreden met zeer weinig of geen ruis, bruikbaar voor diagnose 4 punten - Tevreden met weinig of licht geluid, bruikbaar voor diagnose 3 punten - Algemeen De ruiswaarde is normaal, acceptabel en heeft geen invloed de diagnose 2 punten - onbevredigende hoge ruis, die de diagnose beïnvloedt 1 punt - Ontevredenheid over veel ruis en overmatig geluid dat de diagnose beïnvloedt |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
|
Reconstructie van beeldvorming Beeldtextuur met behulp van PI/PC vergeleken met het gebruik van iDose4/cardiaal, in wezen gelijk aan of hoger dan 3-score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
Score beeldtextuur 5 punten - Zeer tevreden met textuur zeer helder, intuïtief gevoel vergelijkbaar met hoge dosis scanbeeldkwaliteit, kan worden gebruikt voor diagnose 4 punten - Tevreden met duidelijke textuur en goede beeldkwaliteit voor diagnostische doeleinden 3 punten - Algemene textuur is normaal, beeldranden of sommige gebieden met gespikkelde vervaging of gladheid, maar acceptabel, heeft geen invloed op de diagnose Score 2 - Een onvoldoende tevreden beeld heeft acceptabele gespikkelde vervaging die niet verkeerd gediagnosticeerd zal worden als laesies en de diagnose zal beïnvloeden 1 punt - Onvoldoende beeldtextuur en slechte textuur, vlekkerig, wat de diagnose beïnvloedt |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
|
Reconstructie van beeldvorming Beeldartefacten met behulp van PI/PC vergeleken met het gebruik van iDose4/cardiaal in principe gelijk aan of hoger dan 3-score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
Score beeldartefacten 5 punten - Zeer tevreden geen artefacten, kan worden gebruikt voor diagnose 4 punten - Tevreden met weinig artefacten, kan worden gebruikt voor diagnose 3 punten - Over het algemeen aanvaardbare artefacten die geen invloed hebben op de diagnose 2 punten - ondertevredenheid heeft enkele artefacten die de diagnose beïnvloeden 1 punt - Ontevreden over ernstige artefacten die de diagnose beïnvloeden |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chao Du, Deputy Director, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PD_CT_Incisive CT_2021_11264
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .