Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incisive CT Clinica Trial Protocol

18 augusti 2021 uppdaterad av: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.

En retrospektiv, enkelcenter, läsarblind, icke-randomiserad klinisk prövning genomfördes för att utvärdera funktionen hos skarp CT exakt bild och exakt hjärtfunktion

Syftet med denna studie var att utvärdera om de nya funktionerna i Incisive CT: Precise Image, (PI) och Precise Cardiac (PC) hade den förväntade effektiviteten

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

112

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Originaldata för bilderna är från patientbasen i åldersintervallet 18 till 75 år (18≤ ålder ≤75 år)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Originaldata för bilderna är från patientbasen i åldersintervallet 18 till 75 år (18≤ ålder ≤75 år)
  • Originalbildsdata samlas in i Incisive CT (version 4.5) och kan spåras;
  • Tidsintervall för inkludering av originalbilddata: från början av den kliniska prövningen till slutförandet av insamlingen i enlighet med detta protokoll;

Exklusions kriterier:

- Utredaren ansåg att det var olämpligt att inkludera originalbilddata för denna kliniska prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Testgrupp
Rekonstruera rådata med hjälp av PI/PC
Samlar retrospektivt CT-bilder och rekonstruerar med hjälp av PI/PC och Idose4/Cardiac Images för att utvärdera prestandan för de två nya mjukvarufunktionerna i Incisive CT. Inget direkt ingripande till patienter. Och ICF är undantaget av EC.
Kontrollgrupp
Rekonstruera rådata med hjälp av Idose4/Cardiac Image
Samlar retrospektivt CT-bilder och rekonstruerar med hjälp av PI/PC och Idose4/Cardiac Images för att utvärdera prestandan för de två nya mjukvarufunktionerna i Incisive CT. Inget direkt ingripande till patienter. Och ICF är undantaget av EC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på PI/PC och iDose4/hjärtbildsrekonstruerade bilder var i princip lika med eller över 3 poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader

Poängkriterier 5 poäng Bildkvaliteten på PI/PC är bättre än den för iDose4/hjärtavbildning, som kan användas för diagnos, mycket nöjd 4 poäng Bildkvaliteten på PI/PC är bättre än hos kontrastprodukter, och bilden av iDose4/hjärtavbildning kan användas för diagnos, tillfredsställande 3 poäng Bildkvaliteten på PI/PC är i princip likvärdig med iDose4/hjärtavbildning. Bildkvaliteten är bristfällig vilket inte påverkar diagnosen, men är normal 2. Bildkvaliteten på PI/PC är inte lägre än iDose4/ cardiac imaging, men bildkvaliteten är dålig vilket påverkar diagnosen och inte är tillfredsställande

1 poäng Bildkvaliteten är lägre än iDose4/ cardiac imaging efter användning av PI/PC, bildkvaliteten är dålig, kan inte diagnostisera, otillfredsställande

genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillstånd för förbättrad bildåteruppbyggnad med PI/PC jämfört med användning av iDose4/hjärt- i princip ekvivalens till eller över 3 poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader

Poängförbättring 5 poäng - Mycket nöjd mycket tydlig och bra, kan användas för diagnos 4 poäng - Tillfredsställelse är tydlig och bra och kan användas för diagnos 3 poäng - Generellt defekt, acceptabel, utan att påverka diagnos 2 poäng - Otillfredsställande förbättring är dålig, påverkar diagnosen

1 poäng - Otillfredsställande förbättring är dålig och kan inte diagnostiseras

genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
Bildåteruppbyggnad diagnostiskt förtroende med hjälp av PI/PC jämfört med användning av iDose4/hjärtat i princip ekvivalens till eller över 3 poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader

Betyg diagnostiskt förtroende 5 poäng - Mycket nöjd lesionen eller vävnadsstrukturen visas mycket tydligt och kan användas för diagnos Poäng 4 - Tillfredsställd att lesionen eller vävnadsstrukturen visas tydligt och kan användas för diagnos 3 poäng - Generellt lesionen eller vävnaden strukturen visas med acceptabel tydlighet och påverkar inte diagnosen 2 poäng - otillfredsställande lesion eller vävnadsstruktur visar dåligt, påverkar diagnosen

1 poäng - Otillfredsställande lesion eller vävnadsstruktur visas inte tydligt och kan inte diagnostiseras

genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
Bildåteruppbyggnadstydlighet med hjälp av PI/PC jämfört med att använda iDose4/hjärtat i princip ekvivalens till eller över 3 poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader

Betyg tydlighet 5 poäng - Mycket nöjd med den tydliga kanten, detaljerna visar mycket tydliga och tydliga och kan användas för diagnos 4 poäng - Nöjd med en tydlig kant, visar tydliga och tydliga detaljer som kan användas för diagnos 3 poäng - Allmän tydlighet godtagbar utan att det påverkar diagnosen 2 poäng - Undertillfredsställda kanter och detaljer visar jämna, otydliga, påverkande diagnoser

1 poäng - Otillfredsställda kanter och detaljvisning som är för jämn och otydlig för att påverka diagnosen

genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
Bildåteruppbyggnad Ljudnivå med PI/PC jämfört med användning av iDose4/hjärt- i princip ekvivalens till eller över 3 poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader

Poäng ljudnivå 5 poäng - Mycket nöjd med mycket lågt eller inget ljud, kan användas för diagnos 4 poäng - Nöjd med lågt eller milt ljud, kan användas för diagnos 3 poäng - Allmänt Bullervärdet är normalt, acceptabelt och påverkar inte diagnosen 2 poäng - otillfredsställande högt ljud, som påverkar diagnosen

1 poäng - Missnöje med högt ljud och överdrivet ljud som påverkar diagnosen

genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
Bildåteruppbyggnad Bildstruktur med PI/PC jämfört med användning av iDose4/hjärt- i princip ekvivalens till eller över 3 poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader

Poäng bildstruktur 5 poäng - Mycket nöjd med textur mycket tydlig, intuitiv känsla som liknar högdosavsökningsbildkvalitet, kan användas för diagnos 4 poäng - Nöjd med tydlig textur och bra bildkvalitet för diagnostiska ändamål 3 poäng - Allmän struktur är normal, bildkanter eller vissa områden med fläckig oskärpa eller jämnhet, men acceptabelt, påverkar inte diagnosen Poäng 2 - En undertillfredsställd bild har acceptabel fläckig oskärpa som inte kommer att feldiagnostiseras som lesioner och påverkar diagnosen

1 poäng - Otillfredsställande bildstruktur och dålig struktur, fläckig, vilket påverkar diagnosen

genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
Bildåteruppbyggnad Bildartefakter med användning av PI/PC jämfört med användning av iDose4/hjärt- i princip ekvivalens till eller över 3 poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader

Betyg bildartefakter 5 poäng - Mycket nöjd inga artefakter, kan användas för diagnos 4 poäng - Nöjd med få artefakter, kan användas för diagnos 3 poäng - Allmänt acceptabla artefakter som inte påverkar diagnos 2 poäng - undertillfredsställelse har vissa artefakter som påverkar diagnosen

1 poäng - Missnöjd med allvarliga artefakter som påverkar diagnosen

genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chao Du, Deputy Director, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PD_CT_Incisive CT_2021_11264

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera