- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05020262
Incisive CT Clinica Trial Protocol
En retrospektiv, enkelcenter, läsarblind, icke-randomiserad klinisk prövning genomfördes för att utvärdera funktionen hos skarp CT exakt bild och exakt hjärtfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kevin Zhao
- Telefonnummer: 15000771460
- E-post: Kevin.ZHAO_1@philips.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Originaldata för bilderna är från patientbasen i åldersintervallet 18 till 75 år (18≤ ålder ≤75 år)
- Originalbildsdata samlas in i Incisive CT (version 4.5) och kan spåras;
- Tidsintervall för inkludering av originalbilddata: från början av den kliniska prövningen till slutförandet av insamlingen i enlighet med detta protokoll;
Exklusions kriterier:
- Utredaren ansåg att det var olämpligt att inkludera originalbilddata för denna kliniska prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Testgrupp
Rekonstruera rådata med hjälp av PI/PC
|
Samlar retrospektivt CT-bilder och rekonstruerar med hjälp av PI/PC och Idose4/Cardiac Images för att utvärdera prestandan för de två nya mjukvarufunktionerna i Incisive CT.
Inget direkt ingripande till patienter.
Och ICF är undantaget av EC.
|
|
Kontrollgrupp
Rekonstruera rådata med hjälp av Idose4/Cardiac Image
|
Samlar retrospektivt CT-bilder och rekonstruerar med hjälp av PI/PC och Idose4/Cardiac Images för att utvärdera prestandan för de två nya mjukvarufunktionerna i Incisive CT.
Inget direkt ingripande till patienter.
Och ICF är undantaget av EC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på PI/PC och iDose4/hjärtbildsrekonstruerade bilder var i princip lika med eller över 3 poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
Poängkriterier 5 poäng Bildkvaliteten på PI/PC är bättre än den för iDose4/hjärtavbildning, som kan användas för diagnos, mycket nöjd 4 poäng Bildkvaliteten på PI/PC är bättre än hos kontrastprodukter, och bilden av iDose4/hjärtavbildning kan användas för diagnos, tillfredsställande 3 poäng Bildkvaliteten på PI/PC är i princip likvärdig med iDose4/hjärtavbildning. Bildkvaliteten är bristfällig vilket inte påverkar diagnosen, men är normal 2. Bildkvaliteten på PI/PC är inte lägre än iDose4/ cardiac imaging, men bildkvaliteten är dålig vilket påverkar diagnosen och inte är tillfredsställande 1 poäng Bildkvaliteten är lägre än iDose4/ cardiac imaging efter användning av PI/PC, bildkvaliteten är dålig, kan inte diagnostisera, otillfredsställande |
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillstånd för förbättrad bildåteruppbyggnad med PI/PC jämfört med användning av iDose4/hjärt- i princip ekvivalens till eller över 3 poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
Poängförbättring 5 poäng - Mycket nöjd mycket tydlig och bra, kan användas för diagnos 4 poäng - Tillfredsställelse är tydlig och bra och kan användas för diagnos 3 poäng - Generellt defekt, acceptabel, utan att påverka diagnos 2 poäng - Otillfredsställande förbättring är dålig, påverkar diagnosen 1 poäng - Otillfredsställande förbättring är dålig och kan inte diagnostiseras |
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
|
Bildåteruppbyggnad diagnostiskt förtroende med hjälp av PI/PC jämfört med användning av iDose4/hjärtat i princip ekvivalens till eller över 3 poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
Betyg diagnostiskt förtroende 5 poäng - Mycket nöjd lesionen eller vävnadsstrukturen visas mycket tydligt och kan användas för diagnos Poäng 4 - Tillfredsställd att lesionen eller vävnadsstrukturen visas tydligt och kan användas för diagnos 3 poäng - Generellt lesionen eller vävnaden strukturen visas med acceptabel tydlighet och påverkar inte diagnosen 2 poäng - otillfredsställande lesion eller vävnadsstruktur visar dåligt, påverkar diagnosen 1 poäng - Otillfredsställande lesion eller vävnadsstruktur visas inte tydligt och kan inte diagnostiseras |
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
|
Bildåteruppbyggnadstydlighet med hjälp av PI/PC jämfört med att använda iDose4/hjärtat i princip ekvivalens till eller över 3 poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
Betyg tydlighet 5 poäng - Mycket nöjd med den tydliga kanten, detaljerna visar mycket tydliga och tydliga och kan användas för diagnos 4 poäng - Nöjd med en tydlig kant, visar tydliga och tydliga detaljer som kan användas för diagnos 3 poäng - Allmän tydlighet godtagbar utan att det påverkar diagnosen 2 poäng - Undertillfredsställda kanter och detaljer visar jämna, otydliga, påverkande diagnoser 1 poäng - Otillfredsställda kanter och detaljvisning som är för jämn och otydlig för att påverka diagnosen |
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
|
Bildåteruppbyggnad Ljudnivå med PI/PC jämfört med användning av iDose4/hjärt- i princip ekvivalens till eller över 3 poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
Poäng ljudnivå 5 poäng - Mycket nöjd med mycket lågt eller inget ljud, kan användas för diagnos 4 poäng - Nöjd med lågt eller milt ljud, kan användas för diagnos 3 poäng - Allmänt Bullervärdet är normalt, acceptabelt och påverkar inte diagnosen 2 poäng - otillfredsställande högt ljud, som påverkar diagnosen 1 poäng - Missnöje med högt ljud och överdrivet ljud som påverkar diagnosen |
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
|
Bildåteruppbyggnad Bildstruktur med PI/PC jämfört med användning av iDose4/hjärt- i princip ekvivalens till eller över 3 poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
Poäng bildstruktur 5 poäng - Mycket nöjd med textur mycket tydlig, intuitiv känsla som liknar högdosavsökningsbildkvalitet, kan användas för diagnos 4 poäng - Nöjd med tydlig textur och bra bildkvalitet för diagnostiska ändamål 3 poäng - Allmän struktur är normal, bildkanter eller vissa områden med fläckig oskärpa eller jämnhet, men acceptabelt, påverkar inte diagnosen Poäng 2 - En undertillfredsställd bild har acceptabel fläckig oskärpa som inte kommer att feldiagnostiseras som lesioner och påverkar diagnosen 1 poäng - Otillfredsställande bildstruktur och dålig struktur, fläckig, vilket påverkar diagnosen |
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
|
Bildåteruppbyggnad Bildartefakter med användning av PI/PC jämfört med användning av iDose4/hjärt- i princip ekvivalens till eller över 3 poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
Betyg bildartefakter 5 poäng - Mycket nöjd inga artefakter, kan användas för diagnos 4 poäng - Nöjd med få artefakter, kan användas för diagnos 3 poäng - Allmänt acceptabla artefakter som inte påverkar diagnos 2 poäng - undertillfredsställelse har vissa artefakter som påverkar diagnosen 1 poäng - Missnöjd med allvarliga artefakter som påverkar diagnosen |
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chao Du, Deputy Director, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PD_CT_Incisive CT_2021_11264
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .