Incisive CT Clinica 試験プロトコル
切開CTの高精度画像と正確な心臓機能の機能を評価するために、遡及的、単一施設、リーダーブラインド、非ランダム化臨床試験が実施されました
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kevin Zhao
- 電話番号：15000771460
- メール：Kevin.ZHAO_1@philips.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 画像の元データは、18 歳から 75 歳までの年齢範囲（18 ≤ ≤ 75 歳）の患者ベースからのものです。
- 元の画像データは Incisive CT (バージョン 4.5) で収集され、追跡可能です。
- 元の画像データを含める期間: 臨床試験の開始からこのプロトコルに準拠した収集の完了まで。
除外基準:
- 研究者は、この臨床試験に元の画像データを含めることは不適切であると判断した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テストグループ
PI/PC を使用して生データを再構築する
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遡及的に CT 画像を収集し、PI/PC および Idose4/心臓画像を使用して再構成し、Incisive CT の 2 つの新しいソフトウェア機能のパフォーマンスを評価します。
患者への直接介入はありません。
そしてICFはECによって免除されます。
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対照群
Idose4/心臓画像を使用して生データを再構築する
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遡及的に CT 画像を収集し、PI/PC および Idose4/心臓画像を使用して再構成し、Incisive CT の 2 つの新しいソフトウェア機能のパフォーマンスを評価します。
患者への直接介入はありません。
そしてICFはECによって免除されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PI/PC および iDose4/ 心臓画像再構成画像の品質は、基本的に 3 スコア以上でした
時間枠：学習完了まで、平均2か月
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採点基準 5 点 iDose4/心臓画像よりも PI/PC の画質が良く、診断に使用できるので非常に満足 4 点 PI/PC の画質が造影剤より良く、画像も良好iDose4/心臓画像は診断に使える、満足 3点 PI/PCの画質は基本的にiDose4/心臓画像と同等です。 画質に欠陥があり、診断に影響はありませんが、正常です。 2. PI/PC の画質は、iDose4/心臓画像よりも低くありませんが、画質が悪く、診断に影響し、満足のいくものではありません。 1 点 PI/PC 使用後の画質は iDose4/心臓画像よりも低い、画質が悪い、診断できない、満足できない |
学習完了まで、平均2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IDose4使用と比較したPI/PCによる画像再構成強調条件/心臓 基本的に3スコア以上同等以上
時間枠：学習完了まで、平均2か月
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スコア強化 5 点 - 非常に満足 非常に明確で良好、診断に使用できる 4 点 - 満足は明確で良好、診断に使用できる 3 点 - 全体的に欠陥があり、許容範囲内、診断には影響しない 2 点 - 不十分な強化は不良、診断に影響を与える 1 点 - 不十分な強化は不十分であり、診断できません |
学習完了まで、平均2か月
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IDose4 を使用した場合と比較した PI/PC を使用した画像再構成診断の信頼性/心臓は基本的に 3 スコア以上と同等
時間枠：学習完了まで、平均2か月
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診断信頼度スコア 5 点 - 病変または組織構造が非常に明確に表示され、診断に使用できることに非常に満足 スコア 4 - 病変または組織構造が明確に表示され、診断に使用できることに満足 3 点 - 病変または組織は概ね構造は許容可能な明瞭さで示されており、診断に影響を与えない 2 点 - 不十分な病変または組織構造の表示が不十分で、診断に影響を与える 1 点 - 不十分な病変または組織構造が明確に表示されず、診断できない |
学習完了まで、平均2か月
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IDose4/心臓を使用した場合と比較したPI/PCを使用した画像再構成の明瞭さは、基本的に3スコア以上と同等
時間枠：学習完了まで、平均2か月
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スコアの明瞭さ 5 点 - 鮮明なエッジに非常に満足、細部が非常に鮮明で鮮明に表示され、診断に使用できる 4 点 - 鮮明なエッジに満足、細部が鮮明で鮮明に表示され、診断に使用できる 3 点 - 全体的な鮮明さ診断を損なうことなく許容できる 2 点 - 満足度の低いエッジと詳細は滑らかで不鮮明で、診断に影響を与える 1 点 - エッジや詳細表示が不満足で、滑らかすぎて不鮮明で診断に影響しない |
学習完了まで、平均2か月
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画像再構成 PI/PC を使用したノイズレベルと iDose4/心臓を使用した場合のノイズレベルは基本的に 3 スコアと同等以上
時間枠：学習完了まで、平均2か月
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ノイズレベルのスコア 5 点 - 非常に低いノイズまたはノイズがなく、診断に使用できます。 4 点 - 低ノイズまたは軽度のノイズに満足し、診断に使用できます。 3 点 - 一般 ノイズ値は正常で、許容範囲内であり、影響はありません。診断ポイント 2 点 - 満足できない高ノイズ、診断に影響を与える 1 点 - 診断に影響を与える高いノイズと過度のノイズに対する不満 |
学習完了まで、平均2か月
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画像再構成 PI/PC を使用した画像テクスチャと iDose4 を使用した場合の比較 / 心臓 基本的に 3 スコア以上同等
時間枠：学習完了まで、平均2か月
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画像の質感のスコア 5 点 - 質感が非常に鮮明で、高線量スキャン画質と同様の直感的な感触で非常に満足し、診断に使用できます。 4 点 - 鮮明な質感と良好な画質で診断用途に満足 3 点 - 全体的な質感は正常ですが、画像エッジまたは斑点状のぼやけまたは滑らかさの一部の領域があるが、許容範囲内であるが、診断には影響しない スコア 2 - 満足度が低い画像には、病変と誤診されず診断に影響を与える許容範囲内の斑点状のぼやけがある 1 点 - 画像の質感が不十分で質感が悪く、斑点があり、診断に影響を与えます |
学習完了まで、平均2か月
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画像再構成 iDose4 を使用した場合と比較した PI/PC を使用した画像アーティファクト/心臓は基本的に 3 スコア以上と同等
時間枠：学習完了まで、平均2か月
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画像アーティファクトのスコア 5 点 - 非常に満足、アーティファクトなし、診断に使用可能 4 点 - アーティファクトはほとんどないが満足、診断に使用可能 3 点 - 診断に影響を及ぼさない一般に許容可能なアーティファクト 2 点 - 満足度が低い、診断に影響を与えるアーティファクトがいくつかある 1 点 - 診断に影響を与える重大なアーチファクトに満足していない |
学習完了まで、平均2か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chao Du, Deputy Director、The Second Hospital of Nanjing Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PD_CT_Incisive CT_2021_11264
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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