Incisive CT Clinica 시험 프로토콜
Incisive CT 정밀영상과 정밀심장기능 평가를 위한 후향적, 단일센터, 독자맹, 비무작위 임상시험 수행
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kevin Zhao
- 전화번호: 15000771460
- 이메일: Kevin.ZHAO_1@philips.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이미지의 원본 데이터는 18~75세(18≤나이≤75세) 범위의 환자 기반에서 가져온 것입니다.
- 원본 이미지 데이터는 Incisive CT(버전 4.5)에서 수집되고 추적 가능합니다.
- 원본 이미지 데이터 포함 시간 범위: 임상 시험 시작부터 이 프로토콜에 따라 수집 완료까지
제외 기준:
- 연구자가 본 임상시험에 대한 원본 이미지 데이터를 포함하는 것이 부적절하다고 판단함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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테스트 그룹
PI/PC를 사용하여 원시 데이터 재구성
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소급적으로 CT 이미지를 수집하고 PI/PC 및 Idose4/Cardiac 이미지를 사용하여 재구성하여 Incisive CT의 두 가지 새로운 소프트웨어 기능의 성능을 평가합니다.
환자에게 직접 개입하지 않습니다.
그리고 ICF는 EC에 의해 면제됩니다.
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대조군
Idose4/Cardiac Image를 사용하여 원시 데이터 재구성
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소급적으로 CT 이미지를 수집하고 PI/PC 및 Idose4/Cardiac 이미지를 사용하여 재구성하여 Incisive CT의 두 가지 새로운 소프트웨어 기능의 성능을 평가합니다.
환자에게 직접 개입하지 않습니다.
그리고 ICF는 EC에 의해 면제됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PI/PC 및 iDose4/심장 영상 재구성 이미지의 품질은 기본적으로 3점 이상이었습니다.
기간: 학습 완료까지, 평균 2개월
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배점기준 5점 PI/PC가 진단용으로 사용할 수 있는 iDose4/cardiac Imaging보다 화질이 좋고, 매우 만족 4점 PI/PC가 조영제보다 화질이 좋고, iDose4/심장 영상으로 진단 가능, 3점 만점 PI/PC의 영상 품질은 기본적으로 iDose4/심장 영상과 동등하다. 화질 불량으로 진단에 영향은 없으나 정상임 2. PI/PC의 화질이 iDose4/cardiac imaging보다 낮지 않으나 화질이 좋지 않아 진단에 영향을 미치며 불만족 1점 PI/PC 사용 후 영상 품질이 iDose4/심장 영상보다 낮고, 영상 품질이 나쁨, 진단 불가, 불만족 |
학습 완료까지, 평균 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IDose4/심장을 사용하는 것과 비교하여 PI/PC를 사용하는 이미징 재구성 향상 조건은 기본적으로 3점 이상
기간: 학습 완료까지, 평균 2개월
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점수 향상 5점 - 매우 만족 매우 명확하고 좋음, 진단에 사용할 수 있음 4점 - 만족이 명확하고 좋음, 진단에 사용할 수 있음 3점 - 일반적으로 불량, 허용, 진단에 영향을 미치지 않음 2점 - 만족스럽지 못함, 진단에 영향을 미치는 1점 - 불만족스러운 조영증강이 불량하여 진단할 수 없음 |
학습 완료까지, 평균 2개월
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IDose4 사용과 비교한 PI/PC 사용 영상 재건 진단 신뢰도/심장 기본적으로 3점 이상 동등
기간: 학습 완료까지, 평균 2개월
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진단 신뢰도 5점 - 매우 만족 병변 또는 조직 구조가 매우 선명하게 나타나 진단에 활용 가능 4점 - 병변 또는 조직 구조가 선명하게 나타나 진단에 활용 가능함 만족 3점 - 일반적으로 병변 또는 조직 구조가 허용 가능한 선명도로 표시되고 진단에 영향을 미치지 않음 2점 - 불만족스러운 병변 또는 조직 구조가 불량하게 나타나 진단에 영향을 미침 1점 - 불만족스러운 병변이나 조직 구조가 명확하게 표시되지 않아 진단할 수 없음 |
학습 완료까지, 평균 2개월
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IDose4/심장을 사용하는 것과 비교하여 PI/PC를 사용하는 영상 재구성 선명도는 기본적으로 3점 이상과 동일합니다.
기간: 학습 완료까지, 평균 2개월
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점수 선명도 5점 - 선명한 가장자리에 매우 만족, 세부 사항이 매우 선명하고 선명하게 표시되어 진단에 사용할 수 있음 4점 - 선명한 가장자리, 진단에 사용할 수 있는 선명하고 선명한 세부 묘사에 만족 3점 - 전반적 선명도 진단에 대한 편견 없이 수용 가능 2점 - 만족스럽지 않은 가장자리와 디테일이 매끄럽고 불분명하며 진단에 영향을 미침 1점 - 너무 매끄럽고 불분명하여 진단에 영향을 미치지 않는 불만족스러운 가장자리 및 세부 표시 |
학습 완료까지, 평균 2개월
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영상 재구성 iDose4/심장 사용과 비교한 PI/PC 사용 소음 수준 기본적으로 3점 이상 동등
기간: 학습 완료까지, 평균 2개월
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소음 수준 점수 5점 - 소음이 매우 적거나 전혀 없어 매우 만족, 진단에 사용할 수 있음 4점 - 소음이 적거나 미미하여 만족, 진단에 사용할 수 있음 3점 - 일반 소음 값은 정상이고 허용 가능하며 영향을 미치지 않음 진단 2점 - 만족스럽지 못한 높은 소음, 진단에 영향 1점 - 진단에 영향을 미치는 고음 및 과도한 소음에 대한 불만 |
학습 완료까지, 평균 2개월
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영상 재구성 iDose4/심장 사용과 비교하여 PI/PC를 사용한 영상 질감 기본적으로 3점 이상 동등
기간: 학습 완료까지, 평균 2개월
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이미지 질감 점수 5점 - 질감이 매우 선명하고 직관적인 느낌이 고용량 스캔 이미지 품질과 유사하며 진단에 사용할 수 있음에 매우 만족 4점 - 진단 목적으로 선명한 질감과 우수한 이미지 품질에 만족 3점 - 전반적인 질감은 정상, 이미지 가장자리 또는 얼룩덜룩한 흐릿함 또는 매끄러움의 일부 영역은 허용 가능하지만 진단에 영향을 미치지 않음 점수 2 - 만족스럽지 못한 이미지에는 병변으로 오진되지 않고 진단에 영향을 미칠 수 있는 얼룩덜룩한 흐림이 있음 1점 - 만족스럽지 못한 이미지 질감 및 불량한 질감, 얼룩, 진단에 영향 |
학습 완료까지, 평균 2개월
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영상 재구성 iDose4/심장을 사용할 때와 비교한 PI/PC를 사용한 영상 아티팩트 기본적으로 3점 이상 동등
기간: 학습 완료까지, 평균 2개월
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이미지 인공물 점수 5점 - 매우 만족 인공물이 없어 진단에 활용 가능 4점 - 인공물이 거의 없어 만족, 진단에 활용 가능 3점 - 일반적으로 허용되는 인공물이지만 진단에 영향을 미치지 않음 2점 - 과소만족은 진단에 영향을 미치는 인공물이 일부 있음 1점 - 진단에 영향을 미치는 심각한 인공물에 불만족 |
학습 완료까지, 평균 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chao Du, Deputy Director, The Second Hospital of Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PD_CT_Incisive CT_2021_11264
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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