Протокол испытаний Incisive CT Clinica
Было проведено ретроспективное, одноцентровое, слепое, нерандомизированное клиническое исследование для оценки функции точного изображения и точного определения сердечной функции при инцизионной КТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kevin Zhao
- Номер телефона: 15000771460
- Электронная почта: Kevin.ZHAO_1@philips.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Исходные данные изображений взяты из базы пациентов в возрасте от 18 до 75 лет (18≤ возраст ≤75 лет).
- Исходные данные изображения собираются в Incisive CT (версия 4.5) и отслеживаются;
- Диапазон времени для включения исходных данных изображения: от начала клинического испытания до завершения сбора в соответствии с этим протоколом;
Критерий исключения:
- Исследователь счел нецелесообразным включать исходные данные изображений для этого клинического испытания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тестовая группа
Использование PI/PC для восстановления необработанных данных
|
Ретроспективно собирает КТ-изображения и реконструирует их с помощью PI/PC и Idose4/Cardiac Images для оценки производительности двух новых программных функций Incisive CT.
Нет прямого вмешательства в пациентов.
И ICF освобождена ЕС.
|
|
Контрольная группа
Использование Idose4/Cardiac Image реконструирует необработанные данные
|
Ретроспективно собирает КТ-изображения и реконструирует их с помощью PI/PC и Idose4/Cardiac Images для оценки производительности двух новых программных функций Incisive CT.
Нет прямого вмешательства в пациентов.
И ICF освобождена ЕС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество реконструированных изображений PI/PC и iDose4/кардиограммы было в основном равно или выше 3 баллов.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
Критерии оценки 5 баллов Качество изображения PI/PC лучше, чем у iDose4/визуализации сердца, которое можно использовать для диагностики, очень доволен 4 балла Качество изображения PI/PC лучше, чем у контрастных продуктов, и изображение iDose4/визуализация сердца может быть использована для диагностики, удовлетворительно 3 балла Качество изображения PI/PC в основном эквивалентно качеству изображения iDose4/кардиограммы. Качество изображения неудовлетворительное, что не влияет на диагностику, но является нормальным 2. Качество изображения PI/PC не ниже, чем iDose4/визуализация сердца, но качество изображения низкое, что влияет на диагностику и не является удовлетворительным 1 балл Качество изображения ниже, чем у iDose4/кардиограммы после использования PI/PC, качество изображения плохое, диагностика невозможна, неудовлетворительное |
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение состояния реконструкции изображений с использованием PI/PC по сравнению с использованием iDose4/сердечной в основном эквивалентно 3 баллам или выше
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
Улучшение оценки 5 баллов - Очень доволен, очень четкое и хорошее, может быть использовано для диагностики 4 балла - Удовлетворение является четким и хорошим и может быть использовано для диагностики 3 балла - В целом неполноценно, приемлемо, не влияет на диагностику 2 балла - Неудовлетворительное улучшение плохое, влияющий на диагноз 1 балл - неудовлетворительное усиление плохое и не может быть диагностировано |
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
|
Диагностическая достоверность реконструкции изображений с использованием PI/PC по сравнению с использованием iDose4/сердечная эквивалентность в основном 3 баллам или выше
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
Оценка диагностической достоверности 5 баллов - Очень доволен тем, что поражение или структура ткани показаны очень четко и могут быть использованы для диагностики Оценка 4 - Удовлетворено тем, что поражение или структура ткани четко показаны и могут быть использованы для диагностики 3 балла - В целом поражение или ткань структура показана с приемлемой четкостью и не влияет на постановку диагноза 2 балла - неудовлетворительное поражение или структура ткани проявляется плохо, что влияет на постановку диагноза 1 балл - Неудовлетворительное поражение или структура ткани нечетко выражены и не могут быть диагностированы |
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
|
Четкость реконструкции изображений с использованием PI/PC по сравнению с использованием iDose4/кардиальной в основном эквивалентна 3 баллам или выше
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
Оценка четкости 5 баллов - Очень доволен четким краем, детали отображаются очень четко и четко и могут быть использованы для диагностики 4 балла - Удовлетворены четким краем, видны четкие и четкие детали, которые можно использовать для диагностики 3 балла - Общая четкость приемлемо без ущерба для диагноза 2 балла - Неудовлетворительные края и детали изображения гладкие, нечеткие, влияющие на диагностику 1 балл — неудовлетворительные края и отображение деталей, слишком плавное и нечеткое, чтобы повлиять на диагностику |
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
|
Реконструкция изображения Уровень шума с использованием PI/PC по сравнению с использованием iDose4/сердечной в основном эквивалентен 3 баллам или выше
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
Оценка уровня шума 5 баллов - Очень доволен очень низким уровнем шума или отсутствием шума, может быть использован для диагностики 4 балла - Удовлетворен низким или умеренным уровнем шума, может использоваться для диагностики 3 балла - Общее Значение шума нормальное, приемлемое и не влияет диагноз 2 балла - неудовлетворительные высокие шумы, влияющие на диагностику 1 балл - Неудовлетворенность повышенным шумом и чрезмерным шумом, влияющим на диагностику |
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
|
Реконструкция изображения Текстура изображения с использованием PI/PC по сравнению с использованием iDose4/кардиального в основном эквивалентна 3 баллам или выше
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
Оценка текстуры изображения 5 баллов - Очень доволен текстурой, очень четкой, интуитивно понятной, похожей на качество изображения при сканировании с высокой дозой, может использоваться для диагностики 4 балла - Удовлетворено четкой текстурой и хорошим качеством изображения для диагностических целей 3 балла - Общая текстура нормальная, края изображения или некоторые области пятнистого размытия или сглаженности, но приемлемые, не влияют на диагноз Оценка 2 - неудовлетворительное изображение имеет приемлемое пятнистое размытие, которое не будет ошибочно диагностировано как поражение и не повлияет на диагноз 1 балл - Неудовлетворительная текстура изображения и плохая текстура, пятнистость, влияющая на диагностику |
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
|
Реконструкция изображения Артефакты изображения с использованием PI/PC по сравнению с использованием iDose4/кардиального в основном эквивалентны 3 баллам или выше
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
Артефакты изображения 5 баллов - Очень доволен отсутствием артефактов, может быть использовано для диагностики 4 балла - Удовлетворено небольшим количеством артефактов, может использоваться для диагностики 3 балла - Обычно приемлемые артефакты, не влияющие на диагностику 2 балла - неудовлетворенность имеет некоторые артефакты, влияющие на диагностику 1 балл - неудовлетворен серьезными артефактами, влияющими на диагностику |
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chao Du, Deputy Director, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PD_CT_Incisive CT_2021_11264
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .