确定 PTM-001 在化脓性汗腺炎患者中的免疫调节活性的试验
2022年10月24日 更新者：Phoenicis Therapeutics
一项为期 12 周的双盲、安慰剂对照随机 2 期试验以及为期 12 周的开放标签扩展，以确定 PTM-001 在化脓性汗腺炎患者中的免疫调节活性
研究 PTM-001-01 是一项为期 12 周、随机、安慰剂对照、双盲研究，具有 12 周的开放标签扩展，以检查 PTM-001 在化脓性汗腺炎 (HS) 参与者中的免疫调节活性。
参与者将随机接受 PTM-001（400 毫克）或匹配的安慰剂，持续 12 周，之后所有参与者将每天接受开放标签 PTM-001 400 毫克，持续 12 周。
随机化将按 Hurley Stage 分层。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ramsey Johnson, MSM
- 电话号码：978-726-1478
- 邮箱：ramsey@phoenicistx.com
学习地点
-
-
California
-
Redwood City、California、美国、94063
- 招聘中
- Phoenicis Investigative Site
-
接触：
- (978) 726-1478
-
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- 招聘中
- Phoenicis Investigative Site
-
接触：
- (978) 726-1478
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Phoenicis Investigative Site
-
接触：
- (978) 726-1478
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选前至少 6 个月出现与 HS 一致的症状。
- 至少有 2 个月的活跃 HS。
- 筛选时有 ≥ 5 个 HS 脓肿或炎性结节。
- 同意在试验期间维持基线伤口护理和抗生素治疗，包括口服抗生素。
- 同意采取避孕措施
排除标准：
- 患有其他可能干扰 HS 评估的皮肤病或病症。
- 筛选时结核病、艾滋病毒、乙型肝炎和/或丙型肝炎检测呈阳性。
- 有视网膜病史或已知有临床意义的心血管或血液病症。
- 在 3 个血清半衰期内服用过任何生物药物。 潜在生物制剂及其半衰期清单
- 在研究第 1 天后的 28 天内开始口服抗生素。
- 在第 1 天之前的 2 周内接受过基于细胞色素 P450 (CYP3A4) 相互作用的禁用药物
- 有如此广泛的疾病，在调查员看来，很难区分活动性病变和疤痕。
- 在 Screening 有超过 15 个活跃的隧道。
- 怀孕、哺乳或考虑怀孕。
- 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，有恶性肿瘤病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PTM-001 每天 400 毫克，持续 12 周
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PTM-001（400 毫克）每天服用 12 周
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安慰剂比较：每天服用安慰剂，持续 12 周
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每天匹配安慰剂，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PTM-001 对皮损活检组织中 IL-1β 蛋白水平的影响
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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证明损伤皮肤活组织检查中 IL-1⍺、IL-23p19、IL-17A、IL-5、IL-6、TNF⍺、HBD-2 蛋白水平的变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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证明病变皮肤活检组织中 IL-1β、IL-1⍺、IL-23p19、IL-17A、IL-5、IL-6、TNF⍺、HBD-2 mRNA 表达的变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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证明血清中 IL-1β、IL-1⍺、IL-23p19、IL-17A、IL-5、IL-6、TNF⍺、HBD-2 蛋白水平的变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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证明血清淀粉样蛋白 A 水平的变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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疼痛的变化，使用 10 点数字等级量表测量，从 1 到 10，10 是最差的。
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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使用皮肤科生活质量指数 (DLQI) 改变生活质量
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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使用 Hurley 分期改变临床状态
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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使用国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统 (IHS4) 改变临床状态
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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使用化脓性汗腺炎临床反应 (HiSCR) 改变临床状态
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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使用化脓性汗腺炎医师全球评估 (HS-PGA) 改变临床状态
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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使用汗腺炎化脓性面积和严重程度指数修订版 (HASI-R) 改变临床状态
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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脓肿和炎性结节计数（AN 计数）的变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月5日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月24日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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