Vizsgálat a PTM-001 immunmoduláló aktivitásának meghatározására hidradenitis suppurativa betegekben
2022. október 24. frissítette: Phoenicis Therapeutics
12 hetes duplavak, placebo-kontrollos, randomizált, 2. fázisú kísérlet 12 hetes nyílt meghosszabbítással a PTM-001 immunmoduláló aktivitásának meghatározására Hidradenitis Suppurativa-ban szenvedő betegeknél
A PTM-001-01 vizsgálat egy 12 hetes, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat 12 hetes nyílt elrendezésű kiterjesztéssel a PTM-001 immunmoduláló aktivitásának vizsgálatára Hidradenitis Suppurativa (HS) szenvedő betegeknél.
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 12 héten keresztül minden nap PTM-001-et (400 mg) vagy megfelelő placebót kapjanak, majd minden résztvevő napi 400 mg nyílt elrendezésű PTM-001-et kap további 12 héten keresztül.
A véletlenszerűsítést a Hurley Stage rétegzi majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ramsey Johnson, MSM
- Telefonszám: 978-726-1478
- E-mail: ramsey@phoenicistx.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Toborzás
- Phoenicis Investigative Site
-
Kapcsolatba lépni:
- (978) 726-1478
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- Toborzás
- Phoenicis Investigative Site
-
Kapcsolatba lépni:
- (978) 726-1478
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Phoenicis Investigative Site
-
Kapcsolatba lépni:
- (978) 726-1478
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HS-nek megfelelő tünetek jelentkeztek legalább 6 hónappal a szűrés előtt.
- Legalább 2 hónapja aktív HS-ben szenved.
- ≥ 5 HS tályog vagy gyulladásos csomó van a szűréskor.
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt fenntartja a sebkezelés alaphelyzetét és az antibiotikum-terápiát, beleértve az orális antibiotikumokat is.
- Beleegyezik a fogamzásgátlás használatába
Kizárási kritériumok:
- Más bőrbetegsége vagy állapota van, amely megzavarhatja a HS értékelést.
- Pozitív TB, HIV, hepatitis B és/vagy hepatitis C tesztje van a szűréskor.
- Előzményében retinopátia vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri vagy hematológiai állapotok ismertek.
- 3 szérum felezési időn belül vett be bármilyen biológiai gyógyszert. A potenciális biológiai anyagok listája és felezési ideje
- Az 1. vizsgálati napot követő 28 napon belül megkezdte az orális antibiotikumokat.
- Az 1. napot megelőző 2 héten belül citokróm P450 (CYP3A4) kölcsönhatás miatt tiltott gyógyszert kapott
- Olyan kiterjedt betegsége van, hogy a vizsgáló véleménye szerint nehéz különbséget tenni az aktív elváltozások és a hegesedés között.
- Több mint 15 aktív alagútja van a Screeningnél.
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
- A kórelőzményében rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PTM-001 400 mg naponta 12 hétig
|
PTM-001 (400 mg) minden nap 12 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo naponta 12 hétig
|
12 héten keresztül minden nap megfelelő placebóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PTM-001 hatása az IL-1β fehérjeszintekre léziós bőrbiopsziákban
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Alapállás a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mutassa be az IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 fehérjeszintek változását a léziós bőrbiopsziákban
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
Mutassa be az IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 mRNS expressziójának változását léziós bőrbiopsziákban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Mutassa be az IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 fehérjeszint változását a szérumban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
|
Mutassa be a szérum amiloid A-szintjének változását
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
A fájdalom változása 10 pontos numerikus értékelési skálán mérve, 1-től 10-ig, ahol a 10 a legrosszabb.
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
Az életminőség változása a bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) segítségével
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
A klinikai állapot változása a Hurley-stádium segítségével
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
A klinikai állapot változása a Nemzetközi Hidradenitis Suppurative Severity Score System (IHS4) segítségével
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
A klinikai állapot megváltozása a Hidradenitis Suppurative Clinical Response (HiSCR) segítségével
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
A klinikai állapot változása a Hidradenitis Suppurative Physician Global Assessment (HS-PGA) segítségével
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
A klinikai állapot változása a Hidradenitis suppurative Area and Severity Index-Revised (HASI-R) segítségével
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
Változás a tályogok és gyulladásos csomók számában (AN szám)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTM-001-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .