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화농땀샘염 환자에서 PTM-001의 면역조절활성을 알아보기 위한 시험

2022년 10월 24일 업데이트: Phoenicis Therapeutics

화농땀샘염 환자에서 PTM-001의 면역 조절 활성을 결정하기 위한 12주 공개 라벨 연장이 포함된 12주 이중맹검, 위약 대조 무작위 2상 시험

PTM-001-01 연구는 화농땀샘염(HS) 참가자를 대상으로 PTM-001의 면역 조절 활성을 조사하기 위해 12주간 공개 라벨을 연장한 12주 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구입니다. 참가자는 무작위로 12주 동안 매일 PTM-001(400mg) 또는 일치하는 위약을 투여받게 되며, 이후 모든 참가자는 추가 12주 동안 매일 공개 라벨 PTM-001 400mg을 투여받게 됩니다. 무작위 배정은 Hurley Stage로 계층화됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • 모병
        • Phoenicis Investigative Site
        • 연락하다:
          • (978) 726-1478
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • 모병
        • Phoenicis Investigative Site
        • 연락하다:
          • (978) 726-1478
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Phoenicis Investigative Site
        • 연락하다:
          • (978) 726-1478

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 최소 6개월 전에 HS와 일치하는 증상이 시작되었습니다.
  • 최소 2개월 동안 활성 HS가 있었습니다.
  • 스크리닝 시 5개 이상의 HS 농양 또는 염증성 결절이 있습니다.
  • 시험 기간 동안 기본 상처 관리 및 경구용 항생제를 포함한 항생제 요법을 유지하는 데 동의합니다.
  • 피임 사용에 동의합니다.

제외 기준:

  • HS 평가를 방해할 수 있는 다른 피부 질환 또는 상태가 있습니다.
  • 스크리닝에서 TB, HIV, B형 간염 및/또는 C형 간염에 대해 양성 검사를 받았습니다.
  • 망막병증의 병력이 있거나 임상적으로 유의한 심혈관 또는 혈액학적 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 3 혈청 반감기 이내에 생물학적 약물을 복용했습니다. 잠재적인 생물학적 제제 및 반감기 목록
  • 연구 1일로부터 28일 이내에 경구용 항생제를 시작했습니다.
  • 1일 전 2주 이내에 시토크롬 P450(CYP3A4) 상호작용에 근거하여 금지된 약물을 투여받았습니다.
  • 연구자의 의견으로는 활동성 병변과 반흔을 구별하기 어려운 광범위한 질병을 가짐.
  • Screening에 15개 이상의 활성 터널이 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 고려 중입니다.
  • 비 흑색 종 피부암 또는 자궁 경부 암종을 제외한 악성 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PTM-001 12주 동안 매일 400mg
의약품: PTM-001
PTM-001(400mg)을 12주 동안 매일
위약 비교기: 12주 동안 매일 플라시보
의약품: 위약
12주 동안 매일 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병변 피부 생검에서 IL-1β 단백질 수준에 대한 PTM-001의 효과
기간: 12주까지의 기준선
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
병변 피부 생검에서 IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 단백질 수준의 변화 입증
기간: 12주까지의 기준선
12주까지의 기준선
병변 피부 생검에서 IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 mRNA 발현의 변화 입증
기간: 12주까지의 기준선
12주까지의 기준선
혈청 내 IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 단백질 수준의 변화 입증
기간: 12주까지의 기준선
12주까지의 기준선
혈청 아밀로이드 A 수치의 변화 입증
기간: 12주까지의 기준선
12주까지의 기준선
통증의 변화, 1에서 10까지의 10점 숫자 평가 척도를 사용하여 측정했으며 10이 최악입니다.
기간: 12주까지의 기준선
12주까지의 기준선
피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 이용한 삶의 질 변화
기간: 12주까지의 기준선
12주까지의 기준선
Hurley Staging을 이용한 임상 상태의 변화
기간: 12주까지의 기준선
12주까지의 기준선
International Hidradenitis Suppurative Severity Score System (IHS4)을 이용한 임상 상태의 변화
기간: 12주까지의 기준선
12주까지의 기준선
Hidradenitis Suppurative Clinical Response (HiSCR)를 이용한 임상 상태의 변화
기간: 12주까지의 기준선
12주까지의 기준선
Hidradenitis Suppurative Physician Global Assessment (HS-PGA)를 이용한 임상 상태의 변화
기간: 12주까지의 기준선
12주까지의 기준선
Hidradenitis Suppurative Area 및 Severity Index-Revised (HASI-R)를 이용한 임상 상태의 변화
기간: 12주까지의 기준선
12주까지의 기준선
농양 및 염증성 결절 수의 변화(AN 수)
기간: 12주까지의 기준선
12주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Phoenicis Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 5일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTM-001-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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