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Essai pour déterminer l'activité immunomodulatrice du PTM-001 chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée

24 octobre 2022 mis à jour par: Phoenicis Therapeutics

Un essai de phase 2 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 12 semaines avec une extension en ouvert de 12 semaines pour déterminer l'activité immunomodulatrice de PTM-001 chez des patients atteints d'hidrosadénite suppurée

L'étude PTM-001-01 est une étude de 12 semaines, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle avec une extension en ouvert de 12 semaines pour examiner l'activité immunomodulatrice de PTM-001 chez les participants atteints d'hidrosadénite suppurée (HS). Les participants seront randomisés pour recevoir du PTM-001 (400 mg) ou un placebo correspondant tous les jours pendant 12 semaines, après quoi tous les participants recevront du PTM-001 en ouvert 400 mg par jour pendant 12 semaines supplémentaires. La randomisation sera stratifiée par Hurley Stage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Recrutement
        • Phoenicis Investigative Site
        • Contact:
          • (978) 726-1478
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • Phoenicis Investigative Site
        • Contact:
          • (978) 726-1478
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Phoenicis Investigative Site
        • Contact:
          • (978) 726-1478

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A eu l'apparition de symptômes compatibles avec l'HS au moins 6 mois avant le dépistage.
  • HS actif depuis au moins 2 mois.
  • A ≥ 5 abcès HS ou nodules inflammatoires lors du dépistage.
  • Accepte de maintenir les soins de base des plaies et l'antibiothérapie, y compris les antibiotiques oraux, pendant la durée de l'essai.
  • Accepte d'utiliser la contraception

Critère d'exclusion:

  • A une autre maladie ou affection cutanée qui peut interférer avec l'évaluation de l'HS.
  • A un test positif pour la tuberculose, le VIH, l'hépatite B et/ou l'hépatite C lors du dépistage.
  • A des antécédents de rétinopathie ou des conditions cardiovasculaires ou hématologiques cliniquement significatives connues.
  • A pris un médicament biologique dans les 3 demi-vies sériques. Une liste de produits biologiques potentiels et leurs demi-vies
  • A commencé les antibiotiques oraux dans les 28 jours suivant le premier jour d'étude.
  • A, dans les 2 semaines précédant le jour 1, reçu un médicament interdit en raison de l'interaction avec le cytochrome P450 (CYP3A4)
  • A une maladie si étendue que, de l'avis de l'enquêteur, il est difficile de faire la distinction entre les lésions actives et les cicatrices.
  • A plus de 15 tunnels actifs à Screening.
  • Est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte.
  • A des antécédents de malignité, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique ou d'un carcinome du col de l'utérus in situ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PTM-001 400 mg par jour pendant 12 semaines
Médicament: PTM-001
PTM-001 (400 mg) tous les jours pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Placebo tous les jours pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Placebo correspondant tous les jours pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet du PTM-001 sur les taux de protéine IL-1β dans les biopsies cutanées lésionnelles
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Démontrer un changement des niveaux de protéines IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 dans les biopsies cutanées lésionnelles
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Démontrer un changement dans l'expression de l'ARNm de l'IL-1β, de l'IL-1⍺, de l'IL-23p19, de l'IL-17A, de l'IL-5, de l'IL-6, du TNF⍺ et du HBD-2 dans les biopsies cutanées lésionnelles
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Démontrer un changement dans les niveaux de protéines IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 dans le sérum
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Démontrer un changement dans les taux sériques d'amyloïde A
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Changement de la douleur, mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 10 points, de 1 à 10, 10 étant le pire.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la qualité de vie à l'aide de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de l'état clinique à l'aide de la classification de Hurley
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de l'état clinique à l'aide de l'International Hidradenitis Suppurative Severity Score System (IHS4)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de l'état clinique à l'aide de la réponse clinique suppurée de l'hidrosadénite (HiSCR)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de l'état clinique à l'aide de l'évaluation globale de l'hidrosadénite suppurée par le médecin (HS-PGA)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de l'état clinique à l'aide de l'indice révisé de la zone suppurée et de la gravité de l'hidrosadénite (HASI-R)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Modification du nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (numération AN)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phoenicis Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTM-001-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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