Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de immunomodulerende activiteit van PTM-001 te bepalen bij patiënten met Hidradenitis Suppurativa

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Phoenicis Therapeutics

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd fase 2-onderzoek van 12 weken met een open-label extensie van 12 weken om de immunomodulerende activiteit van PTM-001 te bepalen bij patiënten met Hidradenitis Suppurativa

Studie PTM-001-01 is een 12 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met een open-label verlenging van 12 weken om de immunomodulerende activiteit van PTM-001 te onderzoeken bij deelnemers met Hidradenitis Suppurativa (HS). Deelnemers worden gerandomiseerd om elke dag PTM-001 (400 mg) of bijpassende placebo te krijgen gedurende 12 weken, waarna alle deelnemers dagelijks open-label PTM-001 400 mg krijgen gedurende nog eens 12 weken. Randomisatie zal worden gestratificeerd door Hurley Stage.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Werving
        • Phoenicis Investigative Site
        • Contact:
          • (978) 726-1478
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • Phoenicis Investigative Site
        • Contact:
          • (978) 726-1478
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Phoenicis Investigative Site
        • Contact:
          • (978) 726-1478

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening symptomen hadden die overeenkwamen met HS.
  • Heeft minstens 2 maanden actieve HS gehad.
  • Heeft ≥ 5 HS-abcessen of inflammatoire knobbeltjes bij screening.
  • Stemt ermee in om de basislijn wondzorg en antibiotische therapie, met inbegrip van orale antibiotica, gedurende de proefperiode te behouden.
  • Stemt ermee in anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een andere huidziekte of -aandoening die de HS-beoordeling kan verstoren.
  • Heeft een positieve test op tbc, hiv, hepatitis B en/of hepatitis C bij de screening.
  • Heeft een voorgeschiedenis van retinopathie of bekende klinisch significante cardiovasculaire of hematologische aandoeningen.
  • Heeft een biologisch geneesmiddel ingenomen binnen 3 serumhalfwaardetijden. Een lijst met potentiële biologische geneesmiddelen en hun halfwaardetijden
  • Is begonnen met orale antibiotica binnen 28 dagen na studiedag 1.
  • Heeft binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 een medicijn gekregen dat verboden is op basis van interactie met cytochroom P450 (CYP3A4)
  • Heeft zo'n uitgebreide ziekte dat het naar de mening van de onderzoeker moeilijk is om onderscheid te maken tussen actieve laesies en littekens.
  • Heeft meer dan 15 actieve tunnels bij Screening.
  • Is zwanger, geeft borstvoeding of overweegt zwanger te worden.
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit behalve niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PTM-001 400 mg per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: PTM-001
PTM-001 (400 mg) elke dag gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Placebo dagelijks gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Matching placebo elke dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van PTM-001 op IL-1β-eiwitniveaus in laesiehuidbiopten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Demonstreer een verandering in IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 eiwitniveaus in laesie huidbiopten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Demonstreer een verandering in IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 mRNA-expressie in laesie huidbiopten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Demonstreer een verandering in IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 eiwitniveaus in serum
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Demonstreer een verandering in serumamyloïde A-spiegels
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering in pijn, zoals gemeten met behulp van een 10-punts numerieke beoordelingsschaal, 1 tot en met 10, waarbij 10 de ergste is.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering in klinische status met behulp van de Hurley Staging
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering in klinische status met behulp van het International Hidradenitis Suppurative Severity Score System (IHS4)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering in klinische status met behulp van de Hidradenitis Suppurative Clinical Response (HiSCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering in klinische status met behulp van de Hidradenitis Suppurative Physician Global Assessment (HS-PGA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering in klinische status met behulp van de Hidradenitis Suppurative Area and Severity Index-Revised (HASI-R)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
Verandering in aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes (AN-telling)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phoenicis Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTM-001-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren