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Studie zur Bestimmung der immunmodulatorischen Aktivität von PTM-001 bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Phoenicis Therapeutics

Eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie mit einer 12-wöchigen Open-Label-Verlängerung zur Bestimmung der immunmodulatorischen Aktivität von PTM-001 bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa

Studie PTM-001-01 ist eine 12-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer 12-wöchigen offenen Verlängerung zur Untersuchung der immunmodulatorischen Aktivität von PTM-001 bei Teilnehmern mit Hidradenitis suppurativa (HS). Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang täglich PTM-001 (400 mg) oder ein passendes Placebo. Danach erhalten alle Teilnehmer für weitere 12 Wochen täglich PTM-001 400 mg Open-Label. Die Randomisierung wird nach Hurley Stage stratifiziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Phoenicis Investigative Site
        • Kontakt:
          • (978) 726-1478
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • Phoenicis Investigative Site
        • Kontakt:
          • (978) 726-1478
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Phoenicis Investigative Site
        • Kontakt:
          • (978) 726-1478

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beginn von Symptomen im Einklang mit HS mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • Hat seit mindestens 2 Monaten eine aktive HS.
  • Hat ≥ 5 HS-Abszesse oder entzündliche Knötchen beim Screening.
  • Stimmt zu, die grundlegende Wundversorgung und Antibiotikatherapie, einschließlich oraler Antibiotika, für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten.
  • Stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine andere Hautkrankheit oder einen Zustand, der die HS-Beurteilung beeinträchtigen kann.
  • Hat beim Screening einen positiven Test auf TB, HIV, Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
  • Hat eine Vorgeschichte von Retinopathie oder bekannte klinisch signifikante kardiovaskuläre oder hämatologische Zustände.
  • Hat innerhalb von 3 Serumhalbwertszeiten ein biologisches Medikament eingenommen. Eine Liste potenzieller Biologika und ihrer Halbwertszeiten
  • Hat innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 1 mit oralen Antibiotika begonnen.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 ein Medikament erhalten, das aufgrund einer Wechselwirkung mit Cytochrom P450 (CYP3A4) verboten ist
  • Hat eine so ausgedehnte Krankheit, dass es nach Meinung des Ermittlers schwierig ist, zwischen aktiven Läsionen und Narbenbildung zu unterscheiden.
  • Hat mehr als 15 aktive Tunnel bei Screening.
  • Schwanger ist, stillt oder erwägt, schwanger zu werden.
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTM-001 400 mg täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PTM-001
PTM-001 (400 mg) jeden Tag für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
12 Wochen lang jeden Tag passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von PTM-001 auf die IL-1β-Proteinspiegel in Hautbiopsien von Läsionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer Veränderung der IL-1⍺-, IL-23p19-, IL-17A-, IL-5-, IL-6-, TNF⍺- und HBD-2-Proteinspiegel in Hautbiopsien von Läsionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Demonstrieren Sie eine Veränderung der IL-1β-, IL-1⍺-, IL-23p19-, IL-17A-, IL-5-, IL-6-, TNF⍺-, HBD-2-mRNA-Expression in läsionalen Hautbiopsien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Nachweis einer Veränderung der IL-1β-, IL-1⍺-, IL-23p19-, IL-17A-, IL-5-, IL-6-, TNF⍺-, HBD-2-Proteinspiegel im Serum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Nachweis einer Veränderung der Amyloid-A-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Schmerzen, gemessen anhand einer numerischen 10-Punkte-Bewertungsskala von 1 bis 10, wobei 10 am schlimmsten ist.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Lebensqualität anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung des klinischen Status anhand des Hurley-Staging
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung des klinischen Status anhand des International Hidradenitis Suppurative Severity Score System (IHS4)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung des klinischen Status anhand der Hidradenitis Suppurative Clinical Response (HiSCR)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung des klinischen Status anhand des Hidradenitis Suppurative Physician Global Assessment (HS-PGA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Änderung des klinischen Status anhand des Hidradenitis Suppurative Area and Severity Index-Revised (HASI-R)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Zahl der Abszesse und entzündlichen Knötchen (AN-Zahl)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phoenicis Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTM-001-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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