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Ensaio para determinar a atividade imunomoduladora do PTM-001 em pacientes com hidradenite supurativa

24 de outubro de 2022 atualizado por: Phoenicis Therapeutics

Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 12 semanas com uma extensão aberta de 12 semanas para determinar a atividade imunomoduladora do PTM-001 em pacientes com hidradenite supurativa

O estudo PTM-001-01 é um estudo de 12 semanas, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego com uma extensão aberta de 12 semanas para examinar a atividade imunomoduladora do PTM-001 em participantes com hidradenite supurativa (HS). Os participantes serão randomizados para receber PTM-001 (400 mg) ou placebo correspondente todos os dias durante 12 semanas, após o que todos os participantes receberão PTM-001 de rótulo aberto 400 mg diariamente por mais 12 semanas. A randomização será estratificada por Hurley Stage.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Recrutamento
        • Phoenicis Investigative Site
        • Contato:
          • (978) 726-1478
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • Phoenicis Investigative Site
        • Contato:
          • (978) 726-1478
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Phoenicis Investigative Site
        • Contato:
          • (978) 726-1478

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teve início dos sintomas consistentes com HS pelo menos 6 meses antes da triagem.
  • Teve HS ativo por pelo menos 2 meses.
  • Tem ≥ 5 abscessos HS ou nódulos inflamatórios na triagem.
  • Concorda em manter o cuidado inicial da ferida e a antibioticoterapia, incluindo antibióticos orais, durante o estudo.
  • Concorda em usar métodos contraceptivos

Critério de exclusão:

  • Tem outra doença ou condição de pele que pode interferir na avaliação do HS.
  • Tem um teste positivo para TB, HIV, hepatite B e/ou hepatite C na Triagem.
  • Tem um histórico de retinopatia ou condições cardiovasculares ou hematológicas clinicamente significativas conhecidas.
  • Tomou qualquer medicamento biológico dentro de 3 meias-vidas séricas. Uma lista de potenciais produtos biológicos e suas meias-vidas
  • Começou antibióticos orais dentro de 28 dias do Dia de Estudo 1.
  • Recebeu, nas 2 semanas anteriores ao Dia 1, um medicamento proibido com base na interação do citocromo P450 (CYP3A4)
  • Tem doença tão extensa que, na opinião do Investigador, é difícil discriminar entre lesões ativas e cicatrizes.
  • Possui mais de 15 túneis ativos na Triagem.
  • Está grávida, amamentando ou pensando em engravidar.
  • Tem história de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PTM-001 400 mg diariamente por 12 semanas
Medicamento: PTM-001
PTM-001 (400 mg) todos os dias durante 12 semanas
Comparador de Placebo: Placebo diariamente por 12 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente todos os dias durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito de PTM-001 nos níveis de proteína IL-1β em biópsias cutâneas lesionais
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Demonstrar uma alteração nos níveis de proteína IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 em biópsias cutâneas lesionais
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Demonstrar uma alteração na expressão de mRNA de IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 em biópsias cutâneas lesionais
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Demonstrar uma alteração nos níveis de proteína IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 no soro
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Demonstrar uma mudança nos níveis séricos de amiloide A
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança na dor, medida usando uma escala numérica de 10 pontos, de 1 a 10, sendo 10 o pior.
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança na qualidade de vida usando o índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança no estado clínico usando o Estadiamento de Hurley
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança no estado clínico usando o International Hidradenitis Supurative Severity Score System (IHS4)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança no estado clínico usando a Hidradenite Supurativa Resposta Clínica (HiSCR)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança no estado clínico usando a avaliação global do médico supurativo de hidradenite (HS-PGA)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Mudança no estado clínico usando a área supurativa de hidradenite e o índice de gravidade revisado (HASI-R)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12
Alteração na contagem de abscessos e nódulos inflamatórios (contagem AN)
Prazo: Linha de base para a semana 12
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Phoenicis Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTM-001-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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