Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att fastställa den immunmodulerande aktiviteten av PTM-001 hos patienter med Hidradenitis Suppurativa

24 oktober 2022 uppdaterad av: Phoenicis Therapeutics

En 12-veckors dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad fas 2-studie med en 12-veckors öppen förlängning för att fastställa den immunmodulerande aktiviteten hos PTM-001 hos patienter med Hidradenitis Suppurativa

Studie PTM-001-01 är en 12-veckors, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie med en 12 veckors öppen förlängning för att undersöka den immunmodulerande aktiviteten hos PTM-001 hos deltagare med Hidradenitis Suppurativa (HS). Deltagarna kommer att randomiseras till att få PTM-001 (400 mg) eller matchande placebo varje dag i 12 veckor, varefter alla deltagare kommer att få öppen PTM-001 400 mg dagligen i ytterligare 12 veckor. Randomisering kommer att stratifieras av Hurley Stage.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Rekrytering
        • Phoenicis Investigative Site
        • Kontakt:
          • (978) 726-1478
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Rekrytering
        • Phoenicis Investigative Site
        • Kontakt:
          • (978) 726-1478
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Phoenicis Investigative Site
        • Kontakt:
          • (978) 726-1478

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hade debut av symtom som överensstämde med HS minst 6 månader före screening.
  • Har haft aktiv HS i minst 2 månader.
  • Har ≥ 5 HS-bölder eller inflammatoriska knölar vid screening.
  • Godkänner att bibehålla baslinje sårvård och antibiotikabehandling, inklusive orala antibiotika, under hela försöket.
  • Går med på att använda preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Har annan hudsjukdom eller tillstånd som kan störa HS-bedömningen.
  • Har ett positivt test för TB, HIV, hepatit B och/eller hepatit C vid screening.
  • Har en historia av retinopati eller kända kliniskt signifikanta kardiovaskulära eller hematologiska tillstånd.
  • Har tagit något biologiskt läkemedel inom 3 serumhalveringstider. En lista över potentiella biologiska läkemedel och deras halveringstid
  • Har börjat med oral antibiotika inom 28 dagar efter studiedag 1.
  • Har inom 2 veckor före dag 1 fått ett läkemedel som är förbjudet baserat på cytokrom P450 (CYP3A4) interaktion
  • Har en så omfattande sjukdom att det enligt Utredarens uppfattning är svårt att skilja på aktiva lesioner och ärrbildning.
  • Har mer än 15 aktiva tunnlar vid Screening.
  • Är gravid, ammar eller funderar på att bli gravid.
  • Har en historia av malignitet förutom icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PTM-001 400 mg dagligen i 12 veckor
Läkemedel: PTM-001
PTM-001 (400 mg) varje dag i 12 veckor
Placebo-jämförare: Placebo dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo varje dag i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av PTM-001 på IL-1β-proteinnivåer i lesional hudbiopsier
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Demonstrera en förändring i IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 proteinnivåer i lesionala hudbiopsier
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Demonstrera en förändring i IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 mRNA-uttryck i lesional hudbiopsier
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Visa en förändring i IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 proteinnivåer i serum
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Visa en förändring i serumamyloid A-nivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Förändring i smärta, mätt med en 10-punkts numerisk betygsskala, 1 till 10, där 10 är det värsta.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Förändring i livskvalitet med Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Förändring i klinisk status med Hurley Staging
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Förändring i klinisk status med hjälp av International Hidradenitis Suppurative Severity Score System (IHS4)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Förändring i klinisk status med hjälp av Hidradenitis Suppurative Clinical Response (HiSCR)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Förändring i klinisk status med hjälp av Hidradenitis Suppurative Physician Global Assessment (HS-PGA)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Förändring i klinisk status med hjälp av Hidradenitis Suppurative Area and Severity Index-Revised (HASI-R)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Förändring i antalet bölder och inflammatoriska knölar (AN-antal)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phoenicis Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTM-001-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

Kliniska prövningar på PTM-001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera