Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba określenia aktywności immunomodulacyjnej PTM-001 u pacjentów z Hidradenitis Suppurativa

24 października 2022 zaktualizowane przez: Phoenicis Therapeutics

12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 2 z 12-tygodniowym przedłużeniem otwartej próby w celu określenia aktywności immunomodulacyjnej PTM-001 u pacjentów z Hidradenitis Suppurativa

Badanie PTM-001-01 jest 12-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem z 12-tygodniowym przedłużeniem metodą otwartej próby, mającym na celu zbadanie aktywności immunomodulacyjnej PTM-001 u uczestników z Hidradenitis Suppurativa (HS). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PTM-001 (400 mg) lub pasujące placebo codziennie przez 12 tygodni, po czym wszyscy uczestnicy będą otrzymywać PTM-001 w dawce 400 mg dziennie przez dodatkowe 12 tygodni. Randomizacja zostanie uwarstwiona przez Hurley Stage.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Phoenicis Investigative Site
        • Kontakt:
          • (978) 726-1478
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • Phoenicis Investigative Site
        • Kontakt:
          • (978) 726-1478
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Phoenicis Investigative Site
        • Kontakt:
          • (978) 726-1478

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miał początek objawów zgodnych z HS co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Miał aktywny HS przez co najmniej 2 miesiące.
  • Ma ≥ 5 ropni HS lub guzków zapalnych podczas badania przesiewowego.
  • Wyraża zgodę na utrzymanie podstawowego leczenia ran i antybiotykoterapii, w tym antybiotyków doustnych, przez cały czas trwania badania.
  • Zgadza się na stosowanie antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ma inną chorobę skóry lub stan, który może zakłócać ocenę HS.
  • Ma pozytywny wynik testu na gruźlicę, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  • Ma historię retinopatii lub znane klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe lub hematologiczne.
  • Przyjął jakikolwiek lek biologiczny w ciągu 3 okresów półtrwania w surowicy. Lista potencjalnych leków biologicznych i ich okresów półtrwania
  • Rozpoczął doustne antybiotyki w ciągu 28 dni od pierwszego dnia badania.
  • Otrzymał w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1 lek zabroniony na podstawie interakcji cytochromu P450 (CYP3A4)
  • Ma tak rozległą chorobę, że zdaniem Badacza trudno jest odróżnić aktywne zmiany od bliznowacenia.
  • Ma ponad 15 aktywnych tuneli w Screeningu.
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę.
  • Ma historię złośliwości, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PTM-001 400 mg dziennie przez 12 tygodni
Lek: PTM-001
PTM-001 (400 mg) codziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo codziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Dopasowane placebo codziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ PTM-001 na poziomy białka IL-1β w biopsjach zmian skórnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazać zmianę poziomu białek IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 w biopsjach zmian skórnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Wykazać zmianę w ekspresji mRNA IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 w biopsjach zmian skórnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Wykazać zmianę poziomu białek IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Wykazać zmianę poziomu amyloidu A w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana bólu, mierzona za pomocą 10-punktowej numerycznej skali ocen, od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana jakości życia za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana stanu klinicznego za pomocą Hurley Staging
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana stanu klinicznego przy użyciu międzynarodowego systemu oceny ciężkości ropnego zapalenia gruczołów potowych (IHS4)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana stanu klinicznego za pomocą odpowiedzi klinicznej na ropne zapalenie gruczołów potowych (HiSCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana stanu klinicznego za pomocą globalnej oceny lekarskiej dotyczącej ropnego zapalenia gruczołów potowych (HS-PGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana stanu klinicznego przy użyciu zmienionego wskaźnika obszaru i nasilenia ropnego zapalenia gruczołów potowych (HASI-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana liczby ropni i guzków zapalnych (liczba AN)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phoenicis Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTM-001-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa

Badania kliniczne na PTM-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj