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Prova per determinare l'attività immunomodulatoria di PTM-001 in pazienti con idrosadenite suppurativa

24 ottobre 2022 aggiornato da: Phoenicis Therapeutics

Uno studio di fase 2 randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo di 12 settimane con un'estensione in aperto di 12 settimane per determinare l'attività immunomodulatoria di PTM-001 in pazienti con idrosadenite suppurativa

Lo studio PTM-001-01 è uno studio di 12 settimane, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco con un'estensione in aperto di 12 settimane per esaminare l'attività immunomodulatoria di PTM-001 nei partecipanti con Hidradenitis Suppurativa (HS). I partecipanti saranno randomizzati a ricevere PTM-001 (400 mg) o placebo corrispondente ogni giorno per 12 settimane, dopodiché tutti i partecipanti riceveranno PTM-001 400 mg al giorno in aperto per ulteriori 12 settimane. La randomizzazione sarà stratificata per Hurley Stage.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • Phoenicis Investigative Site
        • Contatto:
          • (978) 726-1478
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • Phoenicis Investigative Site
        • Contatto:
          • (978) 726-1478
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Phoenicis Investigative Site
        • Contatto:
          • (978) 726-1478

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha avuto insorgenza di sintomi coerenti con l'HS almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Ha avuto HS attivo per almeno 2 mesi.
  • Presenta ≥ 5 ascessi HS o noduli infiammatori allo screening.
  • Accetta di mantenere la cura delle ferite di base e la terapia antibiotica, compresi gli antibiotici orali, per tutta la durata dello studio.
  • Accetta di usare la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Ha altre malattie o condizioni della pelle che possono interferire con la valutazione dell'HS.
  • Ha un test positivo per tubercolosi, HIV, epatite B e/o epatite C allo screening.
  • - Ha una storia di retinopatia o condizioni cardiovascolari o ematologiche clinicamente significative note.
  • Ha assunto qualsiasi farmaco biologico entro 3 emivite sieriche. Un elenco di potenziali farmaci biologici e delle loro emivite
  • Ha iniziato antibiotici orali entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio.
  • Ha ricevuto, nelle 2 settimane precedenti al Giorno 1, un farmaco proibito in base all'interazione del citocromo P450 (CYP3A4)
  • Ha una malattia così estesa che, a parere dello sperimentatore, è difficile discriminare tra lesioni attive e cicatrici.
  • Ha più di 15 tunnel attivi a Screening.
  • È incinta, sta allattando o sta pensando di rimanere incinta.
  • Ha una storia di malignità ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma cervicale in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PTM-001 400 mg al giorno per 12 settimane
Droga: PTM-001
PTM-001 (400 mg) ogni giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
Placebo corrispondente ogni giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di PTM-001 sui livelli di proteina IL-1β nelle biopsie cutanee lesionali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare un cambiamento nei livelli proteici di IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 nelle biopsie della pelle lesionale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Dimostrare un cambiamento nell'espressione dell'mRNA di IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 nelle biopsie cutanee lesionali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Dimostrare un cambiamento nei livelli di proteine ​​IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 nel siero
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Dimostrare un cambiamento nei livelli sierici di amiloide A
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione del dolore, misurata utilizzando una scala di valutazione numerica a 10 punti, da 1 a 10, dove 10 è il peggiore.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Cambiamento della qualità della vita utilizzando il Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Modifica dello stato clinico utilizzando la stadiazione di Hurley
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Modifica dello stato clinico utilizzando l'International Hidradenitis Suppurative Severity Score System (IHS4)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Modifica dello stato clinico utilizzando la risposta clinica suppurativa dell'idrosadenite (HiSCR)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Modifica dello stato clinico utilizzando l'idrosadenite suppurative Physician Global Assessment (HS-PGA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Modifica dello stato clinico utilizzando l'Hidradenitis Suppurative Area and Severity Index-Revised (HASI-R)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione della conta degli ascessi e dei noduli infiammatori (conta AN)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phoenicis Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTM-001-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

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