Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at bestemme den immunmodulerende aktivitet af PTM-001 hos patienter med Hidradenitis Suppurativa

24. oktober 2022 opdateret af: Phoenicis Therapeutics

Et 12-ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret fase 2-forsøg med en 12-ugers open-label forlængelse for at bestemme den immunmodulerende aktivitet af PTM-001 hos patienter med Hidradenitis Suppurativa

Studie PTM-001-01 er et 12-ugers, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie med en 12 ugers åben forlængelse for at undersøge den immunmodulerende aktivitet af PTM-001 hos deltagere med Hidradenitis Suppurativa (HS). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage PTM-001 (400 mg) eller matchende placebo hver dag i 12 uger, hvorefter alle deltagere vil modtage åbent PTM-001 400 mg dagligt i yderligere 12 uger. Randomisering vil blive stratificeret af Hurley Stage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Phoenicis Investigative Site
        • Kontakt:
          • (978) 726-1478
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • Phoenicis Investigative Site
        • Kontakt:
          • (978) 726-1478
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Phoenicis Investigative Site
        • Kontakt:
          • (978) 726-1478

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde begyndende symptomer i overensstemmelse med HS mindst 6 måneder før screening.
  • Har haft aktiv HS i mindst 2 måneder.
  • Har ≥ 5 HS bylder eller inflammatoriske knuder ved screening.
  • Indvilliger i at opretholde baseline sårpleje og antibiotikabehandling, herunder orale antibiotika, i hele forsøgets varighed.
  • Indvilliger i at bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Har anden hudsygdom eller tilstand, der kan forstyrre HS vurdering.
  • Har en positiv test for TB, HIV, hepatitis B og/eller hepatitis C ved screening.
  • Har en historie med retinopati eller kendte klinisk signifikante kardiovaskulære eller hæmatologiske tilstande.
  • Har taget noget biologisk lægemiddel inden for 3 serumhalveringstider. En liste over potentielle biologiske lægemidler og deres halveringstid
  • Er startet med oral antibiotika inden for 28 dage efter undersøgelsesdag 1.
  • Har inden for 2 uger før dag 1 modtaget en medicin, der er forbudt baseret på cytokrom P450 (CYP3A4) interaktion
  • Har så omfattende sygdom, at det efter efterforskerens opfattelse er svært at skelne mellem aktive læsioner og ardannelse.
  • Har mere end 15 aktive tunneler ved Screening.
  • Er gravid, ammer eller overvejer at blive gravid.
  • Har en anamnese med malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTM-001 400 mg dagligt i 12 uger
Medicin: PTM-001
PTM-001 (400 mg) hver dag i 12 uger
Placebo komparator: Placebo dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebo hver dag i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af PTM-001 på IL-1β-proteinniveauer i læsionale hudbiopsier
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demonstrere en ændring i IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 proteinniveauer i læsionale hudbiopsier
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Demonstrere en ændring i IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 mRNA-ekspression i læsionale hudbiopsier
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Påvise en ændring i IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 proteinniveauer i serum
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Påvise en ændring i serumamyloid A-niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i smerte, som målt ved hjælp af en 10-punkts numerisk vurderingsskala, 1 til 10, hvor 10 er det værste.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i livskvalitet ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i klinisk status ved hjælp af Hurley Staging
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i klinisk status ved hjælp af International Hidradenitis Suppurative Severity Score System (IHS4)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i klinisk status ved hjælp af Hidradenitis Suppurative Clinical Response (HiSCR)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i klinisk status ved hjælp af Hidradenitis Suppurative Physician Global Assessment (HS-PGA)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i klinisk status ved hjælp af Hidradenitis Suppurative Area and Severity Index-Revised (HASI-R)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Ændring i abscesser og inflammatoriske knuder (AN-tal)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phoenicis Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTM-001-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med PTM-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner