Ensayo para determinar la actividad inmunomoduladora de PTM-001 en pacientes con hidradenitis supurativa
24 de octubre de 2022 actualizado por: Phoenicis Therapeutics
Un ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración con una extensión abierta de 12 semanas para determinar la actividad inmunomoduladora de PTM-001 en pacientes con hidradenitis supurativa
El estudio PTM-001-01 es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 12 semanas con una extensión abierta de 12 semanas para examinar la actividad inmunomoduladora de PTM-001 en participantes con hidradenitis supurativa (HS).
Los participantes serán aleatorizados para recibir PTM-001 (400 mg) o un placebo equivalente todos los días durante 12 semanas, después de lo cual todos los participantes recibirán PTM-001 de forma abierta, 400 mg al día durante 12 semanas adicionales.
La aleatorización se estratificará por Hurley Stage.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ramsey Johnson, MSM
- Número de teléfono: 978-726-1478
- Correo electrónico: ramsey@phoenicistx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Reclutamiento
- Phoenicis Investigative Site
-
Contacto:
- (978) 726-1478
-
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Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Reclutamiento
- Phoenicis Investigative Site
-
Contacto:
- (978) 726-1478
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Phoenicis Investigative Site
-
Contacto:
- (978) 726-1478
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tuvo la aparición de síntomas compatibles con HS al menos 6 meses antes de la selección.
- Ha tenido HS activa durante al menos 2 meses.
- Tiene ≥ 5 abscesos de HS o nódulos inflamatorios en la selección.
- Acuerda mantener el cuidado de la herida y la terapia con antibióticos de referencia, incluidos los antibióticos orales, durante la duración del ensayo.
- Acepta usar métodos anticonceptivos
Criterio de exclusión:
- Tiene otra enfermedad o condición de la piel que puede interferir con la evaluación de HS.
- Tiene una prueba positiva de TB, VIH, hepatitis B y/o hepatitis C en la selección.
- Tiene antecedentes de retinopatía o condiciones cardiovasculares o hematológicas clínicamente significativas conocidas.
- Ha tomado cualquier fármaco biológico dentro de las 3 semividas séricas. Una lista de posibles productos biológicos y sus vidas medias
- Ha comenzado antibióticos orales dentro de los 28 días del Día 1 del estudio.
- Ha recibido, dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1, un medicamento prohibido en base a la interacción del citocromo P450 (CYP3A4)
- Tiene una enfermedad tan extensa que, en opinión del Investigador, es difícil discriminar entre lesiones activas y cicatrices.
- Tiene más de 15 túneles activos en Screening.
- Está embarazada, amamantando o considerando quedar embarazada.
- Tiene antecedentes de malignidad, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PTM-001 400 mg diarios durante 12 semanas
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PTM-001 (400 mg) todos los días durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Placebo diario durante 12 semanas
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Placebo equivalente todos los días durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de PTM-001 sobre los niveles de proteína IL-1β en biopsias de piel lesional
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Demostrar un cambio en los niveles de proteína IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 en biopsias de piel lesionada
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Demostrar un cambio en la expresión de ARNm de IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 en biopsias de piel lesionada
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Demostrar un cambio en los niveles de proteína IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 en suero
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Demostrar un cambio en los niveles séricos de amiloide A
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Cambio en el dolor, medido utilizando una escala de calificación numérica de 10 puntos, del 1 al 10, siendo 10 el peor.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Cambio en la calidad de vida utilizando el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Cambio en el estado clínico usando la estadificación de Hurley
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Cambio en el estado clínico usando el Sistema Internacional de Puntaje de Severidad de Hidradenitis Supurativa (IHS4)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
Línea de base a la semana 12
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Cambio en el estado clínico utilizando la respuesta clínica supurativa de hidradenitis (HiSCR)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Cambio en el estado clínico utilizando la evaluación global del médico supurativo de hidradenitis (HS-PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Cambio en el estado clínico utilizando el Índice de Severidad y Área Supurativa de Hidradenitis-Revisado (HASI-R)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Cambio en el recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (recuento AN)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTM-001-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .