Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å bestemme den immunmodulerende aktiviteten til PTM-001 hos pasienter med Hidradenitis Suppurativa

24. oktober 2022 oppdatert av: Phoenicis Therapeutics

En 12-ukers dobbeltblind, placebokontrollert randomisert fase 2-studie med en 12-ukers åpen forlengelse for å bestemme den immunmodulerende aktiviteten til PTM-001 hos pasienter med Hidradenitis Suppurativa

Studie PTM-001-01 er en 12-ukers, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie med en 12 ukers åpen utvidelse for å undersøke den immunmodulerende aktiviteten til PTM-001 hos deltakere med Hidradenitis Suppurativa (HS). Deltakerne vil bli randomisert til å motta PTM-001 (400 mg) eller matchende placebo hver dag i 12 uker, hvoretter alle deltakerne vil motta åpent PTM-001 400 mg daglig i ytterligere 12 uker. Randomisering vil bli stratifisert av Hurley Stage.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Rekruttering
        • Phoenicis Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • (978) 726-1478
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • Phoenicis Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • (978) 726-1478
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Phoenicis Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • (978) 726-1478

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hadde begynnelse av symptomer i samsvar med HS minst 6 måneder før screening.
  • Har hatt aktiv HS i minst 2 måneder.
  • Har ≥ 5 HS-abscesser eller inflammatoriske knuter ved screening.
  • Godtar å opprettholde baseline sårbehandling og antibiotikabehandling, inkludert orale antibiotika, så lenge forsøket varer.
  • Godtar å bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har annen hudsykdom eller tilstand som kan forstyrre HS-vurderingen.
  • Har positiv test for TB, HIV, hepatitt B og/eller hepatitt C ved screening.
  • Har en historie med retinopati eller kjente klinisk signifikante kardiovaskulære eller hematologiske tilstander.
  • Har tatt noe biologisk medikament innen 3 serumhalveringstider. En liste over potensielle biologiske stoffer og deres halveringstid
  • Har startet med oral antibiotika innen 28 dager etter studiedag 1.
  • Har innen 2 uker før dag 1 mottatt en forbudt medisin basert på cytokrom P450 (CYP3A4) interaksjon
  • Har så omfattende sykdom at det etter utrederens oppfatning er vanskelig å skille mellom aktive lesjoner og arrdannelse.
  • Har mer enn 15 aktive tunneler på Screening.
  • Er gravid, ammer eller vurderer å bli gravid.
  • Har en historie med malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PTM-001 400 mg daglig i 12 uker
Legemiddel: PTM-001
PTM-001 (400 mg) hver dag i 12 uker
Placebo komparator: Placebo daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo hver dag i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av PTM-001 på IL-1β proteinnivåer i lesjonelle hudbiopsier
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demonstrere en endring i IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 proteinnivåer i lesjonshudbiopsier
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Vis en endring i IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 mRNA-uttrykk i lesjonelle hudbiopsier
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Vis en endring i IL-1β, IL-1⍺, IL-23p19, IL-17A, IL-5, IL-6, TNF⍺, HBD-2 proteinnivåer i serum
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Demonstrere en endring i serumamyloid A-nivåer
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring i smerte, målt med en 10-punkts numerisk vurderingsskala, 1 til 10, med 10 som det verste.
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring i livskvalitet ved bruk av Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring i klinisk status ved hjelp av Hurley Staging
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring i klinisk status ved bruk av International Hidradenitis Suppurative Severity Score System (IHS4)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring i klinisk status ved bruk av Hidradenitis Suppurative Clinical Response (HiSCR)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring i klinisk status ved bruk av Hidradenitis Suppurative Physician Global Assessment (HS-PGA)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring i klinisk status ved bruk av Hidradenitis Suppurative Area and Severity Index-Revised (HASI-R)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Endring i antall abscesser og inflammatoriske knuter (AN-tall)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phoenicis Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTM-001-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere